Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność rodzinnej terapii rozwiązywania problemów (F-PST) dla nastolatków TBI

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest najczęstszą przyczyną nabytej niepełnosprawności u młodzieży oraz źródłem znacznej zachorowalności i obciążenia rodziny. Nowe problemy z zachowaniem należą do najczęstszych i problematycznych konsekwencji, jednak wielu młodych ludzi nie otrzymuje potrzebnej pomocy psychologicznej z powodu braku identyfikacji i dostępu. Powiązanie młodzieży z TBI ze skutecznymi metodami leczenia może poprawić wyniki funkcjonalne, zmniejszyć obciążenie rodziny i zwiększyć satysfakcję z leczenia. Nadrzędnym celem badaczy jest porównanie skuteczności, wykonalności i akceptowalności trzech formatów terapii rozwiązywania problemów rodzinnych (F-PST) w celu poprawy wyników funkcjonalnych powikłanego łagodnego do ciężkiego TBI u nastolatków: prowadzony przez terapeutę, bezpośredni; prowadzony przez terapeutę online; i samodzielne, internetowe F-PST.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest najczęstszą przyczyną nabytej niepełnosprawności u młodzieży oraz źródłem znacznej zachorowalności i obciążenia rodziny. Nowe problemy z zachowaniem należą do najczęstszych i problematycznych konsekwencji, jednak wielu młodych ludzi nie otrzymuje potrzebnej pomocy psychologicznej z powodu braku identyfikacji i dostępu. Powiązanie młodzieży z TBI ze skutecznymi metodami leczenia może poprawić wyniki funkcjonalne, zmniejszyć obciążenie rodziny i zwiększyć satysfakcję z leczenia.

Metody: Nadrzędnym celem badaczy jest porównanie skuteczności, wykonalności i akceptowalności trzech formatów terapii rozwiązywania problemów rodzinnych (F-PST) w celu poprawy wyników funkcjonalnych powikłanego łagodnego do ciężkiego TBI u nastolatków: prowadzony przez terapeutę, bezpośredni ; prowadzony przez terapeutę online; i samodzielne, internetowe F-PST. Ustalono skuteczność F-PST twarzą w twarz i online w zmniejszaniu problemów behawioralnych po TBI. Jednak ich względna akceptowalność i skuteczność są nieznane i nie jest jasne, czy rodziny mogłyby również odnieść korzyści z internetowego F-PST bez wsparcia terapeuty. Aby określić, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z każdej interwencji, uczestnicy zostaną podzieleni na straty według odległości od kliniki, przy czym pacjenci mieszkający w odległości większej niż 20 mil lub 60 minut od kliniki zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup online, a inni zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące funkcjonowania dziecka, opiekuna i rodziny oraz preferencje dotyczące leczenia będą oceniane: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia oraz podczas kontroli po 3 miesiącach. Wkład interesariuszy (nastolatków z TBI i ich opiekunów) pokieruje wyborem pomiarów i udoskonaleniami protokołów leczenia. Każda metoda leczenia składa się z 10-14 sesji dotyczących edukacji TBI, rozwiązywania problemów, samoregulacji i komunikacji rodzinnej, ale różni się charakterem i zakresem zaangażowania terapeuty. Uczestnikami będą rodziny liczące 120 nastolatków w wieku 14-18 lat, rekrutowanych z czterech metropolitalnych ośrodków TBI. Analizy modeli mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania różnic między grupami pod względem poprawy zachowania/funkcjonowania dziecka, stresu opiekuna i obciążenia rodziny. Moderatorzy skuteczności porównawczej, w tym status społeczno-ekonomiczny, wcześniejsze wykorzystanie technologii i preferencje pacjentów, zostaną zbadane.

