Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ökonomische Bewertung der Barorezeptor-STIMulation zur Behandlung von resistenter Hypertension (ESTIM-rHTN)

29. August 2022 aktualisiert von: Pr Patrick ROSSIGNOL

Medico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité

Medizinisch-ökonomische Bewertung (Kosten-Effektivität) der unilateralen Carotis-Barostimulation mit Barostim NeoTM im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit resistenter Hypertonie (multizentrische randomisierte, PROBE-Studie), Follow-up für 12 Monate, mit lebenslanger Modellierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Frankreich
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • APHM
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Frankreich
        • HEGP
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Frankreich
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHRU De Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alte Männer oder Frauen
  • Resistenter Bluthochdruck auf 4 Medikamente inkl. Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika in angemessener Dosierung + Spironolacton (außer bei Spironolacton-Intoleranz)
  • Essentieller Bluthochdruck dokumentiert (bilan < 2 Jahre alt)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Keine Karotiserkrankung im Zusammenhang mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Barostim NeoTM

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter sekundärer Hypertonie, außer obstruktiver Schlafapnoe
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Patient mit vorheriger Synkope oder Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Patient mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patient mit permanentem Vorhofflimmern
  • Patient mit einem Oberarmumfang von ≥ 46 cm
  • Patient mit BMI>45kg/m2
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren
  • NeoTM Implantation anatomische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barorezeptorenstimulation zusätzlich zu bester medizinischer Versorgung
Barorezeptorstimulation mit Barostim Neo TM
Gerät: Barorezeptorstimulation mit Barostim Neo TM
Kein Eingriff: Beste medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12. Monat täglicher SBD (mmHg), gemessen am ABPM, adjustiert am Ausgangs-SBD, wird auch verwendet, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis zu berechnen (um die zusätzlichen Kosten einer unilateralen Carotis-Barostimulation bei der Blutdrucksenkung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu identifizieren)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SBP 24h auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer nächtlicher SBP auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer DBP 24h auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer täglicher DBP auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mittlerer nächtlicher DBP auf ABPM (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Normaler Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Lässig DBP (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Casual PP (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Zentraler Pulsdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Funktion und linksventrikuläre Masse in der Echokardiographie (g/m²)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Entwicklung der Nierenfunktion (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Mikroalbuminurie (mg/mmol Kreatinin)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Antihypertensive Therapie (Anzahl der Antihypertensiva)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
EuroQol5D (Punktzahl)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Monate
Globales kardiovaskuläres Risiko (Skala)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
6 und 12 Monate
Chirurgie-Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Clavien-Dindo-Skala, Morbidität 1 Monat nach der Operation
1 Monat
zerebrovaskuläre Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Monate
Nierenereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Vergleich mit der üblichen Pflege
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für einseitige Karotis-Barostimulation einschließlich Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
ICER: Differenz der Kosten / Differenz des systolischen Blutdrucks (SBP) in mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ICER/ICER: Differenz der Kosten / Differenz der QALY (lebensqualitätsbereinigtes Überleben basierend auf den klinischen Studiendaten und den Modellierungsergebnissen) für die Lebenszeitmodellierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Budgetauswirkung (Kosten in Euro)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der ambulanten Besuche zur Behandlung von Bluthochdruck in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Toleranz
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr Patrick ROSSIGNOL

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
  • Hauptermittler: Michel AZIZI, Prof, APHP-HEGP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00632-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Barorezeptorstimulation mit Barostim Neo TM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren