Ekonomické zhodnocení baroreceptorové stimulace pro léčbu rezistentní hypertenze (ESTIM-rHTN)
29. srpna 2022 aktualizováno: Pr Patrick ROSSIGNOL
Medico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Medico-ekonomické hodnocení (efektivita nákladů) jednostranné barostimulace karotid pomocí Barostim NeoTM ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s rezistentní hypertenzí (multicentrická randomizovaná, studie PROBE), sledovaná po dobu 12 měsíců, s celoživotním modelováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, Francie
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, Francie
- Chu de Grenoble
-
Lille, Francie
- Chru de Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- APHM
-
Nancy, Francie
- CHRU de NANCY
-
Paris, Francie
- HEGP
-
Paris, Francie, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, Francie
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francie
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie
- Chru De Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- 18-85 let, muži nebo ženy
- Rezistentní hypertenze na 4 lécích vč. thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika ve vhodných dávkách + spironolakton (pokud nesnáší spironolakton)
- Esenciální hypertenze dokumentovaná (bilan < 2 roky)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Žádný karotický stav spojený s kontraindikací pro použití Barostimu NeoTM
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti s dokumentovanou sekundární hypertenzí, kromě obstrukční spánkové apnoe
- Symptomatická ortostatická hypotenze
- Pacient s předchozí synkopou nebo infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo cerebrovaskulární během 3 měsíců před zařazením
- Pacient s diabetes mellitus 1. typu
- Pacient s trvalou fibrilací síní
- Pacient s obvodem paží ≥ 46 cm
- Pacient s BMI > 45 kg/m2
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 2 let
- NeoTM implantace anatomické kontraindikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baroreceptorová stimulace nad rámec nejlepší lékařské péče
Stimulace baroreceptorů pomocí Barostim Neo TM
|
|
|
Žádný zásah: Nejlepší lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12. měsíční denní SBP (mmHg) měřený na ABPM, upravený na výchozí hodnotu SBP, také použit k výpočtu inkrementálního poměru nákladů a efektivity (k identifikaci dodatečných nákladů na jednostrannou barostimulaci karotid při snížení TK ve srovnání s obvyklou péčí)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný SBP 24h na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Průměrný noční SBP na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Průměr DBP 24h na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Průměrný denní DBP na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Průměrný noční DBP na ABPM (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Příležitostný SBP (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Příležitostný DBP (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Casual PP (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Rychlost pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Centrální pulzní tlak (mmHg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Funkce a hmota levé komory na echokardiografii (g/m²)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vývoj funkce ledvin (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Mikroalbuminurie (mg/mmol kreatininu)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Antihypertenzní režim (počet antihypertenziv)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
EuroQol5D (skóre)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární příhody (počet příhod)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Globální kardiovaskulární riziko (škála)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
6 a 12 měsíců
|
|
Chirurgická morbidita
Časové okno: 1 měsíc
|
Clavien Dindo Scale, morbidita 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc
|
|
cerebrovaskulární příhody (počet příhod)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
ledvinové příhody (počet příhod)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Srovnání s běžnou péčí
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na jednostrannou barostimulaci karotidy včetně pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
|
|
ICER: rozdíl v ceně / rozdíl v systolickém krevním tlaku v ordinaci (SBP) v mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
ICER/ICER: rozdíl v ceně / rozdíl v QALY (přežití přizpůsobené kvalitě života na základě údajů z klinických studií a výsledků modelování) pro modelování celého života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dopad na rozpočet (náklady v eurech)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Počet ambulantních návštěv pro léčbu hypertenze v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Morbidita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Tolerance
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick ROSSIGNOL, Prof, Chru Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00632-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .