抵抗性高血圧の治療のための圧受容器刺激の経済的評価 (ESTIM-rHTN)
2022年8月29日 更新者：Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle resistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Barostim NeoTM を用いた片側頸動脈圧刺激の医療経済学的評価 (費用対効果) を、高血圧治療抵抗性患者の通常のケアと比較 (多施設無作為化、PROBE 試験)、生涯モデリングによる 12 か月間のフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Dinard、フランス
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス
- APHM
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Nancy、フランス
- CHRU de Nancy
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Paris、フランス
- HEGP
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Paris、フランス、75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris、フランス
- GH la Pitié Salpêtrière
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Tours、フランス
- CHRU de TOURS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18～85歳の男性または女性
- 4つの薬を含む抵抗性高血圧。 適切な用量のチアジドまたはチアジド様利尿薬 + スピロノラクトン（スピロノラクトン不耐症を除く）
- 本態性高血圧が記録されている (ビラン < 2 歳)
- eGFR ≥ 30 ml/分/1,73 m2
- Barostim NeoTM 使用の禁忌に関連する頸動脈疾患はありません
主な除外基準:
- -閉塞性睡眠時無呼吸に加えて、文書化された二次性高血圧症の患者
- 症候性起立性低血圧
- -以前の失神または心筋梗塞、不安定狭心症、または組み入れる前の3か月以内の脳血管の患者
- 1型糖尿病患者
- 永久心房細動の患者
- -上腕周囲が46cm以上の患者
- BMI>45kg/m2の患者
- 妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠を計画している
- NeoTM 移植の解剖学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最高の医療の上に圧受容体刺激
Barostim Neo TM による圧受容器刺激
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介入なし：最高の医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン SBP で調整された、ABPM で測定された 12 か月目の日周 SBP (mmHg) は、増分費用対効果比の計算にも使用されます (通常のケアと比較した血圧低下における片側頸動脈圧刺激の追加費用を特定するため)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABPM (mmHg) での平均 SBP 24 時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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ABPM (mmHg) の平均夜間 SBP
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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ABPM (mmHg) での平均 DBP 24 時間
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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ABPM (mmHg) の平均日周 DBP
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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ABPM (mmHg) の平均夜間 DBP
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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カジュアル SBP (mmHg)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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カジュアル DBP (mmHg)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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カジュアル PP (mmHg)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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脈波伝播速度 (m/s)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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中心脈圧 (mmHg)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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心エコー検査での機能と左心室質量 (g/m²)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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腎機能の進化 (eGFR - MDRD - ml/分/1.73 m²)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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微量アルブミン尿 (mg/mmol クレアチニン)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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降圧レジメン（降圧薬の数）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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EuroQol5D (スコア)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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心血管イベント（イベント数）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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普段のお手入れとの比較
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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世界の心血管リスク (スケール)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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普段のお手入れとの比較
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6ヶ月と12ヶ月
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手術の罹患率
時間枠：1ヶ月
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Clavien Dindo スケール、術後 1 か月の罹患率
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1ヶ月
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脳血管イベント（イベント数）
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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普段のお手入れとの比較
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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腎臓イベント (イベント数)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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普段のお手入れとの比較
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院を含む片側頸動脈圧刺激の費用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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ICER: コストの差 / mmHg 単位のオフィス収縮期血圧 (SBP) の差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ICER/ICER: 生涯モデリングのコストの差 / QALY (臨床試験データとモデリング結果に基づく生活の質で調整した生存率) の差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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予算への影響 (ユーロ単位の費用)
時間枠：4年
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4年
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両群の高血圧管理外来受診回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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罹患率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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許容範囲
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick ROSSIGNOL, Prof、CHRU Nancy
- 主任研究者：Michel AZIZI, Prof、Aphp-Hegp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月31日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension