- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02368366
Porównawcza skuteczność rodzinnej terapii rozwiązywania problemów (F-PST) dla nastolatków TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest najczęstszą przyczyną nabytej niepełnosprawności u młodzieży oraz źródłem znacznej zachorowalności i obciążenia rodziny. Nowe problemy z zachowaniem należą do najczęstszych i problematycznych konsekwencji, jednak wielu młodych ludzi nie otrzymuje potrzebnej pomocy psychologicznej z powodu braku identyfikacji i dostępu. Powiązanie młodzieży z TBI ze skutecznymi metodami leczenia może poprawić wyniki funkcjonalne, zmniejszyć obciążenie rodziny i zwiększyć satysfakcję z leczenia.
Metody: Nadrzędnym celem badaczy jest porównanie skuteczności, wykonalności i akceptowalności trzech formatów terapii rozwiązywania problemów rodzinnych (F-PST) w celu poprawy wyników funkcjonalnych powikłanego łagodnego do ciężkiego TBI u nastolatków: prowadzony przez terapeutę, bezpośredni ; prowadzony przez terapeutę online; i samodzielne, internetowe F-PST. Ustalono skuteczność F-PST twarzą w twarz i online w zmniejszaniu problemów behawioralnych po TBI. Jednak ich względna akceptowalność i skuteczność są nieznane i nie jest jasne, czy rodziny mogłyby również odnieść korzyści z internetowego F-PST bez wsparcia terapeuty. Aby określić, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z każdej interwencji, uczestnicy zostaną podzieleni na straty według odległości od kliniki, przy czym pacjenci mieszkający w odległości większej niż 20 mil lub 60 minut od kliniki zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup online, a inni zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące funkcjonowania dziecka, opiekuna i rodziny oraz preferencje dotyczące leczenia będą oceniane: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia oraz podczas kontroli po 3 miesiącach. Wkład interesariuszy (nastolatków z TBI i ich opiekunów) pokieruje wyborem pomiarów i udoskonaleniami protokołów leczenia. Każda metoda leczenia składa się z 10-14 sesji dotyczących edukacji TBI, rozwiązywania problemów, samoregulacji i komunikacji rodzinnej, ale różni się charakterem i zakresem zaangażowania terapeuty. Uczestnikami będą rodziny liczące 120 nastolatków w wieku 14-18 lat, rekrutowanych z czterech metropolitalnych ośrodków TBI. Analizy modeli mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania różnic między grupami pod względem poprawy zachowania/funkcjonowania dziecka, stresu opiekuna i obciążenia rodziny. Moderatorzy skuteczności porównawczej, w tym status społeczno-ekonomiczny, wcześniejsze wykorzystanie technologii i preferencje pacjentów, zostaną zbadane.
Oczekiwany wpływ: Wyniki wyjaśnią względną skuteczność metod leczenia bezpośredniego w porównaniu z internetowymi i samodzielnymi w porównaniu z trybami leczenia online wspieranymi przez terapeutę, z uwzględnieniem preferencji pacjenta i rodziny. Dostarczą również informacji o tym, w jaki sposób programy te mogą być realizowane i rozpowszechniane w istniejących klinikach leczenia urazów głowy. Dane te można potencjalnie przełożyć na inne populacje młodych pacjentów z objawami psychologicznymi wynikającymi ze schorzeń neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego TBI
- Nocny pobyt w szpitalu
- Mówiący po angielsku
- Rodzic musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie mieszka z rodzicami ani opiekunem
- Dziecko lub rodzic ma historię hospitalizacji z powodu problemu psychiatrycznego
- Dziecko doznało urazu innego niż tępy (np. rana od pocisku, udar, utonięcie lub inna forma uduszenia)
- Z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia umysłowego, autyzmu lub znacznej niepełnosprawności rozwojowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapeuta prowadzony twarzą w twarz FPST
Terapeuta kierowany twarzą w twarz Rozwiązywanie problemów rodzinnych Rodziny przydzielone do tej grupy spotkają się osobiście z terapeutą w klinice TBI centrum medycznego.
Sesje będą trwały około 60 minut i obejmą treści dydaktyczne z wykorzystaniem drukowanych materiałów informacyjnych dostarczanych w ramach rodzinnego zeszytu ćwiczeń.
|
Rodziny przypisane do tego ramienia spotkają się z terapeutą osobiście w klinice TBI centrum medycznego.
Sesje będą trwały około 60 minut i obejmą treści dydaktyczne z wykorzystaniem drukowanych materiałów informacyjnych dostarczanych w ramach rodzinnego zeszytu ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Terapeuta prowadzony online FPST
Rozwiązywanie problemów rodzinnych online pod opieką terapeuty Rodziny przydzielone do tej grupy otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji.
Każda sesja online F-PST składa się z części online do samodzielnego prowadzenia, zawierającej treści dydaktyczne dotyczące pożądanej umiejętności (tj. ćwiczyć umiejętność.
Podczas synchronicznych, wideokonferencyjnych sesji z terapeutą, rodzina zapozna się z materiałami online i przećwiczy proces rozwiązywania problemów.
|
Rodziny przypisane do tego ramienia otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji.
Każda sesja online F-PST składa się z części online do samodzielnego prowadzenia, zawierającej treści dydaktyczne dotyczące pożądanej umiejętności (tj. ćwiczyć umiejętność.
Podczas synchronicznych, wideokonferencyjnych sesji z terapeutą, rodzina zapozna się z materiałami online i przećwiczy proces rozwiązywania problemów.
|
|
Eksperymentalny: FPST z przewodnikiem online
Samodzielne rozwiązywanie problemów rodzin w trybie online Rodziny w grupie F-PST z przewodnikiem online otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji.
Otrzymają dostęp do tych samych modułów internetowych, co grupa prowadzona przez terapeutę, ale przejrzą je samodzielnie, bez wsparcia terapeuty.
Uczestnicy tej grupy będą zachęcani do ukończenia modułów internetowych w tym samym harmonogramie, co uczestnicy innych grup.
Jeśli rodzinie nie uda się zalogować lub ukończyć modułów internetowych, otrzymają przypomnienia przez telefon, sms lub e-mail.
|
Rodziny w grupie F-PST z przewodnikiem online otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji.
Otrzymają dostęp do tych samych modułów internetowych, co grupa prowadzona przez terapeutę, ale przejrzą je samodzielnie, bez wsparcia terapeuty.
Uczestnicy tej grupy będą zachęcani do ukończenia modułów internetowych w tym samym harmonogramie, co uczestnicy innych grup.
Jeśli rodzinie nie uda się zalogować lub ukończyć modułów internetowych, otrzymają przypomnienia przez telefon, sms lub e-mail.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Depresji Centrum Epidemiologii (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Inwentarz Zdrowia i Zachowania (HBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Ohio State University (OSU) Metoda identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (OSU TBI-ID)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Obrzęk
- Krwotoki śródczaszkowe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Wstrząs mózgu
- Krwiak
- Obrzęk mózgu
- Kontuzje
- Krwiak podtwardówkowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Kontuzja mózgu
- Krwiak, zewnątrzoponowe, czaszkowe
- Krwiak, zewnątrzoponowe, rdzeniowe
- Krwotok mózgowy, traumatyczny
- Zaburzenia pochodzenia środowiskowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-1306-02435
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone