Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efektivita rodinné terapie řešením problémů (F-PST) u dospívajících TBI

25. ledna 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Traumatické poranění mozku (TBI) je nejčastější příčinou získaného postižení v mládí a zdrojem významné morbidity a rodinné zátěže. Problémy s novým chováním patří k nejčastějším a nejproblematičtějším důsledkům, přesto mnoho mladých lidí nedostává potřebné psychologické služby kvůli nedostatku identifikace a přístupu. Spojení mládeže s TBI s účinnou léčbou by mohlo zlepšit funkční výsledky, snížit rodinnou zátěž a zvýšit spokojenost s léčbou. Zastřešujícím cílem výzkumníků je porovnat účinnost, proveditelnost a přijatelnost tří formátů terapie řešení rodinných problémů (F-PST) pro zlepšení funkčních výsledků komplikované mírné až těžké TBI u adolescentů: terapeutem vedená, tváří v tvář; online pod vedením terapeuta; a samořízený, online F-PST.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Traumatické poranění mozku (TBI) je nejčastější příčinou získaného postižení v mládí a zdrojem významné morbidity a rodinné zátěže. Problémy s novým chováním patří k nejčastějším a nejproblematičtějším důsledkům, přesto mnoho mladých lidí nedostává potřebné psychologické služby kvůli nedostatku identifikace a přístupu. Spojení mládeže s TBI s účinnou léčbou by mohlo zlepšit funkční výsledky, snížit rodinnou zátěž a zvýšit spokojenost s léčbou.

Metody: Hlavním cílem výzkumníků je porovnat účinnost, proveditelnost a přijatelnost tří formátů terapie řešení rodinných problémů (F-PST) pro zlepšení funkčních výsledků komplikované mírné až těžké TBI adolescentů: terapeutem řízená, tváří v tvář ; online pod vedením terapeuta; a samořízený, online F-PST. Byla prokázána účinnost F-PST tváří v tvář a online F-PST při snižování problémů s chováním po TBI. Jejich srovnatelná přijatelnost a účinnost však není známa a není jasné, zda by rodiny mohly mít prospěch z online F-PST bez podpory terapeuta. Aby bylo možné identifikovat, kteří pacienti mají z každé intervence největší prospěch, budou účastníci stratifikováni podle vzdálenosti od kliniky, přičemž pacienti žijící více než 20 mil nebo 60 minut od kliniky budou randomizováni do jednoho ze dvou online ramen a ostatní budou rovnoměrně randomizováni do tří ramen. Pacientem hlášené výsledky týkající se fungování dítěte, pečovatele a rodiny spolu s preferencemi léčby pacienta budou posouzeny: před zahájením léčby, po jejím dokončení a při následné kontrole o 3 měsíce později. Vstup zúčastněných stran (dospívající s TBI a jejich pečovatelé) povede k výběru měření a upřesnění léčebných protokolů. Každá léčebná modalita sestává z 10–14 sezení zaměřených na vzdělávání v oblasti TBI, řešení problémů, seberegulaci a rodinnou komunikaci, ale liší se povahou a rozsahem zapojení terapeuta. Mezi účastníky budou rodiny 120 dospívajících ve věku 14–18 let, které se rekrutují ze čtyř metropolitních center TBI. Analýzy smíšených modelů budou použity ke zkoumání skupinových rozdílů ve zlepšení chování/fungování dítěte, úzkosti pečovatele a rodinné zátěži. Budou zkoumáni moderátoři komparativní účinnosti včetně socioekonomického stavu, předchozího použití technologie a preferencí pacientů.

Očekávaný dopad: Výsledky objasní relativní účinnost tváří v tvář oproti online a samořízeným versus terapeutem podporovaným online způsobům léčby, včetně preferencí pacienta a rodiny. Poskytnou také informace o tom, jak mohou být tyto programy poskytovány a šířeny prostřednictvím stávajících klinik pro sledování poranění hlavy. Tyto údaje by mohly být potenciálně převedeny na další pacientské populace mládeže s psychologickými symptomy vyplývajícími z neurologických stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké TBI
  • Noční pobyt v nemocnici
  • Anglicky mluvící
  • Rodič musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nežije s rodiči nebo opatrovníky
  • Dítě nebo rodič byli v minulosti hospitalizováni pro psychiatrický problém
  • Dítě utrpělo netupé zranění (např. střelná rána, mrtvice, utonutí nebo jiná forma udušení)
  • Diagnostikována středně těžká nebo těžká mentální retardace, autismus nebo výrazná vývojová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeut vedená tváří v tvář FPST
Terapeut vedené tváří v tvář řešení rodinných problémů Rodiny přidělené do této paže se s terapeutem osobně setkají na klinice TBI v lékařském centru. Lekce budou trvat přibližně 60 minut a pokrývají didaktický obsah pomocí tištěných letáků, které jsou součástí rodinného sešitu.
Rodiny přidělené do této paže se s terapeutem osobně setkají na klinice lékařského centra TBI. Lekce budou trvat přibližně 60 minut a pokrývají didaktický obsah pomocí tištěných letáků, které jsou součástí rodinného sešitu.
Experimentální: Online FPST pod vedením terapeuta
Online řešení rodinných problémů s vedením terapeuta Rodiny přiřazené k této paži obdrží heslo, které jim umožní přístup k online intervenčním materiálům v průběhu intervence. Každá lekce online F-PST se skládá ze samostatné online části poskytující didaktický obsah týkající se požadované dovednosti (tj. řešení problémů), videoklipy ukazující jednotlivce a rodiny modelující dovednost a cvičení a úkoly, které rodině dávají příležitost procvičit dovednost. Během synchronních videokonferenčních sezení s terapeutem si rodina prohlédne online materiály a procvičí si proces řešení problémů.
Rodiny přiřazené k této paži obdrží heslo, které jim umožní přístup k online zásahovým materiálům po celou dobu zásahu. Každá lekce online F-PST se skládá ze samostatné online části poskytující didaktický obsah týkající se požadované dovednosti (tj. řešení problémů), videoklipy ukazující jednotlivce a rodiny modelující dovednost a cvičení a úkoly, které rodině dávají příležitost procvičit dovednost. Během synchronních videokonferenčních sezení s terapeutem si rodina prohlédne online materiály a procvičí si proces řešení problémů.
Experimentální: Online FPST s vlastním průvodcem
Samoobslužné online řešení rodinných problémů Rodiny v samořízeném online rameni F-PST obdrží heslo, které jim umožní přístup k online intervenčním materiálům v průběhu intervence. Dostanou přístup ke stejným webovým modulům jako skupina vedená terapeutem, ale budou si je kontrolovat sami bez podpory terapeuta. Účastníci v této skupině budou vyzváni, aby dokončili webové moduly ve stejném rozvrhu jako účastníci v ostatních skupinách. Pokud se rodině nepodaří přihlásit nebo dokončit webové moduly, obdrží upomínky prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu.
Rodiny v samořízeném online rameni F-PST obdrží heslo, které jim umožní přístup k online zásahovým materiálům po celou dobu zásahu. Dostanou přístup ke stejným webovým modulům jako skupina vedená terapeutem, ale budou si je kontrolovat sami bez podpory terapeuta. Účastníci v této skupině budou vyzváni, aby dokončili webové moduly ve stejném rozvrhu jako účastníci v ostatních skupinách. Pokud se rodině nepodaří přihlásit nebo dokončit webové moduly, obdrží upomínky prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrum pro epidemiologickou škálu deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Inventář zdraví a chování (HBI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Ohio State University (OSU) Metoda identifikace traumatického poranění mozku (TBI) (OSU TBI-ID)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Předplatit