Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av familjeproblemlösningsterapi (F-PST) för TBI hos ungdomar

25 januari 2018 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste orsaken till förvärvad funktionsnedsättning hos ungdomar och en källa till betydande sjuklighet och familjebörda. Nya beteendeproblem är bland de vanligaste och mest problematiska konsekvenserna, men många ungdomar misslyckas med att få nödvändiga psykologiska tjänster på grund av bristande identifiering och tillgång. Att koppla ungdomar med TBI till effektiva behandlingar kan förbättra funktionella resultat, minska familjebördan och öka behandlingstillfredsställelsen. Utredarnas övergripande mål är att jämföra effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av tre format av familjeproblemlösningsterapi (F-PST) för att förbättra funktionella resultat av komplicerad mild till svår TBI hos ungdomar: terapeutstyrd, ansikte mot ansikte; terapeutguidad online; och självguidad, online F-PST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste orsaken till förvärvad funktionsnedsättning hos ungdomar och en källa till betydande sjuklighet och familjebörda. Nya beteendeproblem är bland de vanligaste och mest problematiska konsekvenserna, men många ungdomar misslyckas med att få nödvändiga psykologiska tjänster på grund av bristande identifiering och tillgång. Att koppla ungdomar med TBI till effektiva behandlingar kan förbättra funktionella resultat, minska familjebördan och öka behandlingstillfredsställelsen.

Metoder: Utredarnas övergripande mål är att jämföra effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av tre format av familjeproblemlösningsterapi (F-PST) för att förbättra funktionella resultat av komplicerad mild till svår TBI hos ungdomar: terapeutstyrd, ansikte mot ansikte ; terapeutguidad online; och självguidad, online F-PST. Effektiviteten av F-PST ansikte mot ansikte och online för att minska beteendeproblem efter TBI har fastställts. Men deras jämförande acceptans och effektivitet är okänd och det är oklart om familjer också skulle kunna dra nytta av online F-PST utan terapeutstöd. För att identifiera vilka patienter som drar mest nytta av varje intervention kommer deltagarna att stratifieras efter avstånd från kliniken med patienter som bor mer än 20 miles eller 60 minuter från kliniken randomiserade till en av de två online-armarna och andra lika randomiserade bland tre armar. Patientrapporterade resultat avseende barn, vårdgivare och familjens funktion tillsammans med patientens behandlingspreferenser kommer att bedömas: före behandlingsstart, vid avslutad behandling och vid en uppföljning 3 månader senare. Intressenternas input (ungdomar med TBI och deras vårdgivare) kommer att styra val av mätning och förfining av behandlingsprotokollen. Varje behandlingsmodalitet består av 10-14 sessioner som behandlar TBI-utbildning, problemlösning, självreglering och familjekommunikation, men varierar i karaktär och omfattning av terapeutens engagemang. Deltagarna kommer att inkludera familjer med 120 ungdomar i åldern 14-18 rekryterade från fyra TBI-centrum i storstadsregionen. Analyser av blandade modeller kommer att användas för att undersöka gruppskillnader i förbättringar i barns beteende/funktion, vårdgivares nöd och familjebörda. Moderatorer av jämförande effektivitet inklusive socioekonomisk status, tidigare teknikanvändning och patientpreferenser kommer att undersökas.

Förväntad effekt: Resultaten kommer att belysa den relativa effektiviteten av behandlingssätt ansikte mot ansikte kontra online och självstyrda kontra terapeutstödda onlinebehandlingssätt inklusive patientens och familjens preferenser. De kommer också att ge information om hur dessa program kan levereras och spridas genom befintliga huvudskadeuppföljningskliniker. Dessa data kan potentiellt översättas till andra patientpopulationer av ungdomar med psykologiska symtom som härrör från neurologiska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår TBI
  • Övernattning på sjukhus
  • Engelsktalande
  • Förälder måste vara villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barnet bor inte hos föräldrar eller vårdnadshavare
  • Barn eller förälder har tidigare varit sjukhusvistelse för psykiatriska problem
  • Barnet fick en icke trubbig skada (t.ex. projektilsår, stroke, drunkning eller annan form av kvävning)
  • Diagnostiserats med måttlig eller svår utvecklingsstörning, autism eller en betydande utvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeut guidad ansikte mot ansikte FPST
Terapeutguidad ansikte mot ansikte familjeproblemlösning Familjer som tilldelats denna arm kommer att träffa terapeuten personligen på vårdcentralens TBI-klinik. Sessionerna kommer att ta cirka 60 minuter och täcka didaktiskt innehåll med hjälp av utskrivna åhörarkopior som tillhandahålls som en del av en familjearbetsbok.
Beteende: Terapeut guidad ansikte mot ansikte familjeproblemlösning
Familjer som tilldelats denna arm kommer att träffa terapeuten personligen på vårdcentralens TBI-klinik. Sessionerna kommer att ta cirka 60 minuter och täcka didaktiskt innehåll med hjälp av utskrivna åhörarkopior som tillhandahålls som en del av en familjearbetsbok.
Experimentell: Terapeutguidad online FPST
Terapeutguidad online-familjeproblemlösning Familjer som tilldelats denna arm kommer att få ett lösenord som gör det möjligt för dem att komma åt onlineinterventionsmaterialet under hela interventionens gång. Varje session av online F-PST består av en självstyrd onlinedel som ger didaktiskt innehåll angående önskad färdighet (d.v.s. problemlösning), videoklipp som visar individer och familjer som modellerar färdigheten och övningar och uppgifter som ger familjen möjlighet att träna färdigheten. Under synkrona videokonferenssessioner med terapeuten kommer familjen att se över onlinematerialet och öva på problemlösningsprocessen.
Beteende: Terapeutguidad familjeproblemlösning online
Familjer som tilldelats denna arm kommer att få ett lösenord som gör att de kan komma åt onlineinterventionsmaterialet under hela interventionens gång. Varje session av online F-PST består av en självstyrd onlinedel som ger didaktiskt innehåll angående önskad färdighet (d.v.s. problemlösning), videoklipp som visar individer och familjer som modellerar färdigheten och övningar och uppgifter som ger familjen möjlighet att träna färdigheten. Under synkrona videokonferenssessioner med terapeuten kommer familjen att se över onlinematerialet och öva på problemlösningsprocessen.
Experimentell: Självguidad online FPST
Självguidad onlinefamiljeproblemlösning Familjer i den självvägledda, online F-PST-armen kommer att få ett lösenord som gör det möjligt för dem att komma åt onlineinterventionsmaterialet under hela interventionens gång. De kommer att få tillgång till samma webbmoduler som den terapeutledda gruppen, men kommer att granska dem på egen hand utan terapeutstöd. Deltagare i denna grupp kommer att uppmuntras att genomföra webbmoduler enligt samma schema som deltagarna i de andra grupperna. Om familjen inte lyckas logga in eller slutföra webbmoduler kommer de att få påminnelser via telefon, sms eller e-post.
Beteende: Självguidad familjeproblemlösning online
Familjer i den självstyrda, online F-PST-armen kommer att få ett lösenord som gör det möjligt för dem att komma åt onlineinterventionsmaterialet under hela interventionens gång. De kommer att få tillgång till samma webbmoduler som den terapeutledda gruppen, men kommer att granska dem på egen hand utan terapeutstöd. Deltagare i denna grupp kommer att uppmuntras att genomföra webbmoduler enligt samma schema som deltagarna i de andra grupperna. Om familjen inte lyckas logga in eller slutföra webbmoduler kommer de att få påminnelser via telefon, sms eller e-post.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (KORT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Hälso- och beteendeinventering (HBI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Ohio State University (OSU) identifieringsmetod för traumatisk hjärnskada (TBI) (OSU TBI-ID)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention
Baslinje, efter intervention och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER-1306-02435

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera