Economische evaluatie van baroreceptorstimulatie voor de behandeling van resistente hypertensie (ESTIM-rHTN)
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Pr Patrick ROSSIGNOL
Medisch-economische evaluatie van de unilaterale stimulatie van de sinus carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Medisch-economische beoordeling (kosteneffectiviteit) van de unilaterale barostimulatie van de halsslagader met Barostim NeoTM in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met resistente hypertensie (multicenter gerandomiseerde, PROBE-studie), follow-up gedurende 12 maanden, met een levenslange modellering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, Frankrijk
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- APHM
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU de Nancy
-
Paris, Frankrijk
- HEGP
-
Paris, Frankrijk, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, Frankrijk
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique PASTEUR
-
Tours, Frankrijk
- CHRU De Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 18-85 jaar oude mannen of vrouwen
- Resistente hypertensie op 4 medicijnen incl. thiazide of thiazide-achtige diuretica in de juiste dosering + spironolacton (tenzij spironolacton-intolerantie)
- Essentiële hypertensie gedocumenteerd (bilan < 2 jaar oud)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Geen aandoening van de halsslagader geassocieerd met een contra-indicatie voor het gebruik van Barostim NeoTM
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde secundaire hypertensie, naast obstructieve slaapapneu
- Symptomatische orthostatische hypotensie
- Patiënt met eerdere syncope of myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculair binnen 3 maanden voor opname
- Patiënt met diabetes mellitus type 1
- Patiënt met permanent atriumfibrilleren
- Patiënt met een brachiale omtrek van ≥ 46 cm
- Patiënt met BMI>45kg/m2
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen 2 jaar
- NeoTM implantatie anatomische contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baroreceptorstimulatie bovenop de beste medische zorg
Baroreceptorstimulatie met Barostim Neo TM
|
|
|
Geen tussenkomst: Beste medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
12e maand dagelijkse SBP (mmHg) gemeten op ABPM, aangepast op baseline SBP, ook gebruikt om de incrementele kosteneffectieve ratio te berekenen (om de extra kosten van unilaterale halsslagader-barostimulatie in BP-verlaging te identificeren in vergelijking met gebruikelijke zorg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SBP 24 uur op ABPM (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde nachtelijke SBP op ABPM (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde DBP 24 uur op ABPM (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse DBP op ABPM (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde nachtelijke DBP op ABPM (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Casual SBP (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Casual DBP (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Casual PP (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Pulsgolfsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Centrale polsdruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Functie en linkerventrikelmassa op echocardiografie (g/m²)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Evolutie van de nierfunctie (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Microalbuminurie (mg/mmol creatinine)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Antihypertensiva (aantal antihypertensiva)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
EuroQol5D (score)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Wereldwijd cardiovasculair risico (schaal)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
6 en 12 maanden
|
|
Chirurgie morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Clavien Dindo-schaal, morbiditeit 1 maand na de operatie
|
1 maand
|
|
cerebrovasculaire gebeurtenissen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
|
niergebeurtenissen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
|
Vergelijking met gebruikelijke zorg
|
baseline, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van unilaterale barostimulatie van de halsslagader inclusief ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
|
|
ICER: verschil in kosten / verschil in systolische bloeddruk op kantoor (SBP) in mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
ICER/ICER: verschil in kosten / verschil in QALY (voor kwaliteit van leven gecorrigeerde overleving op basis van de klinische onderzoeksgegevens en de modelleringsresultaten) voor de levenslange modellering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Budgetimpact (kosten in euro's)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Aantal poliklinische bezoeken voor hypertensiebeheer in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Tolerantie
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
- Hoofdonderzoeker: Michel AZIZI, Prof, APHP-HEGP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00632-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .