このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

思春期外傷性脳損傷に対する家族問題解決療法（F-PST）の有効性の比較

2018年1月25日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
外傷性脳損傷 (TBI) は、若者の後天性障害の最も一般的な原因であり、重大な罹患率と家族の負担の原因です。 新しい行動の問題は、最も一般的で問題のある結果の 1 つですが、多くの若者は、識別とアクセスの欠如のために、必要な心理的サービスを受けられません。 若者をTBIと効果的な治療に結びつけることで、機能的転帰を改善し、家族の負担を軽減し、治療の満足度を高めることができます. 研究者の包括的な目的は、複雑な軽度から重度の青年期 TBI の機能的転帰を改善するための家族問題解決療法 (F-PST) の 3 つの形式の有効性、実現可能性、および受容性を比較することです。セラピストが指導するオンライン。セルフガイドのオンライン F-PST。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 外傷性脳損傷 (TBI) は、若者の後天性障害の最も一般的な原因であり、重大な罹患率と家族の負担の原因です。 新しい行動の問題は、最も一般的で問題のある結果の 1 つですが、多くの若者は、識別とアクセスの欠如のために、必要な心理的サービスを受けられません。 若者をTBIと効果的な治療に結びつけることで、機能的転帰を改善し、家族の負担を軽減し、治療の満足度を高めることができます.

方法: 研究者の包括的な目的は、複雑な軽度から重度の思春期 TBI の機能的転帰を改善するための家族問題解決療法 (F-PST) の 3 つの形式の有効性、実現可能性、および受容性を比較することです。 ;セラピストが指導するオンライン。セルフガイドのオンライン F-PST。 外傷性脳損傷後の行動上の問題を軽減するための対面式およびオンラインの F-PST の有効性は確立されています。 ただし、それらの相対的な受容性と有効性は不明であり、家族がセラピストのサポートなしでオンライン F-PST から利益を得られるかどうかも不明です。 どの患者が各介入から最も恩恵を受けるかを特定するために、参加者はクリニックからの距離によって層別化され、クリニックから 20 マイルまたは 60 分以上離れた場所に住んでいる患者は 2 つのオンライン アームのいずれかに無作為に割り付けられ、他の患者は 3 つのアームに均等に割り付けられます。 子供、介護者、および家族の機能に関する患者報告のアウトカムは、患者の治療の好みとともに評価されます：治療開始前、治療完了時、および3か月後の追跡調査。 利害関係者の意見 (TBI の青少年とその介護者) は、測定の選択と改善を治療プロトコルに導きます。 各治療モダリティは、TBI 教育、問題解決、自己調整、および家族とのコミュニケーションに対処する 10 ～ 14 のセッションで構成されていますが、セラピストの関与の性質と程度はさまざまです。 参加者には、4 つの大都市 TBI センターから募集された 14 ～ 18 歳の 120 人の青少年の家族が含まれます。 混合モデル分析を使用して、子供の行動/機能、介護者の苦痛、および家族の負担の改善におけるグループの違いを調べます。 社会経済的地位、以前の技術の使用、および患者の好みを含む比較効果のモデレーターが調べられます。

予想される影響: 結果は、患者と家族の好みを含む、対面式とオンライン、自己主導型とセラピストがサポートするオンラインの治療モードの相対的な有効性を明らかにします。 また、既存の頭部外傷フォローアップ クリニックを通じてこれらのプログラムをどのように提供し、普及させることができるかについての情報も提供します。 これらのデータは、神経学的状態から生じる心理的症状を持つ他の若者の患者集団に変換される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の外傷性脳損傷
  • 一晩入院
  • 英語を話す
  • 親はインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります

除外基準:

  • 子供は両親または保護者と同居していません
  • 子供または親が精神疾患による入院歴がある
  • 子供が鈍的ではない怪我を負った (例: 銃創、脳卒中、溺死、またはその他の窒息)
  • 中等度または重度の精神遅滞、自閉症、または重大な発達障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラピストが案内する対面式 FPST
セラピストによる対面式の家族問題解決 このアームに割り当てられた家族は、医療センター TBI クリニックでセラピストと直接面会します。 セッションは約 60 分間続き、家族用ワークブックの一部として提供される印刷された資料を使用して教訓的な内容をカバーします。
行動：セラピストによる対面での家族の問題解決
このアームに割り当てられた家族は、医療センター TBI クリニックでセラピストと直接面会します。 セッションは約 60 分間続き、家族用ワークブックの一部として提供される印刷された資料を使用して教訓的な内容をカバーします。
実験的：セラピストによるオンライン FPST
セラピストによるオンライン家族問題解決 このアームに割り当てられた家族は、介入の過程でオンライン介入資料にアクセスできるようにするパスワードを受け取ります。 オンライン F-PST の各セッションは、目的のスキル (つまり、問題解決) に関する教訓的なコンテンツを提供する自己誘導型のオンライン部分、スキルをモデル化する個人や家族を示すビデオ クリップ、および家族に次の機会を与える演習と割り当てで構成されます。スキルを練習します。 セラピストとの同期のビデオ会議セッション中に、家族はオンライン資料を確認し、問題解決プロセスを練習します.
行動：セラピストによるオンライン家族問題解決
このアームに割り当てられた家族は、介入の過程でオンラインの介入資料にアクセスできるようにするパスワードを受け取ります。 オンライン F-PST の各セッションは、目的のスキル (つまり、問題解決) に関する教訓的なコンテンツを提供する自己誘導型のオンライン部分、スキルをモデル化する個人や家族を示すビデオ クリップ、および家族に次の機会を与える演習と割り当てで構成されます。スキルを練習します。 セラピストとの同期のビデオ会議セッション中に、家族はオンライン資料を確認し、問題解決プロセスを練習します.
実験的：セルフガイド オンライン FPST
自己誘導型オンライン家族問題解決 自己誘導型のオンライン F-PST アームの家族は、介入の過程でオンライン介入資料にアクセスできるようにするパスワードを受け取ります。 彼らは、セラピストが指導するグループと同じウェブモジュールへのアクセスを受け取りますが、セラピストのサポートなしで自分でレビューします. このグループの参加者は、他のグループの参加者と同じスケジュールで Web モジュールを完了することが推奨されます。 家族がログオンまたは Web モジュールの完了に失敗した場合、電話、テキスト、または電子メールでリマインダーを受け取ります。
行動：セルフガイドのオンライン家族問題解決
セルフガイドのオンライン F-PST アームの家族は、介入の過程でオンラインの介入資料にアクセスできるようにするパスワードを受け取ります。 彼らは、セラピストが指導するグループと同じウェブモジュールへのアクセスを受け取りますが、セラピストのサポートなしで自分でレビューします. このグループの参加者は、他のグループの参加者と同じスケジュールで Web モジュールを完了することが推奨されます。 家族がログオンまたは Web モジュールの完了に失敗した場合、電話、テキスト、または電子メールでリマインダーを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
ベースライン、介入後、および介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病の疫学尺度センター (CES-D)
時間枠：ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
健康と行動のインベントリ (HBI)
時間枠：ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
オハイオ州立大学 (OSU) 外傷性脳損傷 (TBI) 識別方法 (OSU TBI-ID)
時間枠：ベースライン
ベースライン
簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：ベースライン、介入後、および介入後 3 か月
ベースライン、介入後、および介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Shari Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-1306-02435

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

傷やけがの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する