- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368366
Eficacia comparativa de la terapia de resolución de problemas familiares (F-PST) para TBI en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Lesión craneal
- Edema cerebral
- Trastornos de Origen Ambiental
- Hemorragia Cerebral Traumática
- Hematoma subdural
- Hematoma epidural
- Edema intracraneal
- Tibi
- Contusión cortical
Descripción detallada
Antecedentes: El traumatismo craneoencefálico (TCE) es la causa más común de discapacidad adquirida en la juventud y una fuente de morbilidad y carga familiar importantes. Los nuevos problemas de comportamiento se encuentran entre las consecuencias más comunes y problemáticas, sin embargo, muchos jóvenes no reciben los servicios psicológicos necesarios debido a la falta de identificación y acceso. Vincular a los jóvenes con TBI a tratamientos efectivos podría mejorar los resultados funcionales, reducir la carga familiar y aumentar la satisfacción con el tratamiento.
Métodos: El objetivo general de los investigadores es comparar la efectividad, la viabilidad y la aceptabilidad de tres formatos de terapia de resolución de problemas familiares (F-PST, por sus siglas en inglés) para mejorar los resultados funcionales de la TBI adolescente complicada de leve a grave: guiada por un terapeuta, cara a cara ; guiado por un terapeuta en línea; y F-PST en línea autoguiado. Se ha establecido la eficacia de la F-PST presencial y en línea para reducir los problemas de comportamiento después de una TBI. Sin embargo, se desconoce su aceptabilidad y efectividad comparativas y no está claro si las familias también podrían beneficiarse de la F-PST en línea sin el apoyo de un terapeuta. Para identificar qué pacientes se benefician más de cada intervención, los participantes serán estratificados por distancia de la clínica con pacientes que viven a más de 20 millas o 60 minutos de la clínica asignados al azar a uno de los dos brazos en línea y otros igualmente asignados al azar entre tres brazos. Se evaluarán los resultados informados por el paciente relacionados con el funcionamiento del niño, el cuidador y la familia junto con las preferencias de tratamiento del paciente: antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento y en un seguimiento 3 meses después. Los aportes de las partes interesadas (adolescentes con TBI y sus cuidadores) guiarán la selección de medidas y los refinamientos de los protocolos de tratamiento. Cada modalidad de tratamiento consta de 10 a 14 sesiones que abordan la educación sobre TBI, la resolución de problemas, la autorregulación y la comunicación familiar, pero varía en la naturaleza y el alcance de la participación del terapeuta. Los participantes incluirán familias de 120 adolescentes de 14 a 18 años de edad reclutados en cuatro centros metropolitanos de TBI. Se utilizarán análisis de modelos mixtos para examinar las diferencias de grupo en las mejoras en el comportamiento/funcionamiento del niño, la angustia del cuidador y la carga familiar. Se examinarán los moderadores de efectividad comparativa, incluido el estado socioeconómico, el uso previo de tecnología y las preferencias del paciente.
Impacto anticipado: los resultados aclararán la efectividad relativa de los modos de tratamiento presencial versus en línea y autodirigido versus en línea apoyado por un terapeuta, incluidas las preferencias del paciente y la familia. También proporcionarán información sobre cómo estos programas pueden ser entregados y difundidos a través de las clínicas de seguimiento de lesiones en la cabeza existentes. Estos datos podrían traducirse potencialmente a otras poblaciones de pacientes jóvenes con síntomas psicológicos derivados de afecciones neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI moderado a severo
- Estancia hospitalaria durante la noche
- Habla ingles
- Los padres deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El niño no vive con los padres o el tutor
- El niño o el padre tiene antecedentes de hospitalización por un problema psiquiátrico
- El niño sufrió una lesión no contundente (p. ej., herida de proyectil, accidente cerebrovascular, ahogamiento u otra forma de asfixia)
- Diagnosticado con retraso mental moderado o severo, autismo o una discapacidad significativa del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapeuta Guiado Cara a Cara FPST
Resolución de problemas familiares cara a cara guiada por el terapeuta Las familias asignadas a este brazo se reunirán con el terapeuta en persona en la clínica de TBI del centro médico.
Las sesiones durarán aproximadamente 60 minutos y cubrirán el contenido didáctico utilizando folletos impresos proporcionados como parte de un libro de trabajo familiar.
|
Las familias asignadas a este brazo se reunirán con el terapeuta en persona en la clínica TBI del centro médico.
Las sesiones durarán aproximadamente 60 minutos y cubrirán el contenido didáctico utilizando folletos impresos proporcionados como parte de un libro de trabajo familiar.
|
Experimental: Terapeuta guiado en línea FPST
Resolución de problemas familiares en línea guiada por el terapeuta Las familias asignadas a este brazo recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención.
Cada sesión de F-PST en línea consta de una porción en línea autoguiada que brinda contenido didáctico sobre la habilidad deseada (es decir, resolución de problemas), videoclips que muestran a las personas y las familias modelando la habilidad, y ejercicios y tareas que brindan a la familia la oportunidad de practicar la habilidad.
Durante las sesiones de videoconferencia sincrónicas con el terapeuta, la familia revisará los materiales en línea y practicará el proceso de resolución de problemas.
|
Las familias asignadas a este brazo recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención.
Cada sesión de F-PST en línea consta de una porción en línea autoguiada que brinda contenido didáctico sobre la habilidad deseada (es decir, resolución de problemas), videoclips que muestran a las personas y las familias modelando la habilidad, y ejercicios y tareas que brindan a la familia la oportunidad de practicar la habilidad.
Durante las sesiones de videoconferencia sincrónicas con el terapeuta, la familia revisará los materiales en línea y practicará el proceso de resolución de problemas.
|
Experimental: FPST en línea autoguiado
Resolución de problemas familiares en línea autoguiada Las familias en el brazo F-PST en línea autoguiado recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención.
Recibirán acceso a los mismos módulos web que el grupo guiado por el terapeuta, pero los revisarán por su cuenta sin el apoyo del terapeuta.
Se alentará a los participantes de este grupo a completar los módulos web en el mismo horario que los participantes de los otros grupos.
Si la familia no inicia sesión o no completa los módulos web, recibirá recordatorios por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico.
|
Las familias en el brazo F-PST en línea autoguiado recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención.
Recibirán acceso a los mismos módulos web que el grupo guiado por el terapeuta, pero los revisarán por su cuenta sin el apoyo del terapeuta.
Se alentará a los participantes de este grupo a completar los módulos web en el mismo horario que los participantes de los otros grupos.
Si la familia no inicia sesión o no completa los módulos web, recibirá recordatorios por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala del Centro de Epidemiología para la Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Inventario de Salud y Comportamiento (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) (OSU TBI-ID)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Edema
- Hemorragias intracraneales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Contusión cerebral
- Hematoma
- Edema cerebral
- Contusiones
- Hematoma Subdural
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Contusión cerebral
- Hematoma Epidural Craneal
- Hematoma Epidural Espinal
- Hemorragia Cerebral Traumática
- Trastornos de Origen Ambiental
Otros números de identificación del estudio
- CER-1306-02435
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Heridas y Lesiones
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia