- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02368366
Srovnávací efektivita rodinné terapie řešením problémů (F-PST) u dospívajících TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Traumatické poranění mozku (TBI) je nejčastější příčinou získaného postižení v mládí a zdrojem významné morbidity a rodinné zátěže. Problémy s novým chováním patří k nejčastějším a nejproblematičtějším důsledkům, přesto mnoho mladých lidí nedostává potřebné psychologické služby kvůli nedostatku identifikace a přístupu. Spojení mládeže s TBI s účinnou léčbou by mohlo zlepšit funkční výsledky, snížit rodinnou zátěž a zvýšit spokojenost s léčbou.
Metody: Hlavním cílem výzkumníků je porovnat účinnost, proveditelnost a přijatelnost tří formátů terapie řešení rodinných problémů (F-PST) pro zlepšení funkčních výsledků komplikované mírné až těžké TBI adolescentů: terapeutem řízená, tváří v tvář ; online pod vedením terapeuta; a samořízený, online F-PST. Byla prokázána účinnost F-PST tváří v tvář a online F-PST při snižování problémů s chováním po TBI. Jejich srovnatelná přijatelnost a účinnost však není známa a není jasné, zda by rodiny mohly mít prospěch z online F-PST bez podpory terapeuta. Aby bylo možné identifikovat, kteří pacienti mají z každé intervence největší prospěch, budou účastníci stratifikováni podle vzdálenosti od kliniky, přičemž pacienti žijící více než 20 mil nebo 60 minut od kliniky budou randomizováni do jednoho ze dvou online ramen a ostatní budou rovnoměrně randomizováni do tří ramen. Pacientem hlášené výsledky týkající se fungování dítěte, pečovatele a rodiny spolu s preferencemi léčby pacienta budou posouzeny: před zahájením léčby, po jejím dokončení a při následné kontrole o 3 měsíce později. Vstup zúčastněných stran (dospívající s TBI a jejich pečovatelé) povede k výběru měření a upřesnění léčebných protokolů. Každá léčebná modalita sestává z 10–14 sezení zaměřených na vzdělávání v oblasti TBI, řešení problémů, seberegulaci a rodinnou komunikaci, ale liší se povahou a rozsahem zapojení terapeuta. Mezi účastníky budou rodiny 120 dospívajících ve věku 14–18 let, které se rekrutují ze čtyř metropolitních center TBI. Analýzy smíšených modelů budou použity ke zkoumání skupinových rozdílů ve zlepšení chování/fungování dítěte, úzkosti pečovatele a rodinné zátěži. Budou zkoumáni moderátoři komparativní účinnosti včetně socioekonomického stavu, předchozího použití technologie a preferencí pacientů.
Očekávaný dopad: Výsledky objasní relativní účinnost tváří v tvář oproti online a samořízeným versus terapeutem podporovaným online způsobům léčby, včetně preferencí pacienta a rodiny. Poskytnou také informace o tom, jak mohou být tyto programy poskytovány a šířeny prostřednictvím stávajících klinik pro sledování poranění hlavy. Tyto údaje by mohly být potenciálně převedeny na další pacientské populace mládeže s psychologickými symptomy vyplývajícími z neurologických stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké TBI
- Noční pobyt v nemocnici
- Anglicky mluvící
- Rodič musí být ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dítě nežije s rodiči nebo opatrovníky
- Dítě nebo rodič byli v minulosti hospitalizováni pro psychiatrický problém
- Dítě utrpělo netupé zranění (např. střelná rána, mrtvice, utonutí nebo jiná forma udušení)
- Diagnostikována středně těžká nebo těžká mentální retardace, autismus nebo výrazná vývojová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeut vedená tváří v tvář FPST
Terapeut vedené tváří v tvář řešení rodinných problémů Rodiny přidělené do této paže se s terapeutem osobně setkají na klinice TBI v lékařském centru.
Lekce budou trvat přibližně 60 minut a pokrývají didaktický obsah pomocí tištěných letáků, které jsou součástí rodinného sešitu.
|
Rodiny přidělené do této paže se s terapeutem osobně setkají na klinice lékařského centra TBI.
Lekce budou trvat přibližně 60 minut a pokrývají didaktický obsah pomocí tištěných letáků, které jsou součástí rodinného sešitu.
|
|
Experimentální: Online FPST pod vedením terapeuta
Online řešení rodinných problémů s vedením terapeuta Rodiny přiřazené k této paži obdrží heslo, které jim umožní přístup k online intervenčním materiálům v průběhu intervence.
Každá lekce online F-PST se skládá ze samostatné online části poskytující didaktický obsah týkající se požadované dovednosti (tj. řešení problémů), videoklipy ukazující jednotlivce a rodiny modelující dovednost a cvičení a úkoly, které rodině dávají příležitost procvičit dovednost.
Během synchronních videokonferenčních sezení s terapeutem si rodina prohlédne online materiály a procvičí si proces řešení problémů.
|
Rodiny přiřazené k této paži obdrží heslo, které jim umožní přístup k online zásahovým materiálům po celou dobu zásahu.
Každá lekce online F-PST se skládá ze samostatné online části poskytující didaktický obsah týkající se požadované dovednosti (tj. řešení problémů), videoklipy ukazující jednotlivce a rodiny modelující dovednost a cvičení a úkoly, které rodině dávají příležitost procvičit dovednost.
Během synchronních videokonferenčních sezení s terapeutem si rodina prohlédne online materiály a procvičí si proces řešení problémů.
|
|
Experimentální: Online FPST s vlastním průvodcem
Samoobslužné online řešení rodinných problémů Rodiny v samořízeném online rameni F-PST obdrží heslo, které jim umožní přístup k online intervenčním materiálům v průběhu intervence.
Dostanou přístup ke stejným webovým modulům jako skupina vedená terapeutem, ale budou si je kontrolovat sami bez podpory terapeuta.
Účastníci v této skupině budou vyzváni, aby dokončili webové moduly ve stejném rozvrhu jako účastníci v ostatních skupinách.
Pokud se rodině nepodaří přihlásit nebo dokončit webové moduly, obdrží upomínky prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu.
|
Rodiny v samořízeném online rameni F-PST obdrží heslo, které jim umožní přístup k online zásahovým materiálům po celou dobu zásahu.
Dostanou přístup ke stejným webovým modulům jako skupina vedená terapeutem, ale budou si je kontrolovat sami bez podpory terapeuta.
Účastníci v této skupině budou vyzváni, aby dokončili webové moduly ve stejném rozvrhu jako účastníci v ostatních skupinách.
Pokud se rodině nepodaří přihlásit nebo dokončit webové moduly, obdrží upomínky prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrum pro epidemiologickou škálu deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Inventář zdraví a chování (HBI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Ohio State University (OSU) Metoda identifikace traumatického poranění mozku (TBI) (OSU TBI-ID)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav, po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku, traumatické
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Krvácení
- Otok
- Intrakraniální krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Otřes mozku
- Hematom
- Edém mozku
- Pohmožděniny
- Hematom, subdurální
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Kontuze mozku
- Hematom, epidurální, kraniální
- Hematom, epidurální, spinální
- Krvácení do mozku, traumatické
- Poruchy environmentálního původu
Další identifikační čísla studie
- CER-1306-02435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rány a zranění
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt