Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af baroreceptor-STIMULATION til behandling af resistent hypertension (ESTIM-rHTN)

29. august 2022 opdateret af: Pr Patrick ROSSIGNOL

Evaluering médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante: Essai Multicentrique kontrol, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle og de sécurité

Mediko-økonomisk vurdering (omkostningseffektivitet) af den unilaterale carotis barostimulation med Barostim NeoTM sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med resistent hypertension (multicenter randomiseret, PROBE forsøg), fulgt op i 12 måneder, med en livslang modellering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Dinard, Frankrig
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • APHM
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy
      • Paris, Frankrig
        • HEGP
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP -Hotel Dieu hospital
      • Paris, Frankrig
        • GH la Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • 18-85 år gamle mænd eller kvinder
  • Resistent hypertension på 4 medicin inkl. thiazid eller thiazidlignende diuretika i passende doser + spironolacton (medmindre spironolactonintolerance)
  • Essentiel hypertension dokumenteret (bilan < 2 år gammel)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Ingen carotistilstand forbundet med en kontraindikation for brug af Barostim NeoTM

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret sekundær hypertension, udover obstruktiv søvnapnø
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Patient med tidligere synkope eller myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær inden for 3 måneder før inklusion
  • Patient med type 1 diabetes mellitus
  • Patient med permanent atrieflimren
  • Patient med brachial omkreds på ≥ 46 cm
  • Patient med BMI >45 kg/m2
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for 2 år
  • NeoTM implantation anatomiske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baroreceptorstimulering oven i den bedste medicinske behandling
Baroreceptorstimulering med Barostim Neo TM
Enhed: Baroreceptorstimulering med Barostim Neo TM
Ingen indgriben: Bedste lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12. måneds daglig SBP (mmHg) målt på ABPM, justeret på basislinje SBP, bruges også til at beregne det inkrementelle omkostningseffektive forhold (for at identificere de ekstra omkostninger ved unilateral carotis barostimulation i BP-reduktion sammenlignet med sædvanlig pleje)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SBP 24 timer på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig natlig SBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig DBP 24 timer på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig DBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig natlig DBP på ABPM (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Casual SBP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Casual DBP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Casual PP (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Centralt pulstryk (mmHg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Funktion og venstre ventrikelmasse ved ekkokardiografi (g/m²)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Udvikling af nyrefunktionen (eGFR - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Mikroalbuminuri (mg/mmol kreatinin)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Antihypertensiv kur (antal antihypertensiva)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
EuroQol5D (score)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Kardiovaskulære hændelser (antal hændelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
baseline, 6 og 12 måneder
Global kardiovaskulær risiko (skala)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
6 og 12 måneder
Kirurgi morbiditet
Tidsramme: 1 måned
Clavien Dindo Scale, morbiditet 1 måned efter operationen
1 måned
cerebrovaskulære hændelser (antal hændelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
baseline, 6 og 12 måneder
nyrehændelser (antal hændelser)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
Sammenligning med sædvanlig pleje
baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til unilateral carotis barostimulation inklusive hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
ICER: forskel i omkostninger/forskel i kontorsystolisk blodtryk (SBP) i mmHg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICER/ICER: forskel i omkostninger/forskel i QALY (livskvalitetsjusteret overlevelse baseret på de kliniske forsøgsdata og modelleringsresultaterne) for livstidsmodelleringen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Budgetpåvirkning (omkostninger i euro)
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal ambulante besøg til behandling af hypertension i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tolerance
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr Patrick ROSSIGNOL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
  • Ledende efterforsker: Michel AZIZI, Prof, APHP-HEGP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00632-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Baroreceptorstimulering med Barostim Neo TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner