- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02368366
Perheen ongelmanratkaisuterapian (F-PST) vertaileva tehokkuus nuorten TBI:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleisin syy nuorten hankittuihin vammoihin ja merkittävä sairastuvuuden ja perheen taakan lähde. Uudet käyttäytymisongelmat ovat yleisimpiä ja ongelmallisimpia seurauksia, mutta monet nuoret eivät saa tarvittavia psykologisia palveluita tunnistamisen ja pääsyn puutteen vuoksi. Nuorten yhdistäminen TBI:hen tehokkaisiin hoitoihin voisi parantaa toiminnallisia tuloksia, vähentää perheen taakkaa ja lisätä hoitotyytyväisyyttä.
Menetelmät: Tutkijoiden yleisenä tavoitteena on verrata kolmen perheen ongelmanratkaisuterapian (F-PST) tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä monimutkaisen lievän tai vaikean nuorten TBI:n toiminnallisten tulosten parantamiseksi: terapeutin ohjaama, kasvotusten ; terapeutin ohjaama online-tilassa; ja itseohjattu online-F-PST. Kasvotusten ja online-F-PST:n tehokkuus TBI:n jälkeisten käyttäytymisongelmien vähentämisessä on osoitettu. Niiden suhteellista hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta, ja on epäselvää, voisivatko perheet hyötyä myös online-F-PST:stä ilman terapeutin tukea. Selvittääkseen, mitkä potilaat hyötyvät eniten kustakin interventiosta, osallistujat jaetaan etäisyyden mukaan klinikalta: potilaat, jotka asuvat yli 20 mailin tai 60 minuutin päässä klinikalta, satunnaistetaan toiseen kahdesta online-haaraan ja muut satunnaistetaan yhtäläisesti kolmeen haaraan. Potilaan ilmoittamat lapsen, hoitajan ja perheen toimintaan liittyvät tulokset sekä potilaan hoitotottumukset arvioidaan: ennen hoidon aloittamista, hoidon päätyttyä ja seurannassa 3 kuukautta myöhemmin. Sidosryhmien panos (nuoret, joilla on TBI ja heidän huoltajansa) ohjaa mittausten valintaa ja hoitokäytäntöjen tarkennuksia. Kukin hoitomuoto koostuu 10–14 istunnosta, joissa käsitellään TBI-koulutusta, ongelmanratkaisua, itsesääntelyä ja perheviestintää, mutta terapeutin osallistumisen luonne ja laajuus vaihtelee. Osallistujia on 120 14–18-vuotiaan nuoren perheitä, jotka on värvätty neljästä pääkaupunkiseudun TBI-keskuksesta. Sekamallianalyysien avulla tutkitaan ryhmien eroja lasten käyttäytymisen/toiminnan parannuksissa, hoitajan ahdingossa ja perheen taakassa. Vertailevan tehokkuuden moderaattorit, mukaan lukien sosioekonominen asema, aikaisempi teknologian käyttö ja potilaiden mieltymykset, tutkitaan.
Odotettu vaikutus: Tulokset selventävät kasvokkain suoritetun ja online- ja itseohjautuvan ja terapeutin tukeman online-hoidon suhteellisen tehokkuuden, mukaan lukien potilaan ja perheen mieltymykset. He antavat myös tietoa siitä, kuinka nämä ohjelmat voidaan toimittaa ja levittää olemassa olevien päävammanseurantaklinikoiden kautta. Nämä tiedot voitaisiin mahdollisesti kääntää muille nuorille potilaille, joilla on neurologisista sairauksista johtuvia psykologisia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI
- Yöpyminen sairaalassa
- Englantia puhuva
- Vanhemman on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei asu vanhempiensa tai huoltajan luona
- Lapsi tai vanhempi on ollut sairaalahoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi
- Lapsi sai ei-typpä vamman (esim. ammushaava, aivohalvaus, hukkuminen tai muu tukehtumismuoto)
- Diagnoosi on kohtalainen tai vaikea kehitysvamma, autismi tai merkittävä kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama kasvotusten FPST
Terapeutin ohjaama kasvotusten perheen ongelmanratkaisu Perheet, jotka on määrätty tähän haaraan, tapaavat terapeutin henkilökohtaisesti lääkärikeskuksen TBI-klinikalla.
Istunnot kestävät noin 60 minuuttia, ja niissä käsitellään didaktista sisältöä painetun monisteen avulla, joka on osa perheen työkirjaa.
|
Tähän käsivarteen nimetyt perheet tapaavat terapeutin henkilökohtaisesti lääkärikeskuksen TBI-klinikalla.
Istunnot kestävät noin 60 minuuttia, ja niissä käsitellään didaktista sisältöä painetun monisteen avulla, joka on osa perheen työkirjaa.
|
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama online FPST
Terapeutin opastamat online-perheongelmanratkaisuperheet, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan.
Jokainen online-F-PST-istunto koostuu itseohjautuvasta online-osuudesta, joka tarjoaa didaktista sisältöä haluttuun taitoon (eli ongelmanratkaisuun), videoleikkeistä, joissa yksilöt ja perheet mallintavat taitoa, sekä harjoituksista ja tehtävistä, jotka antavat perheelle mahdollisuuden harjoitella taitoa.
Synkronisissa videoneuvotteluissa terapeutin kanssa perhe käy läpi verkkomateriaaleja ja harjoittelee ongelmanratkaisuprosessia.
|
Tähän osioon määrätyt perheet saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan.
Jokainen online-F-PST-istunto koostuu itseohjautuvasta online-osuudesta, joka tarjoaa didaktista sisältöä haluttuun taitoon (eli ongelmanratkaisuun), videoleikkeistä, joissa yksilöt ja perheet mallintavat taitoa, sekä harjoituksista ja tehtävistä, jotka antavat perheelle mahdollisuuden harjoitella taitoa.
Synkronisissa videoneuvotteluissa terapeutin kanssa perhe käy läpi verkkomateriaaleja ja harjoittelee ongelmanratkaisuprosessia.
|
Kokeellinen: Itseohjattu online-FPST
Itseohjautuva online-perheongelmanratkaisu Perheet itseohjautuvassa online-F-PST-osastossa saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan.
He saavat pääsyn samoihin verkkomoduuleihin kuin terapeutin ohjaama ryhmä, mutta he käyvät läpi ne itse ilman terapeutin tukea.
Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan suorittamaan web-moduuleja samassa aikataulussa kuin muiden ryhmien osallistujat.
Jos perhe ei kirjaudu sisään tai suorita web-moduuleja, he saavat muistutuksia puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse.
|
Itseohjautuvan online-F-PST-ryhmän perheet saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan.
He saavat pääsyn samoihin verkkomoduuleihin kuin terapeutin ohjaama ryhmä, mutta he käyvät läpi ne itse ilman terapeutin tukea.
Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan suorittamaan web-moduuleja samassa aikataulussa kuin muiden ryhmien osallistujat.
Jos perhe ei kirjaudu sisään tai suorita web-moduuleja, he saavat muistutuksia puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Health and Behavior Inventory (HBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ohion osavaltion yliopiston (OSU) Traumaattisen aivovaurion (TBI) tunnistusmenetelmä (OSU TBI-ID)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat, traumaattiset
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Turvotus
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivotärähdys
- Hematooma
- Aivoturvotus
- Ruhjeet
- Hematooma, subduraalinen
- Päävammat, suljettu
- Aivojen ruhje
- Hematooma, epiduraalinen, kraniaalinen
- Hematooma, epiduraalinen, selkäydin
- Aivoverenvuoto, traumaattinen
- Ympäristöperäiset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-1306-02435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru