Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen ongelmanratkaisuterapian (F-PST) vertaileva tehokkuus nuorten TBI:ssa

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Traumaattinen aivovamma (TBI) on yleisin syy nuorten hankittuihin vammoihin ja merkittävä sairastuvuuden ja perheen taakan lähde. Uudet käyttäytymisongelmat ovat yleisimpiä ja ongelmallisimpia seurauksia, mutta monet nuoret eivät saa tarvittavia psykologisia palveluita tunnistamisen ja pääsyn puutteen vuoksi. Nuorten yhdistäminen TBI:hen tehokkaisiin hoitoihin voisi parantaa toiminnallisia tuloksia, vähentää perheen taakkaa ja lisätä hoitotyytyväisyyttä. Tutkijoiden yleisenä tavoitteena on vertailla kolmen perheen ongelmanratkaisuterapian (F-PST) tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä monimutkaisen lievästä vaikeaan nuorten TBI:n toiminnallisten tulosten parantamiseksi: terapeutin ohjaama, kasvokkain; terapeutin ohjaama online-tilassa; ja itseohjattu online-F-PST.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Traumaattinen aivovaurio (TBI) on yleisin syy nuorten hankittuihin vammoihin ja merkittävä sairastuvuuden ja perheen taakan lähde. Uudet käyttäytymisongelmat ovat yleisimpiä ja ongelmallisimpia seurauksia, mutta monet nuoret eivät saa tarvittavia psykologisia palveluita tunnistamisen ja pääsyn puutteen vuoksi. Nuorten yhdistäminen TBI:hen tehokkaisiin hoitoihin voisi parantaa toiminnallisia tuloksia, vähentää perheen taakkaa ja lisätä hoitotyytyväisyyttä.

Menetelmät: Tutkijoiden yleisenä tavoitteena on verrata kolmen perheen ongelmanratkaisuterapian (F-PST) tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä monimutkaisen lievän tai vaikean nuorten TBI:n toiminnallisten tulosten parantamiseksi: terapeutin ohjaama, kasvotusten ; terapeutin ohjaama online-tilassa; ja itseohjattu online-F-PST. Kasvotusten ja online-F-PST:n tehokkuus TBI:n jälkeisten käyttäytymisongelmien vähentämisessä on osoitettu. Niiden suhteellista hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta, ja on epäselvää, voisivatko perheet hyötyä myös online-F-PST:stä ilman terapeutin tukea. Selvittääkseen, mitkä potilaat hyötyvät eniten kustakin interventiosta, osallistujat jaetaan etäisyyden mukaan klinikalta: potilaat, jotka asuvat yli 20 mailin tai 60 minuutin päässä klinikalta, satunnaistetaan toiseen kahdesta online-haaraan ja muut satunnaistetaan yhtäläisesti kolmeen haaraan. Potilaan ilmoittamat lapsen, hoitajan ja perheen toimintaan liittyvät tulokset sekä potilaan hoitotottumukset arvioidaan: ennen hoidon aloittamista, hoidon päätyttyä ja seurannassa 3 kuukautta myöhemmin. Sidosryhmien panos (nuoret, joilla on TBI ja heidän huoltajansa) ohjaa mittausten valintaa ja hoitokäytäntöjen tarkennuksia. Kukin hoitomuoto koostuu 10–14 istunnosta, joissa käsitellään TBI-koulutusta, ongelmanratkaisua, itsesääntelyä ja perheviestintää, mutta terapeutin osallistumisen luonne ja laajuus vaihtelee. Osallistujia on 120 14–18-vuotiaan nuoren perheitä, jotka on värvätty neljästä pääkaupunkiseudun TBI-keskuksesta. Sekamallianalyysien avulla tutkitaan ryhmien eroja lasten käyttäytymisen/toiminnan parannuksissa, hoitajan ahdingossa ja perheen taakassa. Vertailevan tehokkuuden moderaattorit, mukaan lukien sosioekonominen asema, aikaisempi teknologian käyttö ja potilaiden mieltymykset, tutkitaan.

Odotettu vaikutus: Tulokset selventävät kasvokkain suoritetun ja online- ja itseohjautuvan ja terapeutin tukeman online-hoidon suhteellisen tehokkuuden, mukaan lukien potilaan ja perheen mieltymykset. He antavat myös tietoa siitä, kuinka nämä ohjelmat voidaan toimittaa ja levittää olemassa olevien päävammanseurantaklinikoiden kautta. Nämä tiedot voitaisiin mahdollisesti kääntää muille nuorille potilaille, joilla on neurologisista sairauksista johtuvia psykologisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea TBI
  • Yöpyminen sairaalassa
  • Englantia puhuva
  • Vanhemman on oltava valmis antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ei asu vanhempiensa tai huoltajan luona
  • Lapsi tai vanhempi on ollut sairaalahoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi
  • Lapsi sai ei-typpä vamman (esim. ammushaava, aivohalvaus, hukkuminen tai muu tukehtumismuoto)
  • Diagnoosi on kohtalainen tai vaikea kehitysvamma, autismi tai merkittävä kehitysvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama kasvotusten FPST
Terapeutin ohjaama kasvotusten perheen ongelmanratkaisu Perheet, jotka on määrätty tähän haaraan, tapaavat terapeutin henkilökohtaisesti lääkärikeskuksen TBI-klinikalla. Istunnot kestävät noin 60 minuuttia, ja niissä käsitellään didaktista sisältöä painetun monisteen avulla, joka on osa perheen työkirjaa.
Tähän käsivarteen nimetyt perheet tapaavat terapeutin henkilökohtaisesti lääkärikeskuksen TBI-klinikalla. Istunnot kestävät noin 60 minuuttia, ja niissä käsitellään didaktista sisältöä painetun monisteen avulla, joka on osa perheen työkirjaa.
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama online FPST
Terapeutin opastamat online-perheongelmanratkaisuperheet, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan. Jokainen online-F-PST-istunto koostuu itseohjautuvasta online-osuudesta, joka tarjoaa didaktista sisältöä haluttuun taitoon (eli ongelmanratkaisuun), videoleikkeistä, joissa yksilöt ja perheet mallintavat taitoa, sekä harjoituksista ja tehtävistä, jotka antavat perheelle mahdollisuuden harjoitella taitoa. Synkronisissa videoneuvotteluissa terapeutin kanssa perhe käy läpi verkkomateriaaleja ja harjoittelee ongelmanratkaisuprosessia.
Tähän osioon määrätyt perheet saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan. Jokainen online-F-PST-istunto koostuu itseohjautuvasta online-osuudesta, joka tarjoaa didaktista sisältöä haluttuun taitoon (eli ongelmanratkaisuun), videoleikkeistä, joissa yksilöt ja perheet mallintavat taitoa, sekä harjoituksista ja tehtävistä, jotka antavat perheelle mahdollisuuden harjoitella taitoa. Synkronisissa videoneuvotteluissa terapeutin kanssa perhe käy läpi verkkomateriaaleja ja harjoittelee ongelmanratkaisuprosessia.
Kokeellinen: Itseohjattu online-FPST
Itseohjautuva online-perheongelmanratkaisu Perheet itseohjautuvassa online-F-PST-osastossa saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan. He saavat pääsyn samoihin verkkomoduuleihin kuin terapeutin ohjaama ryhmä, mutta he käyvät läpi ne itse ilman terapeutin tukea. Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan web-moduuleja samassa aikataulussa kuin muiden ryhmien osallistujat. Jos perhe ei kirjaudu sisään tai suorita web-moduuleja, he saavat muistutuksia puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse.
Itseohjautuvan online-F-PST-ryhmän perheet saavat salasanan, jonka avulla he voivat käyttää online-interventiomateriaaleja toimenpiteen ajan. He saavat pääsyn samoihin verkkomoduuleihin kuin terapeutin ohjaama ryhmä, mutta he käyvät läpi ne itse ilman terapeutin tukea. Tämän ryhmän osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan web-moduuleja samassa aikataulussa kuin muiden ryhmien osallistujat. Jos perhe ei kirjaudu sisään tai suorita web-moduuleja, he saavat muistutuksia puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Health and Behavior Inventory (HBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ohion osavaltion yliopiston (OSU) Traumaattisen aivovaurion (TBI) tunnistusmenetelmä (OSU TBI-ID)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

3
Tilaa