Evaluación Económica de la ESTIMULACIÓN de Barorreceptores para el Tratamiento de la Hipertensión Resistente (ESTIM-rHTN)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-economique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec é Evaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Evaluación médico-económica (costo-efectividad) de la baroestimulación carotídea unilateral con Barostim NeoTM en comparación con la atención habitual en pacientes con hipertensión resistente (ensayo PROBE aleatorizado multicéntrico), con un seguimiento de 12 meses, con un modelo de por vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Dinard, Francia
- Hopital Arthur Gardiner
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Grenoble, Francia
- Chu de Grenoble
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- APHM
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Paris, Francia
- HEGP
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Paris, Francia, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
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Paris, Francia
- GH la Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia
- Chu de Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- Chu de Rennes
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Toulouse, Francia
- Chu de Toulouse
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- 18-85 años hombres o mujeres
- Hipertensión resistente en 4 medicamentos incl. diuréticos tiazídicos o similares a las tiazidas en dosis apropiadas + espironolactona (a menos que sea intolerancia a la espironolactona)
- Hipertensión esencial documentada (bilan < 2 años)
- FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Ninguna afección carotídea asociada con una contraindicación para el uso de Barostim NeoTM
Principales criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria documentada, además de Apnea Obstructiva del Sueño
- Hipotensión ortostática sintomática
- Paciente con síncope previo o infarto de miocardio, angina de pecho inestable o cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Paciente con diabetes mellitus tipo 1
- Paciente con fibrilación auricular permanente
- Paciente con perímetro braquial ≥ 46cm
- Paciente con IMC>45kg/m2
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo dentro de los 2 años
- Contraindicaciones anatómicas para la implantación de NeoTM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de barorreceptores además de la mejor atención médica
Estimulación de barorreceptores con Barostim Neo TM
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Sin intervención: La mejor atención médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PAS diurna del 12.° mes (mmHg) medida en MAPA, ajustada en la PAS inicial, también utilizada para calcular la relación costo-efectividad incremental (para identificar el costo adicional de la baroestimulación carotídea unilateral en la reducción de la PA en comparación con la atención habitual)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAS media 24h en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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PAS nocturna media en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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PAD media 24h en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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PAD media diurna sobre MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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PAD media nocturna en MAPA (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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PAS casual (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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PAD casual (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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PP casual (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Velocidad de onda de pulso (m/s)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Presión de pulso central (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Función y masa ventricular izquierda en ecocardiografía (g/m²)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Evolución de la función renal (TFGe - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Microalbuminuria (mg/mmol creatinina)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Régimen antihipertensivo (Número de medicamentos antihipertensivos)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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EuroQol5D (puntuación)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Eventos cardiovasculares (número de eventos)
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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basal, 6 y 12 meses
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Riesgo cardiovascular global (escala)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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6 y 12 meses
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Cirugía Morbilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala Clavien Dindo, morbilidad al mes de la cirugía
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1 mes
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eventos cerebrovasculares (número de eventos)
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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basal, 6 y 12 meses
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eventos renales (número de eventos)
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Comparación con la atención habitual
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basal, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste de la baroestimulación carotídea unilateral incluida la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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ICER: diferencia de coste / diferencia de presión arterial sistólica (PAS) en consultorio en mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ICER/ICER: diferencia en costo / diferencia en QALY (supervivencia ajustada por calidad de vida basada en los datos de ensayos clínicos y los resultados del modelo) para el modelo de por vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Impacto presupuestario (coste en euros)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número de visitas ambulatorias para el manejo de la hipertensión en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Tolerancia
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
- Investigador principal: Michel AZIZI, Prof, APHP-HEGP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00632-45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .