저항성 고혈압 치료를 위한 압력수용기 자극의 경제적 평가 (ESTIM-rHTN)
2022년 8월 29일 업데이트: Pr Patrick ROSSIGNOL
Evaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle resistante: Essai Multicentrique control, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
저항성 고혈압 환자의 일반 치료와 비교하여 Barostim NeoTM을 사용한 편측 경동맥 경동맥 자극술의 의료-경제적 평가(비용 효율성)(다기관 무작위 배정, PROBE 시험), 평생 모델링과 함께 12개월 동안 추적 관찰.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Dinard, 프랑스
- Hopital Arthur Gardiner
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- APHM
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Nancy, 프랑스
- CHRU de NANCY
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Paris, 프랑스
- HEGP
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Paris, 프랑스, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
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Paris, 프랑스
- GH la Pitié Salpêtrière
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18-85세 남녀
- 4가지 약물에 대한 저항성 고혈압. 적절한 용량의 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 + 스피로노락톤(스피로노락톤 불내성이 아닌 경우)
- 본태성 고혈압 문서화됨(bilan < 2세)
- eGFR ≥ 30ml/분/1.73m2
- Barostim NeoTM 사용에 대한 금기증과 관련된 경동맥 상태 없음
주요 배제 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증 외에 기록된 속발성 고혈압이 있는 환자
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 이전에 실신 또는 심근경색, 불안정 협심증, 또는 포함 전 3개월 이내에 뇌혈관이 있었던 환자
- 제1형 당뇨병 환자
- 영구 심방 세동 환자
- 상완 둘레가 46cm 이상인 환자
- BMI>45kg/m2인 환자
- 임신, 모유 수유 또는 2년 이내 임신 계획
- NeoTM 이식 해부학적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최고의 의료 서비스 위에 압수용체 자극
Barostim Neo TM을 이용한 압수용체 자극
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간섭 없음: 최고의 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABPM에서 측정한 12개월 일 SBP(mmHg), 기준 SBP에서 조정, 증분 비용 효율적인 비율을 계산하는 데에도 사용됨(일반적인 치료와 비교하여 BP 감소에서 편측 경동맥 압력 자극의 추가 비용을 식별하기 위해)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM에서 평균 SBP 24시간(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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ABPM의 평균 야간 SBP(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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ABPM에서 평균 DBP 24시간(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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ABPM에 대한 평균 일일 DBP(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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ABPM의 평균 야간 DBP(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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캐주얼 SBP(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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캐주얼 DBP(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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캐주얼 PP(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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맥파 속도(m/s)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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중심 맥압(mmHg)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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심초음파상 기능 및 좌심실 질량(g/m²)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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신장 기능의 진화(eGFR - MDRD - ml/min/1.73m²)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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미세알부민뇨(mg/mmol 크레아티닌)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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항고혈압 요법(항고혈압제의 수)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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EuroQol5D(점수)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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심혈관 사건(사건 수)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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기준선, 6개월 및 12개월
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글로벌 심혈관 위험(척도)
기간: 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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6개월 및 12개월
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수술 이환율
기간: 1 개월
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Clavien Dindo Scale, 수술 1개월 후 이환율
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1 개월
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뇌혈관 사건(사건 수)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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기준선, 6개월 및 12개월
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신장 사건(사건 수)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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평소 관리와 비교
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원을 포함한 편측 경동맥 압력 자극술 비용
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
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ICER: 비용 차이 / 진료실 수축기 혈압(SBP) 차이(mmHg)
기간: 12 개월
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12 개월
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ICER/ICER: 수명 모델링에 대한 비용 차이 / QALY(임상 시험 데이터 및 모델링 결과에 기반한 삶의 질 조정 생존) 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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예산 영향(유로 비용)
기간: 4 년
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4 년
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두 그룹의 고혈압 관리를 위한 외래 방문 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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병적 상태
기간: 6개월 및 12개월
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용인
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick ROSSIGNOL, Prof, Chru Nancy
- 수석 연구원: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .