Valutazione economica della STIMulazione dei barocettori per il trattamento dell'ipertensione resistente (ESTIM-rHTN)
29 agosto 2022 aggiornato da: Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Valutazione medico-economica (efficacia in termini di costi) della barostimolazione carotidea unilaterale con Barostim NeoTM rispetto alle cure abituali in pazienti con ipertensione resistente (studio multicentrico randomizzato, PROBE), seguito per 12 mesi, con un modello a vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Dinard, Francia
- Hopital Arthur Gardiner
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Grenoble, Francia
- Chu de Grenoble
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- APHM
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Nancy, Francia
- CHRU de NANCY
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Paris, Francia
- HEGP
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Paris, Francia, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
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Paris, Francia
- GH la Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- 18-85 anni uomini o donne
- Ipertensione resistente su 4 farmaci incl. diuretici tiazidici o tiazidici a dosi appropriate + spironolattone (salvo intolleranza allo spironolattone)
- Ipertensione essenziale documentata (bilan < 2 anni)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Nessuna condizione carotidea associata a una controindicazione per l'uso di Barostim NeoTM
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione secondaria documentata, oltre all'apnea ostruttiva del sonno
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Pazienti con precedente sincope o infarto del miocardio, angina pectoris instabile o cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Paziente con diabete mellito di tipo 1
- Paziente con fibrillazione atriale permanente
- Paziente con circonferenza brachiale ≥ 46 cm
- Paziente con BMI>45 kg/m2
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 2 anni
- Controindicazioni anatomiche dell'impianto NeoTM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione dei barocettori oltre alle migliori cure mediche
Stimolazione dei barocettori con Barostim Neo TM
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Nessun intervento: Le migliori cure mediche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PAS diurna al 12° mese (mmHg) misurata sull'ABPM, aggiustata sulla PAS al basale, utilizzata anche per calcolare il rapporto costo-efficacia incrementale (per identificare il costo aggiuntivo della barostimolazione carotidea unilaterale nella riduzione della PA rispetto alle cure abituali)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAS media 24 ore su ABPM (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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PAS notturna media su ABPM (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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PAD media 24 ore su ABPM (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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PAD medio diurno su ABPM (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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PAD notturna media su ABPM (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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SBP occasionale (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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DBP casuale (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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PP casuale (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
|
6 e 12 mesi
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Velocità dell'onda del polso (m/s)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
|
6 e 12 mesi
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Pressione del polso centrale (mmHg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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Funzione e massa ventricolare sinistra all'ecocardiografia (g/m²)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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Evoluzione della funzione renale (eGFR - MDRD - ml/min/1.73 m²)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
|
6 e 12 mesi
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Microalbuminuria (mg/mmol creatinina)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
|
6 e 12 mesi
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Regime antipertensivo (Numero di farmaci antipertensivi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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EuroQol5D (punteggio)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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Eventi cardiovascolari (numero di eventi)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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basale, 6 e 12 mesi
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Rischio cardiovascolare globale (scala)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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6 e 12 mesi
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Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 1 mese
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Clavien Dindo Scale, morbilità 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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1 mese
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eventi cerebrovascolari (numero di eventi)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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basale, 6 e 12 mesi
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eventi renali (numero di eventi)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Confronto con la cura abituale
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basale, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo della barostimolazione carotidea unilaterale inclusa la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
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ICER: differenza di costo / differenza nella pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio in mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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ICER/ICER: differenza di costo/differenza di QALY (sopravvivenza aggiustata per la qualità della vita basata sui dati degli studi clinici e sui risultati della modellazione) per la modellazione a vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Impatto sul budget (costo in euro)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Numero di visite ambulatoriali per la gestione dell'ipertensione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Tolleranza
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick ROSSIGNOL, Prof, Chru Nancy
- Investigatore principale: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00632-45
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