Ekonomisk utvärdering av baroreceptorstimulering för behandling av resistent hypertension (ESTIM-rHTN)
29 augusti 2022 uppdaterad av: Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artériell résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Medikoekonomisk bedömning (kostnadseffektivitet) av den unilaterala karotisbarostimuleringen med Barostim NeoTM jämfört med vanlig vård hos patienter med resistent hypertoni (multicenter randomiserad, PROBE-studie), uppföljd i 12 månader, med en livslång modellering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, Frankrike
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- APHM
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
Paris, Frankrike, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, Frankrike
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- 18-85 år gamla män eller kvinnor
- Resistent hypertoni på 4 mediciner inkl. tiazid eller tiazidliknande diuretika i lämpliga doser + spironolakton (såvida inte spironolaktonintolerans)
- Essentiell hypertoni dokumenterad (bilan < 2 år gammal)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Inget karotistillstånd associerat med en kontraindikation för användning av Barostim NeoTM
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter med dokumenterad sekundär hypertoni, förutom obstruktiv sömnapné
- Symtomatisk ortostatisk hypotoni
- Patient med tidigare synkope eller hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär inom 3 månader före inkludering
- Patient med typ 1 diabetes mellitus
- Patient med permanent förmaksflimmer
- Patient med armens omkrets på ≥ 46 cm
- Patient med BMI>45kg/m2
- Graviditet, amning eller planering av graviditet inom 2 år
- NeoTM implantation anatomiska kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baroreceptorstimulering på toppen av den bästa medicinska vården
Baroreceptorstimulering med Barostim Neo TM
|
|
|
Inget ingripande: Bästa sjukvården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
12:e månadens dygns-SBP (mmHg) mätt på ABPM, justerad på baslinje-SBP, används också för att beräkna det inkrementella kostnadseffektiva förhållandet (för att identifiera den extra kostnaden för unilateral carotis barostimulering i BP-reduktion jämfört med vanlig vård)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig SBP 24h på ABPM (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Genomsnittlig nattlig SBP på ABPM (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Genomsnittlig DBP 24h på ABPM (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Genomsnittlig dygns-DBP på ABPM (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Genomsnittlig nattlig DBP på ABPM (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Casual SBP (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Casual DBP (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Casual PP (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Pulsvågshastighet (m/s)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Centralt pulstryck (mmHg)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Funktion och vänster ventrikulär massa på ekokardiografi (g/m²)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Utveckling av njurfunktionen (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Mikroalbuminuri (mg/mmol kreatinin)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Antihypertensiv regim (Antal antihypertensiva läkemedel)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
EuroQol5D (poäng)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Kardiovaskulära händelser (antal händelser)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Global kardiovaskulär risk (skala)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
6 och 12 månader
|
|
Kirurgi Morbiditet
Tidsram: 1 månad
|
Clavien Dindo Scale, sjuklighet 1 månad efter operation
|
1 månad
|
|
cerebrovaskulära händelser (antal händelser)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
njurhändelser (antal händelser)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Jämförelse med vanlig skötsel
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för unilateral carotis barostimulering inklusive sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
|
ICER: skillnad i kostnad / skillnad i systoliskt blodtryck på kontoret (SBP) i mmHg
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
ICER/ICER: skillnad i kostnad/skillnad i QALY (livskvalitetsjusterad överlevnad baserat på data från kliniska prövningar och modelleringsresultat) för livstidsmodelleringen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Budgetpåverkan (kostnad i euro)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal polikliniska besök för hypertonihantering i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Tolerans
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU NANCY
- Huvudutredare: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00632-45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .