- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368366
Efficacité comparative de la thérapie de résolution de problèmes familiaux (F-PST) pour les adolescents TBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Commotion cérébrale
- Blessures à la tête, fermé
- Blessure à la tête
- Œdème cérébral
- Troubles d'origine environnementale
- Hémorragie cérébrale, traumatique
- Hématome sous-dural
- Hématome épidural
- Œdème intracrânien
- Tbi
- Contusion corticale
Description détaillée
Contexte : Le traumatisme crânien (TCC) est la cause la plus fréquente d'incapacité acquise chez les jeunes et une source importante de morbidité et de fardeau familial. Les nouveaux problèmes de comportement sont parmi les conséquences les plus courantes et les plus problématiques, mais de nombreux jeunes ne reçoivent pas les services psychologiques nécessaires en raison d'un manque d'identification et d'accès. Relier les jeunes atteints de TCC à des traitements efficaces pourrait améliorer les résultats fonctionnels, réduire le fardeau familial et augmenter la satisfaction du traitement.
Méthodes : L'objectif principal des chercheurs est de comparer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de trois formats de thérapie de résolution de problèmes familiaux (F-PST) pour améliorer les résultats fonctionnels des TCC compliqués légers à sévères chez les adolescents : guidés par un thérapeute, en face à face. ; guidé par un thérapeute en ligne ; et F-PST en ligne autoguidée. L'efficacité du F-PST en face à face et en ligne dans la réduction des problèmes de comportement suite à un TCC a été établie. Cependant, leur acceptabilité et leur efficacité comparatives sont inconnues et il n'est pas clair si les familles pourraient également bénéficier du F-PST en ligne sans le soutien d'un thérapeute. Pour identifier les patients qui bénéficient le plus de chaque intervention, les participants seront stratifiés en fonction de la distance de la clinique avec des patients vivant à plus de 20 miles ou 60 minutes de la clinique randomisés dans l'un des deux bras en ligne et d'autres également randomisés entre trois bras. Les résultats rapportés par les patients concernant le fonctionnement de l'enfant, du soignant et de la famille ainsi que les préférences de traitement du patient seront évalués : avant le début du traitement, à la fin du traitement et lors d'un suivi 3 mois plus tard. La contribution des parties prenantes (adolescents avec TBI et leurs soignants) guidera la sélection des mesures et les améliorations apportées aux protocoles de traitement. Chaque modalité de traitement consiste en 10 à 14 séances traitant de l'éducation au TCC, de la résolution de problèmes, de l'autorégulation et de la communication familiale, mais varie dans la nature et l'étendue de l'implication du thérapeute. Les participants comprendront des familles de 120 adolescents âgés de 14 à 18 ans recrutés dans quatre centres TBI métropolitains. Des analyses de modèles mixtes seront utilisées pour examiner les différences entre les groupes dans l'amélioration du comportement/du fonctionnement de l'enfant, la détresse des soignants et le fardeau familial. Les modérateurs de l'efficacité comparative, y compris le statut socio-économique, l'utilisation antérieure de la technologie et les préférences des patients, seront examinés.
Impact prévu : Les résultats permettront d'élucider l'efficacité relative des modes de traitement en face à face par rapport aux modes de traitement en ligne et autodirigés par rapport aux modes de traitement en ligne soutenus par un thérapeute, y compris les préférences du patient et de la famille. Ils fourniront également des informations sur la manière dont ces programmes peuvent être dispensés et diffusés par le biais des cliniques de suivi des traumatismes crâniens existantes. Ces données pourraient potentiellement être transposées à d'autres populations de patients jeunes présentant des symptômes psychologiques résultant de troubles neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TBI modéré à sévère
- Nuit à l'hôpital
- anglophone
- Le parent doit être prêt à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne vit pas avec ses parents ou son tuteur
- L'enfant ou le parent a des antécédents d'hospitalisation pour un problème psychiatrique
- L'enfant a subi une blessure non contondante (par exemple, blessure par projectile, accident vasculaire cérébral, noyade ou autre forme d'asphyxie)
- Diagnostiqué avec un retard mental modéré ou sévère, l'autisme ou une déficience développementale importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapeute Guidé Face à Face FPST
Résolution de problèmes familiaux face à face guidée par le thérapeute Les familles affectées à ce bras rencontreront le thérapeute en personne à la clinique TBI du centre médical.
Les séances dureront environ 60 minutes et couvriront le contenu didactique à l'aide de documents imprimés fournis dans le cadre d'un cahier familial.
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Les familles affectées à ce bras rencontreront le thérapeute en personne à la clinique TBI du centre médical.
Les séances dureront environ 60 minutes et couvriront le contenu didactique à l'aide de documents imprimés fournis dans le cadre d'un cahier familial.
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Expérimental: Thérapeute guidé en ligne FPST
Résolution de problèmes familiaux en ligne guidée par le thérapeute Les familles affectées à ce bras recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention.
Chaque session de F-PST en ligne consiste en une partie en ligne autoguidée fournissant un contenu didactique concernant la compétence souhaitée (c'est-à-dire la résolution de problèmes), des clips vidéo montrant des individus et des familles modélisant la compétence, et des exercices et des devoirs donnant à la pratiquer la compétence.
Au cours de séances de vidéoconférence synchrones avec le thérapeute, la famille passera en revue les documents en ligne et pratiquera le processus de résolution de problèmes.
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Les familles affectées à ce bras recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention.
Chaque session de F-PST en ligne consiste en une partie en ligne autoguidée fournissant un contenu didactique concernant la compétence souhaitée (c'est-à-dire la résolution de problèmes), des clips vidéo montrant des individus et des familles modélisant la compétence, et des exercices et des devoirs donnant à la pratiquer la compétence.
Au cours de séances de vidéoconférence synchrones avec le thérapeute, la famille passera en revue les documents en ligne et pratiquera le processus de résolution de problèmes.
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Expérimental: FPST en ligne autoguidé
Résolution de problèmes familiaux en ligne autoguidée Les familles du bras F-PST en ligne autoguidé recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention.
Ils auront accès aux mêmes modules Web que le groupe guidé par un thérapeute, mais les réviseront eux-mêmes sans l'aide d'un thérapeute.
Les participants de ce groupe seront encouragés à compléter les modules Web au même horaire que les participants des autres groupes.
Si la famille ne parvient pas à se connecter ou à terminer les modules Web, elle recevra des rappels par téléphone, SMS ou e-mail.
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Les familles du volet F-PST en ligne autoguidé recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention.
Ils auront accès aux mêmes modules Web que le groupe guidé par un thérapeute, mais les réviseront eux-mêmes sans l'aide d'un thérapeute.
Les participants de ce groupe seront encouragés à compléter les modules Web au même horaire que les participants des autres groupes.
Si la famille ne parvient pas à se connecter ou à terminer les modules Web, elle recevra des rappels par téléphone, SMS ou e-mail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle du centre d'épidémiologie pour la dépression (CES-D)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Inventaire de la santé et du comportement (HBI)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques (TBI) de l'Ohio State University (OSU) (OSU TBI-ID)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Œdème
- Hémorragies intracrâniennes
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Commotion cérébrale
- Hématome
- Œdème cérébral
- Contusion
- Hématome sous-dural
- Blessures à la tête, fermé
- Contusion cérébrale
- Hématome, péridural, crânien
- Hématome, péridural, rachidien
- Hémorragie cérébrale, traumatique
- Troubles d'origine environnementale
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-1306-02435
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