- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367976
Eficacia y seguridad de Prouk para pacientes con STEMI en China
24 de febrero de 2015 actualizado por: Suzhou RxD Biopharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de Prouk para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en China
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de rh-prouk como terapia farmacoinvasiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Está diseñado como un estudio multicéntrico, con control activo y simple ciego.
El punto final primario es evaluar la recanalización coronaria 90 minutos después de la trombólisis.
El criterio de valoración secundario es evaluar la tasa de mortalidad en el día 30.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de rh-prouk como terapia farmacoinvasiva en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Está diseñado como un estudio multicéntrico, con control activo y simple ciego.
El criterio principal de valoración es evaluar el porcentaje de pacientes que logran la recanalización coronaria 90 minutos después de la trombólisis.
El criterio de valoración secundario es evaluar la tasa de mortalidad en el día 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiqun Shen, MD/PhD
- Correo electrónico: jingzhang@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Zhang, PhD
- Correo electrónico: jingzhang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenyang Northern Hospital
-
Contacto:
- Weiqun Shen, MD/PhD
- Correo electrónico: jingzhang@gmail.com
-
Contacto:
- Jing Zhang, PhD
- Correo electrónico: jingzhang@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yaling Han, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Geng Wang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico > 30 minutos, mientras que < 12 horas
- Tiempo de retraso esperado relacionado con PCI > 60 minutos, O tiempo puerta a globo > 90 minutos
- El ECG confirmó STEMI.
- Edad: 18--75 años
- Peso <=85Kg
- Consentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión
- Evidencia de ruptura cardíaca;
- ECG: nuevo bloqueo de rama izquierda;
- Contradicciones de la trombólisis
- Cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal) o traumatismo reciente en la cabeza o el cráneo (es decir, < 3 meses);
- Hemorragia activa o trastorno hemorrágico conocido.
- Administración reciente de cualquier i.v. o sc anticoagulación dentro de las 12 horas incluyendo heparina no fraccionada, enoxaparina y/o bivalirudina o uso actual de anticoagulación oral (warfarina o cumadina);
- Hipertensión no controlada, definida como una medición única de la presión arterial ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes de la aleatorización;
- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el infarto de miocardio actual); Resucitación cardiopulmonar traumática o prolongada (> 10 minutos) en las últimas 2 semanas Cirugía mayor pendiente en los siguientes 30 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rhprouk
rhprouk para ser administrado en 60 minutos.
|
rh-prouk se administrará dentro de los 60 minutos posteriores a la confirmación de la elegibilidad del paciente
Otros nombres:
|
Sin intervención: revisado
Los pacientes del brazo controlado se administrarán 90 minutos después de la asignación aleatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar el porcentaje de pacientes con IAMCEST que lograron la recanalización de Coronaria entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la administración del activo/comparador
|
90 minutos después de la administración del activo/comparador
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weiqun Shen, MD/PhD, Suzhou RxD Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012L01494
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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