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合併症のない ST 上昇 MI を有する MVD 患者における 2 つの血行再建術戦略の比較 (Promise)

2020年10月8日 更新者：Nichita-Brendea Mihnea-Traian、University of Oradea

心原性ショックを合併していない ST 上昇 MI を有する 100 人の MVD 患者における PPCI 時またはインデックス入院中の PCI による完全な血行再建術の転帰に関する回顧的 1 センター比較

この研究の目的は、重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）と 1 年での死亡率を 2 つの戦略間で比較することでした。一次 PCI（PPCI）中の非原因病変を含む完全な血行再建術（PCI）と、同じ入院中の完全な血行再建術です。心原性ショックを合併していないST上昇型心筋梗塞(STEMI)を呈する多血管性冠動脈疾患(MVD)患者において。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心原性ショックを合併していない STEMI の MVD 患者における完全な血行再建術は、転帰を改善することが示されていますが、非原因病変の治療の最適なタイミングは不明です。 心筋血行再建術に関する 2018 ESC/EACTS ガイドラインでは、「退院前に、多血管疾患の患者では、非 IRA (梗塞関連動脈) 病変の定期的な血行再建術を考慮する必要がある」と述べています。 私たちの試験では、前述の患者の間で、PPCI 中または同じ入院中に非原因病変 PCI による完全血行再建の戦略を使用した場合、転帰に関して差がないことが示されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心原性ショックを合併していない STEMI の多血管患者

説明

包含基準:

  1. -STEMIの責任病変へのPCI（できれば薬剤溶出ステントを使用）が成功した男性と女性（STEMIのPCIは、症状の発症後最初の12時間以内にプライマリPCIを行う必要があります）およびインデックスPPCI中に非責任病変の完全な血行再建術を行う手順またはインデックス病院の退院前に実行された別の手順中。

  2. 多血管疾患とは、直径 2.5 mm 以上の追加の非梗塞関連冠動脈病変として定義され、初回 PCI の一部としてステント留置されておらず、PCI による治療の成功に適しているものであり、以下を備えています。

    • 直径の少なくとも 75% の狭窄 (視覚的推定) または
    • -少なくとも50％の直径の狭窄（視覚的推定）とフラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80
  3. 18歳から90歳までの年齢
  4. すべての患者から書面によるインフォームド コンセントを得ることができた

除外基準:

  1. 失敗した線溶に対するレスキュー PCI、または線溶の 3 ～ 12 時間後に定期的に PCI を実施する組み合わせ戦略
  2. 心原性ショック
  3. 平均余命を 2 年未満に短縮する、心血管以外の既知の併存​​疾患
  4. 1年間のフォローアップを妨げる要因
  5. 以前の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
  6. 先に指定した事業者とは別の事業者
  7. その他の理由により同意できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
PPCI中に血管形成術による完全な血行再建術を受けた患者
手順：血管形成術
すべての非責任病変の血管形成術
グループB
段階的な手順で血管形成術による完全な血行再建術を受けた患者
手順：血管形成術
すべての非責任病変の血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の全死因死亡率
時間枠：一年
1年で死亡
一年
1年でマッセ
時間枠：一年
心臓死、脳卒中、症候性血行再建術、心筋梗塞などの主要な心臓および脳血管イベント
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oradea

捜査官

  • 主任研究者：Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD、Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Uoradea

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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