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Vergleichende Wirksamkeit der familiären Problemlösungstherapie (F-PST) bei jugendlichem SHT

25. Januar 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen in der Jugend und eine Quelle erheblicher Morbidität und familiärer Belastung. Neuartige Verhaltensprobleme gehören zu den häufigsten und problematischsten Folgen, doch viele Jugendliche erhalten aufgrund fehlender Identifikation und fehlenden Zugangs keine erforderlichen psychologischen Dienste. Die Verknüpfung von Jugendlichen mit SHT mit wirksamen Behandlungen könnte die funktionellen Ergebnisse verbessern, die familiäre Belastung verringern und die Behandlungszufriedenheit erhöhen. Das übergeordnete Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von drei Formaten der Familienproblemlösungstherapie (F-PST) zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse von komplizierten leichten bis schweren jugendlichen SHT zu vergleichen: therapeutengeführt, von Angesicht zu Angesicht; therapeutengeführt online; und selbstgeführtes Online-F-PST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen in der Jugend und eine Quelle erheblicher Morbidität und familiärer Belastung. Neuartige Verhaltensprobleme gehören zu den häufigsten und problematischsten Folgen, doch viele Jugendliche erhalten aufgrund fehlender Identifikation und fehlenden Zugangs keine erforderlichen psychologischen Dienste. Die Verknüpfung von Jugendlichen mit SHT mit wirksamen Behandlungen könnte die funktionellen Ergebnisse verbessern, die familiäre Belastung verringern und die Behandlungszufriedenheit erhöhen.

Methoden: Das übergeordnete Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von drei Formaten der Familienproblemlösungstherapie (F-PST) zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse von komplizierten leichten bis schweren jugendlichen SHT zu vergleichen: therapeutengeführt, von Angesicht zu Angesicht ; therapeutengeführt online; und selbstgeführtes Online-F-PST. Die Wirksamkeit von Face-to-Face- und Online-F-PST bei der Reduzierung von Verhaltensproblemen nach SHT wurde nachgewiesen. Ihre vergleichbare Akzeptanz und Wirksamkeit sind jedoch unbekannt, und es ist unklar, ob Familien auch ohne therapeutische Unterstützung von der Online-F-PST profitieren könnten. Um festzustellen, welche Patienten am meisten von jeder Intervention profitieren, werden die Teilnehmer nach Entfernung von der Klinik stratifiziert, wobei Patienten, die mehr als 20 Meilen oder 60 Minuten von der Klinik entfernt wohnen, randomisiert einem der beiden Online-Arme und andere gleichermaßen randomisiert auf drei Arme verteilt werden. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse in Bezug auf das Funktionieren von Kind, Pflegekraft und Familie sowie die Behandlungspräferenzen des Patienten werden bewertet: vor Beginn der Behandlung, bei Abschluss der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate später. Der Input von Stakeholdern (Jugendliche mit SHT und ihre Betreuer) wird die Messauswahl und Verfeinerung der Behandlungsprotokolle leiten. Jede Behandlungsmodalität besteht aus 10-14 Sitzungen, die sich mit TBI-Aufklärung, Problemlösung, Selbstregulierung und Familienkommunikation befassen, variiert jedoch in Art und Umfang der Beteiligung des Therapeuten. Zu den Teilnehmern gehören Familien mit 120 Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren, die aus vier TBI-Zentren in Großstädten rekrutiert wurden. Analysen mit gemischten Modellen werden verwendet, um Gruppenunterschiede in Bezug auf Verbesserungen des kindlichen Verhaltens/Funktionierens, der Belastung durch die Betreuungsperson und der familiären Belastung zu untersuchen. Moderatoren der vergleichenden Wirksamkeit, einschließlich sozioökonomischem Status, früherer Technologienutzung und Patientenpräferenzen, werden untersucht.

Erwartete Auswirkungen: Die Ergebnisse werden die relative Wirksamkeit von Face-to-Face- versus Online- und selbstgesteuerten versus Therapeuten-unterstützten Online-Behandlungsmethoden verdeutlichen, einschließlich Patienten- und Familienpräferenzen. Sie werden auch Informationen darüber bereitstellen, wie diese Programme in bestehenden Nachsorgekliniken für Kopfverletzungen durchgeführt und verbreitet werden können. Diese Daten könnten möglicherweise auf andere Patientenpopulationen von Jugendlichen mit psychologischen Symptomen übertragen werden, die von neurologischen Erkrankungen herrühren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres TBI
  • Übernachtung im Krankenhaus
  • Englisch sprechend
  • Die Eltern müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind lebt nicht bei den Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Kind oder Elternteil hat Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Probleme
  • Kind erlitt eine nicht stumpfe Verletzung (z. B. Projektilwunde, Schlaganfall, Ertrinken oder andere Form der Erstickung)
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer geistiger Behinderung, Autismus oder einer erheblichen Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutengeführter Face-to-Face FPST
Vom Therapeuten angeleitete Familienproblemlösung von Angesicht zu Angesicht Familien, die diesem Arm zugeordnet sind, treffen sich persönlich mit dem Therapeuten in der TBI-Klinik des medizinischen Zentrums. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten und behandeln didaktische Inhalte anhand gedruckter Handouts, die als Teil eines Familienarbeitsbuchs bereitgestellt werden.
Verhalten: Vom Therapeuten geführte Face-to-Face-Problemlösung in der Familie
Familien, die diesem Arm zugeordnet sind, treffen sich persönlich mit dem Therapeuten in der TBI-Klinik des medizinischen Zentrums. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten und behandeln didaktische Inhalte anhand gedruckter Handouts, die als Teil eines Familienarbeitsbuchs bereitgestellt werden.
Experimental: Therapeutengeführte Online-FPST
Vom Therapeuten geführte Online-Lösung von Familienproblemen Familien, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein Passwort, mit dem sie während des gesamten Verlaufs der Intervention auf die Online-Interventionsmaterialien zugreifen können. Jede Sitzung des Online-F-PST besteht aus einem selbstgesteuerten Online-Teil, der didaktische Inhalte in Bezug auf die gewünschte Fertigkeit (d. h. Problemlösung), Videoclips, die Einzelpersonen und Familien zeigen, die die Fertigkeit modellieren, sowie Übungen und Aufgaben bietet, die der Familie die Möglichkeit dazu geben üben Sie die Fertigkeit. Während synchroner Videokonferenzsitzungen mit dem Therapeuten überprüft die Familie die Online-Materialien und übt den Problemlösungsprozess.
Verhalten: Therapeutengeführte Online-Problemlösung in der Familie
Familien, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein Passwort, mit dem sie während des gesamten Verlaufs der Intervention auf die Online-Interventionsmaterialien zugreifen können. Jede Sitzung des Online-F-PST besteht aus einem selbstgesteuerten Online-Teil, der didaktische Inhalte in Bezug auf die gewünschte Fertigkeit (d. h. Problemlösung), Videoclips, die Einzelpersonen und Familien zeigen, die die Fertigkeit modellieren, sowie Übungen und Aufgaben bietet, die der Familie die Möglichkeit dazu geben üben Sie die Fertigkeit. Während synchroner Videokonferenzsitzungen mit dem Therapeuten überprüft die Familie die Online-Materialien und übt den Problemlösungsprozess.
Experimental: Selbstgeführtes Online-FPST
Selbstgesteuerte Online-Problemlösung für Familien Familien im selbstgesteuerten Online-F-PST-Arm erhalten ein Passwort, mit dem sie während des gesamten Verlaufs der Intervention auf die Online-Interventionsmaterialien zugreifen können. Sie erhalten Zugang zu den gleichen Web-Modulen wie die therapeutengeführte Gruppe, prüfen diese aber selbstständig ohne Therapeutenunterstützung. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, die Webmodule zum gleichen Zeitplan wie die Teilnehmer der anderen Gruppen zu absolvieren. Wenn sich die Familie nicht anmeldet oder die Webmodule nicht abschließt, erhält sie Erinnerungen per Telefon, SMS oder E-Mail.
Verhalten: Selbstgeführte Online-Lösung von Familienproblemen
Familien im selbstgesteuerten Online-F-PST-Arm erhalten ein Passwort, mit dem sie während des gesamten Verlaufs der Intervention auf die Online-Interventionsmaterialien zugreifen können. Sie erhalten Zugang zu den gleichen Web-Modulen wie die therapeutengeführte Gruppe, prüfen diese aber selbstständig ohne Therapeutenunterstützung. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ermutigt, die Webmodule zum gleichen Zeitplan wie die Teilnehmer der anderen Gruppen zu absolvieren. Wenn sich die Familie nicht anmeldet oder die Webmodule nicht abschließt, erhält sie Erinnerungen per Telefon, SMS oder E-Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für Epidemiologie (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Gesundheits- und Verhaltensinventar (HBI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Ohio State University (OSU) Traumatic Brain Injury (TBI) Identification Method (OSU TBI-ID)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention
Baseline, Post-Intervention und 3 Monate Post-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Colorado
Nationwide Children's Hospital
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-1306-02435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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