Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baroreseptoristimulaation taloudellinen arviointi resistentin hypertension hoidossa (ESTIM-rHTN)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Pr Patrick ROSSIGNOL

Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'eficacité Tensionnelle et de sécurité

Barostim NeoTM:lla suoritetun yksipuolisen kaulavaltimon barostimulaation lääketieteellis-ekonominen arvio (kustannustehokkuus) verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on resistentti hypertensio (monikeskussatunnaistettu, PROBE-tutkimus), jota seurattiin 12 kuukauden ajan elinikäisellä mallinnolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Ranska
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • APHM
      • Nancy, Ranska
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Ranska
        • HEGP
      • Paris, Ranska, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Ranska
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de TOULOUSE
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-85 vuotiaat miehet tai naiset
  • Resistentti hypertensio 4 lääkkeellä, sis. tiatsidi tai tiatsidin kaltaiset diureetit sopivina annoksina + spironolaktoni (ellei spironolaktoni-intoleranssi)
  • Essential hypertensio dokumentoitu (bilan < 2 vuotta vanha)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Ei kaulavaltimon sairautta, joka liittyy Barostim NeoTM:n vasta-aiheeseen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu sekundaarinen hypertensio obstruktiivisen uniapnean lisäksi
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Potilas, jolla on ollut pyörtyminen tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkierto 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilas, jolla on pysyvä eteisvärinä
  • Potilas, jonka olkavarren ympärysmitta on ≥ 46 cm
  • Potilas, jonka BMI > 45 kg/m2
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu 2 vuoden sisällä
  • NeoTM-istutuksen anatomiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baroreseptoristimulaatio parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi
Baroreseptoristimulaatio Barostim Neo TM:llä
Laite: Baroreseptoristimulaatio Barostim Neo TM:llä
Ei väliintuloa: Paras sairaanhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12. kuukauden vuorokausikohtainen verenpaine (mmHg) mitattuna ABPM:llä, säädettynä lähtötilanteen SBP:hen, jota käytetään myös kustannustehokkaan lisäsuhteen laskemiseen (tunnistaakseen yksipuolisen kaulavaltimon barostimulaation ylimääräiset kustannukset verenpaineen laskussa verrattuna tavanomaiseen hoitoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen SBP 24 tuntia ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen yöllinen verenpaine ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen DBP 24 tuntia ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen vuorokausiannos ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskimääräinen yöllinen DBP ABPM:llä (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Satunnainen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Satunnainen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Rento PP (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Pulssiaallon nopeus (m/s)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Keskuspulssipaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Toiminta ja vasemman kammion massa kaikukardiografiassa (g/m²)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan kehitys (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Mikroalbuminuria (mg/mmol kreatiniinia)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Verenpainetta alentava hoito (verenpainelääkkeiden määrä)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
EuroQol5D (pisteet)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Kardiovaskulaariset tapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riski (asteikko)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
6 ja 12 kuukautta
Leikkaussairaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Clavien Dindo Scale, sairastuvuus 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kuukausi
aivoverisuonitapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
munuaistapahtumat (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Vertailu tavalliseen hoitoon
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksipuolisen kaulavaltimon barostimulaation kustannukset, mukaan lukien sairaalahoito
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
ICER: ero kustannusten ja toimiston systolisen verenpaineen (SBP) välillä mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ICER/ICER: ero kustannuksissa / ero QALY:ssa (elämänlaatuun mukautettu eloonjääminen, joka perustuu kliinisen kokeen tietoihin ja mallinnustuloksiin) elinikäisen mallinnuksen osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaikutus budjettiin (kustannukset euroina)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Verenpainetaudin hoitoon tarkoitettujen avohoitokäyntien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Toleranssi
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pr Patrick ROSSIGNOL

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
  • Päätutkija: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A00632-45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa