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FFR ガイド下血行再建術のための CMR または血管造影 (CRAFT-MI)

2022年6月7日 更新者：Martin Ugander、Karolinska Institutet

ST上昇心筋梗塞におけるFFR誘導血行再建術のためのCMRまたは血管造影

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者の約 50% は、非原因病変に病変が残存しています。 残存病変を治療する必要がある場合、介入の指針となるのは何ですか? フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、介入のガイドとして提案されていますが、心血管磁気共鳴 (CMR) の新しい開発により、非侵襲的な FFR 測定が可能になります。

CMR からの FFR が、侵襲的血管造影からの FFR と同様に生理学的に重大な狭窄を予測できる場合、STEMI 患者の不必要な侵襲的発生源を回避できます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

心外膜冠動脈の早期再灌流は虚血性心筋の救済に不可欠であり、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の罹患率と死亡率の両方を低減します。 現在の欧州心臓病学会のガイドラインでは、STEMI を呈する患者に対して梗塞関連動脈 (IRA) の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を推奨しており、残存病変は最初は保存的に治療されています。 観察研究の大規模なメタアナリシスは、IRA の PCI は、STEMI と同時多血管疾患を有する患者の完全な血行再建術と比較して、死亡率の低下のみをもたらすことを示しています。 しかし、最近の小規模な無作為対照試験では、完全な血行再建術は罹患率を低下させるが、死亡率の低下を示すには不十分であることが示されています。 さらに、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) による冠動脈インターベンションの生理学的ガイダンスは、安定狭心症および非 STEMI (NSTEMI) の両方において、血管造影ガイド付き PCI と比較して死亡率を低下させます。 ただし、STEMI 患者で FFR に導かれた完全な血行再建術を行うと、初期の保存的アプローチと比較して臨床転帰が改善するかどうかは不明です。

安静時および薬理学的ストレス時の心筋灌流の評価は、心筋虚血の非侵襲的診断に広く使用されており、心臓血管磁気共鳴 (CMR) は診断精度が高い。 心臓血管磁気共鳴 (CMR) を使用した新開発の初回通過灌流イメージングにより、心筋灌流の定量化と CMR 由来の FFR が可能になります。 ただし、CMR からの FFR と侵襲的血管造影が互いに相関するかどうかは現在のところ不明です。 CMR からの FFR が、侵襲的血管造影からの FFR と同様に生理学的に重大な狭窄を予測できる場合、STEMI 患者の不必要な侵襲的発生源を回避できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -侵襲的FFRを受けておらず、書面によるインフォームドコンセントを提供するFULL REVASCのアクティブアームに含まれる患者。

除外基準:

  • 喘息/慢性閉塞性肺疾患、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、徐脈 (45 拍/分未満)、持続する 2 回目または 3 回目の房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長症候群、心房細動、重度の大動脈弁狭窄症、重度の心不全(NHYA クラス III-IV)、金属インプラント、腎不全 (30 ml/分/1.73 未満) 平方メートルの体表面積）、ペルサンチン、テオフィラミンまたはフェバリンという薬による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CMR および血管造影 FFR
患者は CMR と血管造影の両方を受けて FFR を取得します。
診断テスト：FFR
CMR からの FFR と侵襲的 FFR の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMR由来のFFRと血管造影によるFFRとの一致
時間枠：測定値は、互いに 1 ～ 2 日以内に収集されます。
FFR は初日に CMR で測定されます。 FFRは、翌日に侵襲的血管造影法で測定されます。 両方の方法で取得された FFR は、ピアソンの相関係数およびブランド-アルトマン分析と比較されます。 この研究の目的は、CMR 由来の FFR と、独立した参照基準としての血管造影からの FFR との間の一致を検証することです。
測定値は、互いに 1 ～ 2 日以内に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Martin Ugander, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディチェア：Felix Böhm, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1821-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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