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一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける血栓症負荷の高い患者における血栓吸引

2019年1月21日 更新者：Prof. Anna Sonia Petronio、University of Pisa

一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける高血栓負荷患者における血栓吸引の有効性

症状の発症から 12 時間以内に STEMI を呈し、冠動脈造影で血栓負荷が高い 200 人の連続した患者。これは、視覚的推定によると、血管の直径の 2 倍以上のサイズの血栓の存在として定義されます。 この研究の主な目的は、原因動脈に高い血栓性負荷が血管造影で認められる患者において、一次血管形成術またはレスキュー血管形成術の補助としての血栓摘出術 (レオリティックまたは手動吸引) の有効性を評価することです。 主要エンドポイント: (1) 処置終了後 60 分での完全な ST 上昇の解消率。 (2) インデックス手順の 3 か月後に遅延増強心臓磁気共鳴画像法 (DE-MRI) によって評価される梗塞サイズ。

副次評価項目: 処置後の TIMI フロー グレード。処置後のMBG; 3ヶ月での梗塞経壁性; 3ヶ月でMVO; MACE からの 1 年間の保険数理の自由。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -無作為化前の12時間以内に始まり、20分以上持続する虚血の長期的で継続的な兆候と症状、および2つ以上の連続したECGリードでST上昇が2mm以上、または新しい左脚ブロック（LBBB）
  2. 血管造影診断時の責任病変における高い血栓負荷の存在（視覚的推定によると、血管の直径の2倍以上のサイズの血栓の存在として定義されるか、冠状動脈の3mm以上の突然の遮断閉塞）参考容器径）
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 低リスク (2 誘導以下で ST 上昇) 下位 AMI
  • -同じ領域の以前の梗塞（心電図で評価）
  • AMI の 2 週間前の PCI
  • 活発な内出血
  • -過去2年間の脳血管障害の病歴または重大な残存神経障害を伴う脳血管障害
  • 過去 2 か月間の頭部または脊椎の手術または外傷
  • -最近（6週間以内）の消化管（GI）または泌尿生殖器（GU）の臨床的意義のある出血
  • プロトロンビン時間がない場合は、7 日以内に経口抗凝固薬を投与します。
  • -出血素因または重度の制御されていない動脈性高血圧症
  • 血小板減少症 (
  • 最近 (6 週間以内) の大手術または外傷
  • 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤
  • 重度の腎不全または肝不全
  • アスピリンに対するアレルギー
  • MRI検査の禁忌
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な一次冠動脈インターベンション
デバイス：標準的な一次 PCI (必要に応じてステント留置術を併用)
血栓摘出術または遠位保護装置を使用しない、STEMI に対する標準的な一次 PCI (通常はステント留置を伴う)
実験的：冠動脈血栓切除術
デバイス：冠動脈血栓切除術
Angiojet デバイス (rhelytic thrombectomy) または Export デバイス (手動吸引) による冠動脈血栓切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手順終了後 60 分での完全な ST 上昇の解決率
時間枠：施術終了後60分
施術終了後60分
遅延増強心臓磁気共鳴画像法 (DE-MRI) によって評価される梗塞サイズ
時間枠：インデックス手続き後3ヶ月
インデックス手続き後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UP-DCT-201001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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