Ekonomiczna ocena stymulacji baroreceptorów w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego (ESTIM-rHTN)
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Ocena medyczno-ekonomiczna (efektywność kosztowa) jednostronnej barostymulacji tętnicy szyjnej za pomocą preparatu Barostim NeoTM w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (wieloośrodkowa randomizacja, badanie PROBE), obserwacja przez 12 miesięcy, z modelowaniem przez całe życie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, Francja
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- APHM
-
Nancy, Francja
- CHRU de NANCY
-
Paris, Francja
- HEGP
-
Paris, Francja, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, Francja
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja
- CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- 18-85 lat mężczyźni lub kobiety
- Nadciśnienie oporne na 4 leki m.in. diuretyki tiazydowe lub tiazydopodobne w odpowiednich dawkach + spironolakton (chyba że występuje nietolerancja spironolaktonu)
- Udokumentowane samoistne nadciśnienie tętnicze (bilan < 2 lat)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Brak stanu tętnicy szyjnej związanego z przeciwwskazaniem do stosowania Barostim NeoTM
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z udokumentowanym wtórnym nadciśnieniem tętniczym poza obturacyjnym bezdechem sennym
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Pacjent z wcześniejszym omdleniem lub zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową lub naczyniami mózgowymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent z cukrzycą typu 1
- Pacjent z utrwalonym migotaniem przedsionków
- Pacjent z obwodem ramienia ≥ 46cm
- Pacjent z BMI >45kg/m2
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat
- Anatomiczne przeciwwskazania do implantacji NeoTM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja baroreceptorów na szczycie najlepszej opieki medycznej
Stymulacja baroreceptorów za pomocą Barostim Neo TM
|
|
|
Brak interwencji: Najlepsza opieka medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobowe SBP (mmHg) w 12. miesiącu mierzone na podstawie ABPM, skorygowane względem wyjściowego SBP, wykorzystywane również do obliczenia przyrostowego stosunku opłacalności (w celu określenia dodatkowego kosztu jednostronnej barostymulacji tętnicy szyjnej w redukcji BP w porównaniu ze zwykłą opieką)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie SBP 24h na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Średnie nocne SBP na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia DBP 24h na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia dobowa DBP na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia nocna DBP na ABPM (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dorywczo SBP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dorywczo DBP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Dorywczo PP (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Prędkość fali tętna (m/s)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Centralne ciśnienie tętna (mmHg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Czynność i masa lewej komory w badaniu echokardiograficznym (g/m²)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ewolucja funkcji nerek (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Mikroalbuminuria (mg/mmol kreatyniny)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Schemat leczenia hipotensyjnego (liczba leków przeciwnadciśnieniowych)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
EuroQol5D (wynik)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Globalne ryzyko sercowo-naczyniowe (skala)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Clavien Dindo, chorobowość 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc
|
|
zdarzenia naczyniowo-mózgowe (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
zdarzenia dotyczące nerek (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Porównanie ze zwykłą pielęgnacją
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt jednostronnej barostymulacji tętnicy szyjnej łącznie z pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
|
|
ICER: różnica w kosztach / różnica w skurczowym ciśnieniu krwi w gabinecie (SBP) w mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
ICER/ICER: różnica w kosztach / różnica w QALY (przeżycie skorygowane o jakość życia na podstawie danych z badań klinicznych i wyników modelowania) dla modelowania całego życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wpływ na budżet (koszt w euro)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych w celu leczenia nadciśnienia tętniczego w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Tolerancja
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick ROSSIGNOL, Prof, Chru Nancy
- Główny śledczy: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00632-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .