Avaliação Econômica da Estimulação de Barorreceptores para o Tratamento da Hipertensão Resistente (ESTIM-rHTN)
29 de agosto de 2022 atualizado por: Pr Patrick ROSSIGNOL
Avaliação médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec evaluation d'efficacité Tensionnelle et de securité
Avaliação médico-econômica (custo-efetividade) da barostimulação carotídea unilateral com Barostim NeoTM em comparação com os cuidados usuais em pacientes com hipertensão resistente (multicêntrico randomizado, estudo PROBE), acompanhados por 12 meses, com modelagem ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Dinard, França
- Hopital Arthur Gardiner
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Grenoble, França
- Chu De Grenoble
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- APHM
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Nancy, França
- CHRU de Nancy
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Paris, França
- HEGP
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Paris, França, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
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Paris, França
- GH la Pitié Salpêtrière
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
- Hipertensão resistente em 4 medicamentos incl. diuréticos tiazídicos ou semelhantes a tiazídicos em doses apropriadas + espironolactona (a menos que haja intolerância à espironolactona)
- Hipertensão essencial documentada (bilan < 2 anos)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Nenhuma condição carotídea associada a uma contra-indicação para o uso de Barostim NeoTM
Critérios principais de exclusão:
- Pacientes com hipertensão secundária documentada, além da Apneia Obstrutiva do Sono
- Hipotensão ortostática sintomática
- Paciente com síncope prévia ou infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou cerebrovascular dentro de 3 meses antes da inclusão
- Paciente com diabetes melito tipo 1
- Paciente com fibrilação atrial permanente
- Paciente com circunferência braquial ≥ 46cm
- Paciente com IMC>45kg/m2
- Gravidez, amamentação ou planejamento de uma gravidez dentro de 2 anos
- Contra-indicações anatômicas do implante NeoTM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de barorreceptores além dos melhores cuidados médicos
Estimulação de barorreceptores com Barostim Neo TM
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Sem intervenção: Melhor assistência médica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PAS diurna do 12º mês (mmHg) medida na MAPA, ajustada na PAS basal, também usada para calcular a relação custo-efetividade incremental (para identificar o custo extra da barostimulação carotídea unilateral na redução da PA em comparação com o tratamento usual)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAS média 24h na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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PAS noturna média na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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PAD média 24h na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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PAD média diurna na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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PAD média noturna na MAPA (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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PAS casual (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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PAD casual (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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PP casual (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Velocidade da onda de pulso (m/s)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Pressão de pulso central (mmHg)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Função e massa ventricular esquerda na ecocardiografia (g/m²)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Evolução da função renal (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Microalbuminúria (mg/mmol de creatinina)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Regime anti-hipertensivo (Número de medicamentos anti-hipertensivos)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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EuroQol5D (pontuação)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Eventos cardiovasculares (número de eventos)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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linha de base, 6 e 12 meses
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Risco cardiovascular global (escala)
Prazo: 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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6 e 12 meses
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Morbidade Cirúrgica
Prazo: 1 mês
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Escala de Clavien Dindo, morbidade 1 mês após a cirurgia
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1 mês
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eventos cerebrovasculares (número de eventos)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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linha de base, 6 e 12 meses
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eventos renais (número de eventos)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Comparação com cuidados habituais
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linha de base, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo da barostimulação carotídea unilateral, incluindo internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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ICER: diferença de custo/diferença da pressão arterial sistólica (PAS) de consultório em mmHg
Prazo: 12 meses
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12 meses
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ICER/ICER: diferença no custo/diferença no QALY (sobrevida ajustada à qualidade de vida com base nos dados do ensaio clínico e nos resultados da modelagem) para a modelagem ao longo da vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Impacto orçamentário (custo em euros)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de consultas ambulatoriais para controle da hipertensão em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morbidade
Prazo: 6 e 12 meses
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Tolerância
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
- Investigador principal: Michel AZIZI, Prof, APHP-HEGP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00632-45
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