中国のSTEMI患者に対するプルークの有効性と安全性
2015年2月24日 更新者:Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd
中国のST上昇性筋膜梗塞患者に対するプルークの有効性と安全性を研究する第III相試験
この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞患者に対する薬物侵襲療法としてのrh-proukの有効性と安全性を評価することであり、多施設共同、実薬対照、単盲検試験として設計されている。
主要エンドポイントは、血栓溶解後の 90 分後の冠動脈の再開通を評価することです。
二次エンドポイントは、30 日目の死亡率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞患者に対する薬物侵襲療法としてのrh-proukの有効性と安全性を評価することであり、多施設共同、実薬対照、単盲検試験として設計されている。
主要エンドポイントは、血栓溶解後 90 分で冠動脈再開通を達成した患者の割合を評価することです。
二次エンドポイントは、30 日目の死亡率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shenyang Northern Hospital
-
コンタクト:
- Weiqun Shen, MD/PhD
- メール:jingzhang@gmail.com
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コンタクト:
- Jing Zhang, PhD
- メール:jingzhang@gmail.com
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主任研究者:
- Yaling Han, MD, PhD
-
副調査官:
- Geng Wang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸痛は 30 分以上、12 時間未満
- 予想される PCI 関連の遅延時間 > 60 分、または Door To Balloon 時間 > 90 分
- ECGによりSTEMIが確認されました。
- 年齢:18歳~75歳
- 体重 <=85kg
- この研究に参加するための同意
除外基準
- 心臓破裂の証拠。
- ECG: 新しい左脚ブロック。
- 血栓溶解の矛盾
- 中枢神経系損傷の病歴(すなわち、 新生物、動脈瘤、頭蓋内手術または脊椎手術)、または最近の頭蓋骨の外傷(すなわち、頭蓋骨への最近の外傷) 3 か月未満);
- 活動性の出血または既知の出血疾患。
- 最近の静脈内投与またはSC。 未分画ヘパリン、エノキサパリン、および/またはビバリルジンを含む12時間以内の抗凝固療法、または経口抗凝固剤(ワルファリンまたはクマジン)の現在の使用。
- コントロールされていない高血圧。無作為化前の単一血圧測定値≧180/110mmHg(収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg)として定義される。
- 過去2か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷(これには、現在の心筋梗塞に関連するあらゆる外傷が含まれます)。過去 2 週間以内に長時間または外傷性心肺蘇生(> 10 分)を受けたこと。 今後 30 日以内に大手術が保留中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ルプルク
ルプルークは60分以内に投与されます。
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rh-proukは患者の適格性が確認されてから60分以内に投与されます
他の名前:
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介入なし:制御された
制御群の患者は、無作為化された後、90 分以内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのアーム間で冠状動脈の再開通を達成した STEMI 患者の割合を比較するため
時間枠:アクティブ/コンパレータの管理後 90 分
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アクティブ/コンパレータの管理後 90 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Weiqun Shen, MD/PhD、Suzhou RxD Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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