Évaluation économique de la STIMulation des barorécepteurs pour le traitement de l'hypertension résistante (ESTIM-rHTN)
29 août 2022 mis à jour par: Pr Patrick ROSSIGNOL
Évaluation médico-économique de la Stimulation unilatérale du Sinus Carotidien Dans le Traitement de l'Hypertension artérielle résistante : Essai Multicentrique contrôlé, randomisé, Ouvert Avec évaluation d'efficacité Tensionnelle et de sécurité
Évaluation médico-économique (coût-efficacité) de la barostimulation carotidienne unilatérale avec Barostim NeoTM par rapport aux soins habituels chez des patients hypertendus résistants (multicentrique randomisé, essai PROBE), suivi pendant 12 mois, avec une modélisation à vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
-
Dinard, France
- Hopital Arthur Gardiner
-
Grenoble, France
- CHU de Grenoble
-
Lille, France
- CHRU de Lille
-
Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, France
- APHM
-
Nancy, France
- CHRU de Nancy
-
Paris, France
- HEGP
-
Paris, France, 75000
- APHP -Hotel Dieu hospital
-
Paris, France
- GH la Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, France
- Chu de Poitiers
-
Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, France
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, France
- Clinique Pasteur
-
Tours, France
- CHRU de Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- 18-85 ans hommes ou femmes
- Hypertension résistante à 4 médicaments incl. diurétiques thiazidiques ou apparentés aux doses appropriées + spironolactone (sauf intolérance à la spironolactone)
- HTA essentielle documentée (bilan < 2 ans)
- DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Aucune affection carotidienne associée à une contre-indication à l'utilisation de Barostim NeoTM
Principaux critères d'exclusion :
- Patients présentant une hypertension secondaire documentée, en plus de l'apnée obstructive du sommeil
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Patient avec syncope antérieure ou infarctus du myocarde, angor instable ou cérébrovasculaire dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Patient atteint de diabète sucré de type 1
- Patient avec fibrillation auriculaire permanente
- Patient avec une circonférence brachiale ≥ 46 cm
- Patient avec IMC>45kg/m2
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 2 ans
- Contre-indications anatomiques à l'implantation de NeoTM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation des barorécepteurs en plus des meilleurs soins médicaux
Stimulation des barorécepteurs avec Barostim Neo TM
|
|
|
Aucune intervention: Meilleurs soins médicaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PAS diurne du 12e mois (mmHg) mesurée sur MAPA, ajustée sur la PAS initiale, également utilisée pour calculer le rapport coût-efficacité différentiel (pour identifier le coût supplémentaire de la barostimulation carotidienne unilatérale dans la réduction de la PA par rapport aux soins habituels)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PAS moyenne 24h sur MAPA (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
PAS nocturne moyenne sur MAPA (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
TAD moyenne 24h sur MAPA (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
TAD diurne moyenne sur MAPA (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
TAD nocturne moyenne sur MAPA (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
PAS occasionnelle (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
TAD occasionnelle (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
PP occasionnelle (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Vitesse de l'onde de pouls (m/s)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Pression différentielle centrale (mmHg)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Fonction et masse ventriculaire gauche à l'échocardiographie (g/m²)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Évolution de la fonction rénale (DFGe - MDRD - ml/min/1,73 m²)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Microalbuminurie (mg/mmol de créatinine)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Régime antihypertenseur (Nombre de médicaments antihypertenseurs)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
EuroQol5D (score)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Événements cardiovasculaires (nombre d'événements)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
ligne de base, 6 et 12 mois
|
|
Risque cardiovasculaire global (échelle)
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
6 et 12 mois
|
|
Morbidité chirurgicale
Délai: 1 mois
|
Échelle de Clavien Dindo, morbidité 1 mois après la chirurgie
|
1 mois
|
|
événements cérébrovasculaires (nombre d'événements)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
ligne de base, 6 et 12 mois
|
|
événements rénaux (nombre d'événements)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
|
Comparaison avec les soins habituels
|
ligne de base, 6 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût de la barostimulation carotidienne unilatérale incluant le séjour hospitalier
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
|
|
ICER : différence de coût / différence de pression artérielle systolique (PAS) en cabinet en mmHg
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
ICER/ICER : différence de coût / différence de QALY (survie ajustée en fonction de la qualité de vie basée sur les données des essais cliniques et les résultats de la modélisation) pour la modélisation à vie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Impact budgétaire (coût en euros)
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
|
Nombre de consultations externes pour prise en charge de l'hypertension dans les deux groupes
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Morbidité
Délai: 6 et 12 mois
|
Tolérance
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick ROSSIGNOL, Prof, CHRU Nancy
- Chercheur principal: Michel AZIZI, Prof, Aphp-Hegp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00632-45
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .