A Baroreceptor STIMuláció gazdasági értékelése a rezisztens hipertenzió kezelésére (ESTIM-rHTN)
2022. augusztus 29. frissítette: Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
A Barostim NeoTM egyoldali carotis barostimulációjának orvosi-ökonómiai értékelése (költséghatékonysága) a rezisztens hypertoniás betegek szokásos ellátásához képest (multicenter randomizált, PROBE vizsgálat), 12 hónapig követve, élethosszig tartó modellezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, Franciaország
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- APHM
-
Nancy, Franciaország
- CHRU de Nancy
-
Paris, Franciaország
- HEGP
-
Paris, Franciaország, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, Franciaország
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 18-85 éves férfiak vagy nők
- Rezisztens magas vérnyomás 4 gyógyszerrel, beleértve tiazid vagy tiazidszerű diuretikumok megfelelő dózisban + spironolakton (kivéve, ha spironolakton intolerancia)
- Dokumentált esszenciális hipertónia (bilan < 2 éves korig)
- eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
- Nincs olyan carotis állapot, amely a Barostim NeoTM használatának ellenjavallatával járna
Fő kizárási kritériumok:
- Dokumentált másodlagos hipertóniában szenvedő betegek, az obstruktív alvási apnoé mellett
- Tüneti ortosztatikus hipotenzió
- A felvétel előtt 3 hónapon belül ájuláson vagy szívinfarktuson, instabil angina pectorison vagy cerebrovascularison átesett beteg
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő beteg
- ≥ 46 cm brachialis kerületű beteg
- 45 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező beteg
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése 2 éven belül
- NeoTM beültetés anatómiai ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baroreceptor stimuláció a legjobb orvosi ellátás mellett
Baroreceptor stimuláció Barostim Neo TM-mel
|
|
|
Nincs beavatkozás: A legjobb orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 12. havi napi vérnyomáscsökkentő (Hgmm) ABPM-en mérve, az alapszinthez igazítva, a növekményes költséghatékonysági arány kiszámítására is szolgál (az egyoldalú carotis barostimuláció többletköltségének azonosítására a vérnyomás csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos SBP 24 óra ABPM-en (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Átlagos éjszakai vérnyomás az ABPM-en (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Átlagos DBP 24 óra ABPM-en (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Átlagos napi DBP az ABPM-en (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Átlagos éjszakai DBP az ABPM-en (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Alkalmi vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Alkalmi DBP (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Alkalmi PP (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Impulzushullám sebessége (m/s)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Központi impulzusnyomás (Hgmm)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Funkció és bal kamra tömege az echokardiográfián (g/m²)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
A vesefunkció alakulása (eGFR - MDRD - ml/perc/1,73 m²)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Mikroalbuminuria (mg/mmol kreatinin)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Vérnyomáscsökkentő kezelés (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
EuroQol5D (pontszám)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Kardiovaszkuláris események (események száma)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
Globális kardiovaszkuláris kockázat (skála)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
6 és 12 hónap
|
|
Sebészeti morbiditás
Időkeret: 1 hónap
|
Clavien Dindo Skála, morbiditás 1 hónappal a műtét után
|
1 hónap
|
|
cerebrovaszkuláris események (események száma)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
vese események (események száma)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Összehasonlítás a szokásos gondozással
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyoldalú carotis barostimuláció költsége, beleértve a kórházi tartózkodást
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
|
|
ICER: költségkülönbség/különbség az irodai szisztolés vérnyomásban (SBP) Hgmm-ben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
ICER/ICER: költségkülönbség/különbség a QALY-ban (az életminőséggel korrigált túlélés a klinikai vizsgálati adatok és a modellezési eredmények alapján) az élettartam modellezéshez
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Költségvetési hatás (költség euróban)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A magas vérnyomás kezelésére irányuló ambuláns vizitek száma mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Morbiditás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Megértés
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
- Kutatásvezető: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00632-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .