L'impatto di una formula per lattanti contenente prebiotici e lattoferrina sulle caratteristiche delle feci nei neonati a termine sani
20 aprile 2016 aggiornato da: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Il latte umano (HM) è considerato il nutriente gold standard per i neonati, che contiene molti nutrienti benefici come prebiotici e lattoferrina.
Precedenti studi hanno dimostrato che sia i prebiotici che la lattoferrina svolgono un ruolo importante nella generazione di una microflora del colon dominata dai bifidobatteri. lattoferrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte umano (HM) è considerato il nutriente gold standard per i neonati, che contiene molti nutrienti benefici come prebiotici e lattoferrina.
Studi precedenti hanno dimostrato che sia i prebiotici che la lattoferrina svolgono un ruolo importante nella generazione di una microflora del colon dominata dai bifidobatteri e del sistema immunitario intestinale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche delle feci (compreso il microbiota intestinale) e l'accettabilità e la tolleranza gastrointestinale nei neonati alimentati con un latte artificiale iniziale integrato con prebiotici e lattoferrina, e confrontare questi dati con i neonati alimentati esclusivamente al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xin Hua Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a termine con un peso alla nascita ≥2.500 g
- essere in buona salute
- senza sintomi di diarrea e non aveva ricevuto antibiotici per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento
- alimentato esclusivamente con latte materno o latte artificiale
Criteri di esclusione:
- neonato pretermine
- con malattie note o che stanno attualmente assumendo farmaci
- alimentazione mista
- con sintomi di diarrea
- ricevuto antibiotici entro 1 settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Allattato al seno
neonati a termine sani alimentati esclusivamente al seno, età di iscrizione: 30-50 giorni
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|
Sperimentale: Formula alimentata
neonati a termine sani alimentati esclusivamente con latte artificiale, età di iscrizione: 30-50 giorni
|
Un latte artificiale contiene prebiotici e lattoferrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
crescita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Circonferenze della testa e aumento di peso
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza e sicurezza gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
registri giornalieri delle caratteristiche del vomito e delle feci; registrazioni di episodi di infezione e altri effetti avversi
|
6 settimane
|
|
microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
testare la composizione dei batteri nelle feci dei bambini mediante la tecnologia di sequenziamento del DNA
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Wu, MD, Xin Hua Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-K2013005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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