压力感受器刺激治疗顽固性高血压的经济评价 (ESTIM-rHTN)
2022年8月29日 更新者：Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante：Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
与顽固性高血压患者的常规护理（多中心随机化，PROBE 试验）相比，使用 Barostim NeoTM 单侧颈动脉压力刺激的医学经济学评估（成本效益），随访 12 个月，并进行终生建模。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
-
Dinard、法国
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国
- APHM
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Nancy、法国
- CHRU de Nancy
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Paris、法国
- HEGP
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Paris、法国、75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris、法国
- GH la Pitié Salpêtrière
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Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Tours、法国
- CHRU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 18-85岁男性或女性
- 4 种药物的顽固性高血压，包括。 适当剂量的噻嗪类或噻嗪样利尿剂 + 螺内酯（除非螺内酯不耐受）
- 有原发性高血压记录（bilan < 2 岁）
- eGFR ≥ 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 没有与使用 Barostim NeoTM 的禁忌症相关的颈动脉疾病
主要排除标准：
- 除阻塞性睡眠呼吸暂停外，患有继发性高血压的患者
- 症状性直立性低血压
- 入组前 3 个月内有既往晕厥或心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管病史的患者
- 1 型糖尿病患者
- 永久性房颤患者
- 肱围≥46cm的患者
- BMI>45kg/m2的患者
- 怀孕、哺乳或计划在 2 年内怀孕
- NeoTM 植入解剖学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最好的医疗护理之上的压力感受器刺激
使用 Barostim Neo TM 刺激压力感受器
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无干预：最好的医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 ABPM 测量的第 12 个月昼夜 SBP (mmHg)，根据基线 SBP 进行调整，还用于计算增量成本效益比（以确定与常规护理相比单侧颈动脉压力刺激降低血压的额外成本）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABPM 的 24 小时平均收缩压 (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
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ABPM 的平均夜间收缩压 (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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ABPM 的 24 小时平均 DBP (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
|
6 和 12 个月
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ABPM 上的平均昼夜 DBP (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
|
与常规护理的比较
|
6 和 12 个月
|
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ABPM 的平均夜间 DBP (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
|
与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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临时收缩压 (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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临时舒张压 (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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休闲PP（毫米汞柱）
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
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脉搏波传播速度 (m/s)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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中心脉压 (mmHg)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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超声心动图上的功能和左心室质量 (g/m²)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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肾功能的演变 (eGFR - MDRD - ml/min/1.73 m²)
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
|
6 和 12 个月
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微量白蛋白尿（mg/mmol 肌酐）
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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降压方案（降压药物数量）
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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EuroQol5D（分数）
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
|
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心血管事件（事件数）
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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与常规护理的比较
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基线，6 个月和 12 个月
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全球心血管风险（规模）
大体时间：6 和 12 个月
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与常规护理的比较
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6 和 12 个月
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手术发病率
大体时间：1个月
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Clavien Dindo 量表，手术后 1 个月的发病率
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1个月
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脑血管事件（事件数）
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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与常规护理的比较
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基线，6 个月和 12 个月
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肾脏事件（事件数）
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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与常规护理的比较
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基线，6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单侧颈动脉压力刺激术的费用，包括住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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ICER：成本差异/诊室收缩压 (SBP) 差异，单位为 mmHg
大体时间：12个月
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12个月
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ICER/ICER：生命周期建模的成本差异/QALY（基于临床试验数据和建模结果的生活质量调整生存期）差异
大体时间：12个月
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12个月
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预算影响（欧元成本）
大体时间：4年
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4年
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两组高血压管理门诊次数
大体时间：12个月
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12个月
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发病率
大体时间：6 和 12 个月
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宽容
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick ROSSIGNOL, Prof、CHRU Nancy
- 首席研究员：Michel AZIZI, Prof、APHP-HEGP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2015年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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