Oczekiwany wpływ: Wyniki wyjaśnią względną skuteczność metod leczenia bezpośredniego w porównaniu z internetowymi i samodzielnymi w porównaniu z trybami leczenia online wspieranymi przez terapeutę, z uwzględnieniem preferencji pacjenta i rodziny. Dostarczą również informacji o tym, w jaki sposób programy te mogą być realizowane i rozpowszechniane w istniejących klinikach leczenia urazów głowy. Dane te można potencjalnie przełożyć na inne populacje młodych pacjentów z objawami psychologicznymi wynikającymi ze schorzeń neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego TBI
  • Nocny pobyt w szpitalu
  • Mówiący po angielsku
  • Rodzic musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie mieszka z rodzicami ani opiekunem
  • Dziecko lub rodzic ma historię hospitalizacji z powodu problemu psychiatrycznego
  • Dziecko doznało urazu innego niż tępy (np. rana od pocisku, udar, utonięcie lub inna forma uduszenia)
  • Z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia umysłowego, autyzmu lub znacznej niepełnosprawności rozwojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeuta prowadzony twarzą w twarz FPST
Terapeuta kierowany twarzą w twarz Rozwiązywanie problemów rodzinnych Rodziny przydzielone do tej grupy spotkają się osobiście z terapeutą w klinice TBI centrum medycznego. Sesje będą trwały około 60 minut i obejmą treści dydaktyczne z wykorzystaniem drukowanych materiałów informacyjnych dostarczanych w ramach rodzinnego zeszytu ćwiczeń.
Rodziny przypisane do tego ramienia spotkają się z terapeutą osobiście w klinice TBI centrum medycznego. Sesje będą trwały około 60 minut i obejmą treści dydaktyczne z wykorzystaniem drukowanych materiałów informacyjnych dostarczanych w ramach rodzinnego zeszytu ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapeuta prowadzony online FPST
Rozwiązywanie problemów rodzinnych online pod opieką terapeuty Rodziny przydzielone do tej grupy otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji. Każda sesja online F-PST składa się z części online do samodzielnego prowadzenia, zawierającej treści dydaktyczne dotyczące pożądanej umiejętności (tj. ćwiczyć umiejętność. Podczas synchronicznych, wideokonferencyjnych sesji z terapeutą, rodzina zapozna się z materiałami online i przećwiczy proces rozwiązywania problemów.
Rodziny przypisane do tego ramienia otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji. Każda sesja online F-PST składa się z części online do samodzielnego prowadzenia, zawierającej treści dydaktyczne dotyczące pożądanej umiejętności (tj. ćwiczyć umiejętność. Podczas synchronicznych, wideokonferencyjnych sesji z terapeutą, rodzina zapozna się z materiałami online i przećwiczy proces rozwiązywania problemów.
Eksperymentalny: FPST z przewodnikiem online
Samodzielne rozwiązywanie problemów rodzin w trybie online Rodziny w grupie F-PST z przewodnikiem online otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji. Otrzymają dostęp do tych samych modułów internetowych, co grupa prowadzona przez terapeutę, ale przejrzą je samodzielnie, bez wsparcia terapeuty. Uczestnicy tej grupy będą zachęcani do ukończenia modułów internetowych w tym samym harmonogramie, co uczestnicy innych grup. Jeśli rodzinie nie uda się zalogować lub ukończyć modułów internetowych, otrzymają przypomnienia przez telefon, sms lub e-mail.
Rodziny w grupie F-PST z przewodnikiem online otrzymają hasło umożliwiające im dostęp do materiałów interwencyjnych online przez cały czas trwania interwencji. Otrzymają dostęp do tych samych modułów internetowych, co grupa prowadzona przez terapeutę, ale przejrzą je samodzielnie, bez wsparcia terapeuty. Uczestnicy tej grupy będą zachęcani do ukończenia modułów internetowych w tym samym harmonogramie, co uczestnicy innych grup. Jeśli rodzinie nie uda się zalogować lub ukończyć modułów internetowych, otrzymają przypomnienia przez telefon, sms lub e-mail.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Depresji Centrum Epidemiologii (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Inwentarz Zdrowia i Zachowania (HBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ohio State University (OSU) Metoda identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (OSU TBI-ID)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wartość wyjściowa, po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Subskrybuj