Экономическая оценка стимуляции барорецепторов для лечения резистентной гипертензии (ESTIM-rHTN)
29 августа 2022 г. обновлено: Pr Patrick ROSSIGNOL
Медико-экономическая оценка односторонней стимуляции синусовой сонной артерии в области оценки резистентной артериальной гипертензии: Essai Multicentrique control, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Медико-экономическая оценка (экономическая эффективность) односторонней баростимуляции сонных артерий препаратом Баростим Нео™ в сравнении с обычным лечением пациентов с резистентной гипертензией (многоцентровое рандомизированное исследование PROBE), наблюдение в течение 12 месяцев с пожизненным моделированием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, Франция
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- APHM
-
Nancy, Франция
- CHRU de Nancy
-
Paris, Франция
- HEGP
-
Paris, Франция, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, Франция
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Франция
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- 18-85 лет мужчины или женщины
- Резистентная артериальная гипертензия на 4 препарата, в т.ч. тиазидные или тиазидоподобные диуретики в соответствующих дозах + спиронолактон (за исключением случаев непереносимости спиронолактона)
- Документально подтверждена эссенциальная гипертензия (билан < 2 лет)
- рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2
- Отсутствие заболеваний сонных артерий, связанных с противопоказанием к применению Баростим Нео™.
Основные критерии исключения:
- Пациенты с подтвержденной вторичной гипертензией, помимо обструктивного апноэ сна
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия
- Пациенты с предшествующим обмороком или инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или цереброваскулярным синдромом в течение 3 месяцев до включения
- Больной сахарным диабетом 1 типа
- Пациент с постоянной фибрилляцией предсердий
- Пациент с окружностью плеча ≥ 46 см
- Пациент с ИМТ>45 кг/м2
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 2 лет
- Анатомические противопоказания к имплантации NeoTM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция барорецепторов в дополнение к лучшему медицинскому обслуживанию
Стимуляция барорецепторов препаратом Баростим Нео ТМ
|
|
|
Без вмешательства: Лучшее медицинское обслуживание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневное САД (мм рт. ст.) на 12-м месяце, измеренное при СМАД, скорректированное по исходному САД, также используемое для расчета коэффициента эффективности затрат (для определения дополнительных затрат на одностороннюю баростимуляцию сонных артерий при снижении АД по сравнению с обычным лечением)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее САД за 24 часа при СМАД (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Среднее ночное САД по СМАД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Среднее ДАД за 24 часа при СМАД (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Среднесуточный ДАД на СМАД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Среднее ночное ДАД на СМАД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Случайное САД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Повседневное ДАД (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Случайное ПД (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость пульсовой волны (м/с)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Центральное пульсовое давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Функция и масса левого желудочка на эхокардиографии (г/м²)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Эволюция функции почек (рСКФ - MDRD - мл/мин/1,73 м²)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Микроальбуминурия (мг/ммоль креатинина)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Антигипертензивный режим (Количество антигипертензивных препаратов)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
EuroQol5D (оценка)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события (количество событий)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Глобальный сердечно-сосудистый риск (шкала)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
6 и 12 месяцев
|
|
Хирургия Заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала Clavien Dindo, заболеваемость через 1 месяц после операции
|
1 месяц
|
|
цереброваскулярные события (количество событий)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
почечные явления (количество событий)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Сравнение с обычным уходом
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость односторонней каротидной баростимуляции, включая пребывание в стационаре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
|
|
ICER: разница в стоимости / разница офисного систолического артериального давления (САД) в мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
ICER/ICER: разница в стоимости/разница в QALY (выживаемость с поправкой на качество жизни на основе данных клинических испытаний и результатов моделирования) для моделирования на протяжении всей жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Влияние на бюджет (стоимость в евро)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Количество амбулаторных визитов для лечения артериальной гипертензии в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Толерантность
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
- Главный следователь: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00632-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .