Økonomisk evaluering av baroreseptorstimulering for behandling av resistent hypertensjon (ESTIM-rHTN)
29. august 2022 oppdatert av: Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluering médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique kontroll, randomisert, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Medisinsk-økonomisk vurdering (kostnadseffektivitet) av den unilaterale carotis-barostimuleringen med Barostim NeoTM sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med resistent hypertensjon (multisenter randomisert, PROBE-studie), fulgt opp i 12 måneder, med en livslang modellering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, Frankrike
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- APHM
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
Paris, Frankrike, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, Frankrike
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- 18-85 år gamle menn eller kvinner
- Resistent hypertensjon på 4 medisiner inkl. tiazid eller tiazidlignende diuretika i passende doser + spironolakton (med mindre spironolaktonintoleranse)
- Essensiell hypertensjon dokumentert (bilan < 2 år gammel)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Ingen carotistilstand forbundet med en kontraindikasjon for bruk av Barostim NeoTM
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert sekundær hypertensjon, i tillegg til obstruktiv søvnapné
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Pasient med tidligere synkope eller hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær innen 3 måneder før inkludering
- Pasient med type 1 diabetes mellitus
- Pasient med permanent atrieflimmer
- Pasient med brachial omkrets på ≥ 46 cm
- Pasient med BMI>45kg/m2
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet innen 2 år
- NeoTM implantasjonsanatomiske kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baroreseptorstimulering på toppen av den beste medisinske behandlingen
Baroreseptorstimulering med Barostim Neo TM
|
|
|
Ingen inngripen: Beste medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12. måneds daglig SBP (mmHg) målt på ABPM, justert på baseline SBP, brukes også til å beregne det inkrementelle kostnadseffektive forholdet (for å identifisere ekstrakostnaden ved unilateral carotis barostimulering i BP-reduksjon sammenlignet med vanlig behandling)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig SBP 24 timer på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig nattlig SBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig DBP 24 timer på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig DBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig nattlig DBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Uformelt SBP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Tilfeldig DBP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Uformelt PP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Pulsbølgehastighet (m/s)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Sentralt pulstrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Funksjon og venstre ventrikkelmasse på ekkokardiografi (g/m²)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Evolusjon av nyrefunksjonen (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Mikroalbuminuri (mg/mmol kreatinin)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Antihypertensiv kur (Antall antihypertensiva)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
EuroQol5D (poengsum)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulære hendelser (antall hendelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Global kardiovaskulær risiko (skala)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
6 og 12 måneder
|
|
Kirurgi sykelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Clavien Dindo Scale, sykelighet 1 måned etter operasjonen
|
1 måned
|
|
cerebrovaskulære hendelser (antall hendelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
nyrehendelser (antall hendelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Sammenligning med vanlig pleie
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for unilateral carotis barostimulering inkludert sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
|
ICER: forskjell i kostnad / forskjell i kontorsystolisk blodtrykk (SBP) i mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
ICER/ICER: forskjell i kostnad/forskjell i QALY (livskvalitetsjustert overlevelse basert på data fra kliniske forsøk og modelleringsresultater) for livstidsmodelleringen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Budsjettpåvirkning (kostnad i euro)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antall polikliniske besøk for hypertensjonsbehandling i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Toleranse
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
- Hovedetterforsker: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00632-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .