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Eficacia comparativa de la terapia de resolución de problemas familiares (F-PST) para TBI en adolescentes

25 de enero de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La lesión cerebral traumática (TBI) es la causa más común de discapacidad adquirida en la juventud y una fuente de morbilidad y carga familiar significativas. Los nuevos problemas de comportamiento se encuentran entre las consecuencias más comunes y problemáticas, sin embargo, muchos jóvenes no reciben los servicios psicológicos necesarios debido a la falta de identificación y acceso. Vincular a los jóvenes con TBI a tratamientos efectivos podría mejorar los resultados funcionales, reducir la carga familiar y aumentar la satisfacción con el tratamiento. El objetivo general de los investigadores es comparar la efectividad, la viabilidad y la aceptabilidad de tres formatos de terapia de resolución de problemas familiares (F-PST) para mejorar los resultados funcionales de la LCT complicada de leve a grave en adolescentes: guiada por un terapeuta, cara a cara; guiado por un terapeuta en línea; y F-PST en línea autoguiado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El traumatismo craneoencefálico (TCE) es la causa más común de discapacidad adquirida en la juventud y una fuente de morbilidad y carga familiar importantes. Los nuevos problemas de comportamiento se encuentran entre las consecuencias más comunes y problemáticas, sin embargo, muchos jóvenes no reciben los servicios psicológicos necesarios debido a la falta de identificación y acceso. Vincular a los jóvenes con TBI a tratamientos efectivos podría mejorar los resultados funcionales, reducir la carga familiar y aumentar la satisfacción con el tratamiento.

Métodos: El objetivo general de los investigadores es comparar la efectividad, la viabilidad y la aceptabilidad de tres formatos de terapia de resolución de problemas familiares (F-PST, por sus siglas en inglés) para mejorar los resultados funcionales de la TBI adolescente complicada de leve a grave: guiada por un terapeuta, cara a cara ; guiado por un terapeuta en línea; y F-PST en línea autoguiado. Se ha establecido la eficacia de la F-PST presencial y en línea para reducir los problemas de comportamiento después de una TBI. Sin embargo, se desconoce su aceptabilidad y efectividad comparativas y no está claro si las familias también podrían beneficiarse de la F-PST en línea sin el apoyo de un terapeuta. Para identificar qué pacientes se benefician más de cada intervención, los participantes serán estratificados por distancia de la clínica con pacientes que viven a más de 20 millas o 60 minutos de la clínica asignados al azar a uno de los dos brazos en línea y otros igualmente asignados al azar entre tres brazos. Se evaluarán los resultados informados por el paciente relacionados con el funcionamiento del niño, el cuidador y la familia junto con las preferencias de tratamiento del paciente: antes del inicio del tratamiento, al finalizar el tratamiento y en un seguimiento 3 meses después. Los aportes de las partes interesadas (adolescentes con TBI y sus cuidadores) guiarán la selección de medidas y los refinamientos de los protocolos de tratamiento. Cada modalidad de tratamiento consta de 10 a 14 sesiones que abordan la educación sobre TBI, la resolución de problemas, la autorregulación y la comunicación familiar, pero varía en la naturaleza y el alcance de la participación del terapeuta. Los participantes incluirán familias de 120 adolescentes de 14 a 18 años de edad reclutados en cuatro centros metropolitanos de TBI. Se utilizarán análisis de modelos mixtos para examinar las diferencias de grupo en las mejoras en el comportamiento/funcionamiento del niño, la angustia del cuidador y la carga familiar. Se examinarán los moderadores de efectividad comparativa, incluido el estado socioeconómico, el uso previo de tecnología y las preferencias del paciente.

Impacto anticipado: los resultados aclararán la efectividad relativa de los modos de tratamiento presencial versus en línea y autodirigido versus en línea apoyado por un terapeuta, incluidas las preferencias del paciente y la familia. También proporcionarán información sobre cómo estos programas pueden ser entregados y difundidos a través de las clínicas de seguimiento de lesiones en la cabeza existentes. Estos datos podrían traducirse potencialmente a otras poblaciones de pacientes jóvenes con síntomas psicológicos derivados de afecciones neurológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI moderado a severo
  • Estancia hospitalaria durante la noche
  • Habla ingles
  • Los padres deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El niño no vive con los padres o el tutor
  • El niño o el padre tiene antecedentes de hospitalización por un problema psiquiátrico
  • El niño sufrió una lesión no contundente (p. ej., herida de proyectil, accidente cerebrovascular, ahogamiento u otra forma de asfixia)
  • Diagnosticado con retraso mental moderado o severo, autismo o una discapacidad significativa del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapeuta Guiado Cara a Cara FPST
Resolución de problemas familiares cara a cara guiada por el terapeuta Las familias asignadas a este brazo se reunirán con el terapeuta en persona en la clínica de TBI del centro médico. Las sesiones durarán aproximadamente 60 minutos y cubrirán el contenido didáctico utilizando folletos impresos proporcionados como parte de un libro de trabajo familiar.
Las familias asignadas a este brazo se reunirán con el terapeuta en persona en la clínica TBI del centro médico. Las sesiones durarán aproximadamente 60 minutos y cubrirán el contenido didáctico utilizando folletos impresos proporcionados como parte de un libro de trabajo familiar.
Experimental: Terapeuta guiado en línea FPST
Resolución de problemas familiares en línea guiada por el terapeuta Las familias asignadas a este brazo recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención. Cada sesión de F-PST en línea consta de una porción en línea autoguiada que brinda contenido didáctico sobre la habilidad deseada (es decir, resolución de problemas), videoclips que muestran a las personas y las familias modelando la habilidad, y ejercicios y tareas que brindan a la familia la oportunidad de practicar la habilidad. Durante las sesiones de videoconferencia sincrónicas con el terapeuta, la familia revisará los materiales en línea y practicará el proceso de resolución de problemas.
Las familias asignadas a este brazo recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención. Cada sesión de F-PST en línea consta de una porción en línea autoguiada que brinda contenido didáctico sobre la habilidad deseada (es decir, resolución de problemas), videoclips que muestran a las personas y las familias modelando la habilidad, y ejercicios y tareas que brindan a la familia la oportunidad de practicar la habilidad. Durante las sesiones de videoconferencia sincrónicas con el terapeuta, la familia revisará los materiales en línea y practicará el proceso de resolución de problemas.
Experimental: FPST en línea autoguiado
Resolución de problemas familiares en línea autoguiada Las familias en el brazo F-PST en línea autoguiado recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención. Recibirán acceso a los mismos módulos web que el grupo guiado por el terapeuta, pero los revisarán por su cuenta sin el apoyo del terapeuta. Se alentará a los participantes de este grupo a completar los módulos web en el mismo horario que los participantes de los otros grupos. Si la familia no inicia sesión o no completa los módulos web, recibirá recordatorios por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico.
Las familias en el brazo F-PST en línea autoguiado recibirán una contraseña que les permitirá acceder a los materiales de intervención en línea durante el transcurso de la intervención. Recibirán acceso a los mismos módulos web que el grupo guiado por el terapeuta, pero los revisarán por su cuenta sin el apoyo del terapeuta. Se alentará a los participantes de este grupo a completar los módulos web en el mismo horario que los participantes de los otros grupos. Si la familia no inicia sesión o no completa los módulos web, recibirá recordatorios por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala del Centro de Epidemiología para la Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Inventario de Salud y Comportamiento (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) (OSU TBI-ID)
Periodo de tiempo: Base
Base
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención
Línea de base, post-intervención y 3 meses post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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