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Efficacité comparative de la thérapie de résolution de problèmes familiaux (F-PST) pour les adolescents TBI

25 janvier 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le traumatisme crânien (TCC) est la cause la plus fréquente d'incapacité acquise chez les jeunes et une source importante de morbidité et de fardeau familial. Les nouveaux problèmes de comportement sont parmi les conséquences les plus courantes et les plus problématiques, mais de nombreux jeunes ne reçoivent pas les services psychologiques nécessaires en raison d'un manque d'identification et d'accès. Relier les jeunes atteints de TCC à des traitements efficaces pourrait améliorer les résultats fonctionnels, réduire le fardeau familial et augmenter la satisfaction du traitement. L'objectif principal des chercheurs est de comparer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de trois formats de thérapie de résolution de problèmes familiaux (F-PST) pour améliorer les résultats fonctionnels des TBI compliqués légers à sévères chez les adolescents : guidés par un thérapeute, en face à face ; guidé par un thérapeute en ligne ; et F-PST en ligne autoguidée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le traumatisme crânien (TCC) est la cause la plus fréquente d'incapacité acquise chez les jeunes et une source importante de morbidité et de fardeau familial. Les nouveaux problèmes de comportement sont parmi les conséquences les plus courantes et les plus problématiques, mais de nombreux jeunes ne reçoivent pas les services psychologiques nécessaires en raison d'un manque d'identification et d'accès. Relier les jeunes atteints de TCC à des traitements efficaces pourrait améliorer les résultats fonctionnels, réduire le fardeau familial et augmenter la satisfaction du traitement.

Méthodes : L'objectif principal des chercheurs est de comparer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de trois formats de thérapie de résolution de problèmes familiaux (F-PST) pour améliorer les résultats fonctionnels des TCC compliqués légers à sévères chez les adolescents : guidés par un thérapeute, en face à face. ; guidé par un thérapeute en ligne ; et F-PST en ligne autoguidée. L'efficacité du F-PST en face à face et en ligne dans la réduction des problèmes de comportement suite à un TCC a été établie. Cependant, leur acceptabilité et leur efficacité comparatives sont inconnues et il n'est pas clair si les familles pourraient également bénéficier du F-PST en ligne sans le soutien d'un thérapeute. Pour identifier les patients qui bénéficient le plus de chaque intervention, les participants seront stratifiés en fonction de la distance de la clinique avec des patients vivant à plus de 20 miles ou 60 minutes de la clinique randomisés dans l'un des deux bras en ligne et d'autres également randomisés entre trois bras. Les résultats rapportés par les patients concernant le fonctionnement de l'enfant, du soignant et de la famille ainsi que les préférences de traitement du patient seront évalués : avant le début du traitement, à la fin du traitement et lors d'un suivi 3 mois plus tard. La contribution des parties prenantes (adolescents avec TBI et leurs soignants) guidera la sélection des mesures et les améliorations apportées aux protocoles de traitement. Chaque modalité de traitement consiste en 10 à 14 séances traitant de l'éducation au TCC, de la résolution de problèmes, de l'autorégulation et de la communication familiale, mais varie dans la nature et l'étendue de l'implication du thérapeute. Les participants comprendront des familles de 120 adolescents âgés de 14 à 18 ans recrutés dans quatre centres TBI métropolitains. Des analyses de modèles mixtes seront utilisées pour examiner les différences entre les groupes dans l'amélioration du comportement/du fonctionnement de l'enfant, la détresse des soignants et le fardeau familial. Les modérateurs de l'efficacité comparative, y compris le statut socio-économique, l'utilisation antérieure de la technologie et les préférences des patients, seront examinés.

Impact prévu : Les résultats permettront d'élucider l'efficacité relative des modes de traitement en face à face par rapport aux modes de traitement en ligne et autodirigés par rapport aux modes de traitement en ligne soutenus par un thérapeute, y compris les préférences du patient et de la famille. Ils fourniront également des informations sur la manière dont ces programmes peuvent être dispensés et diffusés par le biais des cliniques de suivi des traumatismes crâniens existantes. Ces données pourraient potentiellement être transposées à d'autres populations de patients jeunes présentant des symptômes psychologiques résultant de troubles neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI modéré à sévère
  • Nuit à l'hôpital
  • anglophone
  • Le parent doit être prêt à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne vit pas avec ses parents ou son tuteur
  • L'enfant ou le parent a des antécédents d'hospitalisation pour un problème psychiatrique
  • L'enfant a subi une blessure non contondante (par exemple, blessure par projectile, accident vasculaire cérébral, noyade ou autre forme d'asphyxie)
  • Diagnostiqué avec un retard mental modéré ou sévère, l'autisme ou une déficience développementale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapeute Guidé Face à Face FPST
Résolution de problèmes familiaux face à face guidée par le thérapeute Les familles affectées à ce bras rencontreront le thérapeute en personne à la clinique TBI du centre médical. Les séances dureront environ 60 minutes et couvriront le contenu didactique à l'aide de documents imprimés fournis dans le cadre d'un cahier familial.
Les familles affectées à ce bras rencontreront le thérapeute en personne à la clinique TBI du centre médical. Les séances dureront environ 60 minutes et couvriront le contenu didactique à l'aide de documents imprimés fournis dans le cadre d'un cahier familial.
Expérimental: Thérapeute guidé en ligne FPST
Résolution de problèmes familiaux en ligne guidée par le thérapeute Les familles affectées à ce bras recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention. Chaque session de F-PST en ligne consiste en une partie en ligne autoguidée fournissant un contenu didactique concernant la compétence souhaitée (c'est-à-dire la résolution de problèmes), des clips vidéo montrant des individus et des familles modélisant la compétence, et des exercices et des devoirs donnant à la pratiquer la compétence. Au cours de séances de vidéoconférence synchrones avec le thérapeute, la famille passera en revue les documents en ligne et pratiquera le processus de résolution de problèmes.
Les familles affectées à ce bras recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention. Chaque session de F-PST en ligne consiste en une partie en ligne autoguidée fournissant un contenu didactique concernant la compétence souhaitée (c'est-à-dire la résolution de problèmes), des clips vidéo montrant des individus et des familles modélisant la compétence, et des exercices et des devoirs donnant à la pratiquer la compétence. Au cours de séances de vidéoconférence synchrones avec le thérapeute, la famille passera en revue les documents en ligne et pratiquera le processus de résolution de problèmes.
Expérimental: FPST en ligne autoguidé
Résolution de problèmes familiaux en ligne autoguidée Les familles du bras F-PST en ligne autoguidé recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention. Ils auront accès aux mêmes modules Web que le groupe guidé par un thérapeute, mais les réviseront eux-mêmes sans l'aide d'un thérapeute. Les participants de ce groupe seront encouragés à compléter les modules Web au même horaire que les participants des autres groupes. Si la famille ne parvient pas à se connecter ou à terminer les modules Web, elle recevra des rappels par téléphone, SMS ou e-mail.
Les familles du volet F-PST en ligne autoguidé recevront un mot de passe leur permettant d'accéder au matériel d'intervention en ligne tout au long de l'intervention. Ils auront accès aux mêmes modules Web que le groupe guidé par un thérapeute, mais les réviseront eux-mêmes sans l'aide d'un thérapeute. Les participants de ce groupe seront encouragés à compléter les modules Web au même horaire que les participants des autres groupes. Si la famille ne parvient pas à se connecter ou à terminer les modules Web, elle recevra des rappels par téléphone, SMS ou e-mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle du centre d'épidémiologie pour la dépression (CES-D)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Inventaire de la santé et du comportement (HBI)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques (TBI) de l'Ohio State University (OSU) (OSU TBI-ID)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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