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Eficácia e segurança do Prouk para pacientes com STEMI na China

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd

Um estudo de fase III para pesquisar a eficácia e a segurança do Prouk para pacientes com infarto do miocárdio com elevação de ST na China

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de rh-prouk como terapia farmacoinvasiva em pacientes com infarto do miocárdio com elevação de ST. Ele foi concebido como um estudo multicêntrico, ativo controlado e simples cego. O endpoint primário é avaliar a recanalização coronariana 90 minutos após a trombólise. O endpoint secundário é avaliar a taxa de mortalidade no dia 30.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de rh-prouk como terapia farmacoinvasiva em pacientes com infarto do miocárdio com elevação de ST. Ele foi concebido como um estudo multicêntrico, ativo controlado e simples cego. O objetivo primário é avaliar a porcentagem de pacientes que atingem a recanalização coronariana 90 minutos após a trombólise. O endpoint secundário é avaliar a taxa de mortalidade no dia 30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Geng Wang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no peito > 30 minutos, enquanto <12 horas
  • Tempo esperado de atraso relacionado ao PCI > 60 minutos, OU Tempo porta-balão > 90 minutos
  • ECG confirmou STEMI.
  • Idade: 18--75 anos
  • Peso <=85Kg
  • Consentimento em participar deste estudo

Critério de exclusão

  • Evidência de ruptura cardíaca;
  • ECG: novo bloqueio de ramo esquerdo;
  • contradições da trombólise
  • Qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal) ou trauma recente na cabeça ou no crânio (i.e. < 3 meses);
  • Sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico conhecido.
  • Administração recente de qualquer via i.v. ou s.c. anticoagulação em até 12 horas incluindo heparina não fracionada, enoxaparina e/ou bivalirudina ou uso atual de anticoagulação oral (varfarina ou coumadina);
  • Hipertensão não controlada, definida como uma única medição da pressão arterial ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes da randomização;
  • Cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo nos últimos 2 meses (isso inclui qualquer trauma associado ao infarto do miocárdio atual); Ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (> 10 minutos) nas últimas 2 semanas Grande cirurgia pendente nos 30 dias seguintes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhprouk
rhprouk para ser administrado em 60 minutos.
Medicamento: rhprouk
rh-prouk será administrado dentro de 60 minutos após a confirmação da elegibilidade do paciente
Outros nomes:
  • Controlada
Sem intervenção: controlada
Os pacientes do braço controlado serão administrados em 90 minutos após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a porcentagem de pacientes com STEMI alcançando a recanalização da Coronária entre os dois braços
Prazo: 90 minutos após a administração do ativo/comparador
90 minutos após a administração do ativo/comparador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weiqun Shen, MD/PhD, Suzhou RxD Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012L01494

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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