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Eficacia y seguridad de Prouk para pacientes con STEMI en China

24 de febrero de 2015 actualizado por: Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd

Un estudio de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de Prouk para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en China

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de rh-prouk como terapia farmacoinvasiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Está diseñado como un estudio multicéntrico, con control activo y simple ciego. El punto final primario es evaluar la recanalización coronaria 90 minutos después de la trombólisis. El criterio de valoración secundario es evaluar la tasa de mortalidad en el día 30.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de rh-prouk como terapia farmacoinvasiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Está diseñado como un estudio multicéntrico, con control activo y simple ciego. El criterio principal de valoración es evaluar el porcentaje de pacientes que logran la recanalización coronaria 90 minutos después de la trombólisis. El criterio de valoración secundario es evaluar la tasa de mortalidad en el día 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenyang Northern Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Geng Wang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico > 30 minutos, mientras que < 12 horas
  • Tiempo de retraso esperado relacionado con PCI > 60 minutos, O tiempo puerta a globo > 90 minutos
  • El ECG confirmó STEMI.
  • Edad: 18--75 años
  • Peso <=85Kg
  • Consentimiento para participar en este estudio

Criterio de exclusión

  • Evidencia de ruptura cardíaca;
  • ECG: nuevo bloqueo de rama izquierda;
  • Contradicciones de la trombólisis
  • Cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal) o traumatismo reciente en la cabeza o el cráneo (es decir, < 3 meses);
  • Hemorragia activa o trastorno hemorrágico conocido.
  • Administración reciente de cualquier i.v. o sc anticoagulación dentro de las 12 horas incluyendo heparina no fraccionada, enoxaparina y/o bivalirudina o uso actual de anticoagulación oral (warfarina o cumadina);
  • Hipertensión no controlada, definida como una medición única de la presión arterial ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes de la aleatorización;
  • Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el infarto de miocardio actual); Resucitación cardiopulmonar traumática o prolongada (> 10 minutos) en las últimas 2 semanas Cirugía mayor pendiente en los siguientes 30 días;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rhprouk
rhprouk para ser administrado en 60 minutos.
rh-prouk se administrará dentro de los 60 minutos posteriores a la confirmación de la elegibilidad del paciente
Otros nombres:
  • Revisado
Sin intervención: revisado
Los pacientes del brazo controlado se administrarán 90 minutos después de la asignación aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de pacientes con IAMCEST que lograron la recanalización de Coronaria entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la administración del activo/comparador
90 minutos después de la administración del activo/comparador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Weiqun Shen, MD/PhD, Suzhou RxD Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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