Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af familieproblemløsningsterapi (F-PST) for adolescent TBI

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den mest almindelige årsag til erhvervet handicap hos unge og en kilde til betydelig sygelighed og familiebelastning. Nye adfærdsproblemer er blandt de mest almindelige og problematiske konsekvenser, men alligevel undlader mange unge at modtage nødvendige psykologiske tjenester på grund af manglende identifikation og adgang. At forbinde unge med TBI til effektive behandlinger kan forbedre funktionelle resultater, reducere familiens byrde og øge behandlingstilfredsheden. Efterforskernes overordnede mål er at sammenligne effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​tre formater af familieproblemløsningsterapi (F-PST) for at forbedre funktionelle resultater af kompliceret mild til svær adolescent TBI: terapeutstyret, ansigt til ansigt; terapeut-guidet online; og selvstyret, online F-PST.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Traumatisk hjerneskade (TBI) er den mest almindelige årsag til erhvervet handicap hos unge og en kilde til betydelig sygelighed og familiebelastning. Nye adfærdsproblemer er blandt de mest almindelige og problematiske konsekvenser, men alligevel undlader mange unge at modtage nødvendige psykologiske tjenester på grund af manglende identifikation og adgang. At forbinde unge med TBI til effektive behandlinger kan forbedre funktionelle resultater, reducere familiens byrde og øge behandlingstilfredsheden.

Metoder: Efterforskernes overordnede mål er at sammenligne effektiviteten, gennemførligheden og acceptablen af ​​tre formater af familieproblemløsningsterapi (F-PST) til forbedring af funktionelle resultater af kompliceret mild til svær adolescent TBI: terapeut-guidet, ansigt til ansigt ; terapeut-guidet online; og selvstyret, online F-PST. Effektiviteten af ​​ansigt-til-ansigt og online F-PST til at reducere adfærdsproblemer efter TBI er blevet fastslået. Imidlertid er deres komparative accept og effektivitet ukendt, og det er uklart, om familier også kunne drage fordel af online F-PST uden terapeutstøtte. For at identificere hvilke patienter, der har mest gavn af hver intervention, vil deltagerne blive stratificeret efter afstand fra klinikken med patienter, der bor mere end 20 miles eller 60 minutter fra klinikken, randomiseret til en af ​​de to online-arme og andre lige randomiseret blandt tre arme. Patientrapporterede resultater vedrørende barnets, omsorgspersonens og familiens funktion sammen med patientens behandlingspræferencer vil blive vurderet: før behandlingsstart, ved behandlingens afslutning og ved en opfølgning 3 måneder senere. Interessenternes input (unge med TBI og deres pårørende) vil vejlede udvælgelsen af ​​målinger og justeringer af behandlingsprotokollerne. Hver behandlingsmodalitet består af 10-14 sessioner, der omhandler TBI-uddannelse, problemløsning, selvregulering og familiekommunikation, men varierer i arten og omfanget af terapeutens involvering. Deltagerne vil omfatte familier på 120 unge i alderen 14-18 rekrutteret fra fire storbyområder TBI-centre. Blandede modeller analyser vil blive brugt til at undersøge gruppeforskelle i forbedringer i børns adfærd/funktion, omsorgspersonens nød og familiebyrde. Moderatorer af komparativ effektivitet inklusive socioøkonomisk status, tidligere teknologibrug og patientpræferencer vil blive undersøgt.

Forventet effekt: Resultaterne vil belyse den relative effektivitet af ansigt-til-ansigt versus online og selvstyret versus terapeut-støttede online behandlingsformer, herunder patient- og familiepræferencer. De vil også give information om, hvordan disse programmer kan leveres og formidles gennem eksisterende hovedskadeopfølgningsklinikker. Disse data kan potentielt oversættes til andre patientpopulationer af unge med psykologiske symptomer som følge af neurologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær TBI
  • Overnatning på hospitalet
  • Engelsktalende
  • Forældre skal være villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet bor ikke hos forældre eller værge
  • Barn eller forælder har tidligere været indlagt på grund af psykiatriske problemer
  • Barnet fik en ikke-stump skade (f.eks. projektilsår, slagtilfælde, drukning eller anden form for kvælning)
  • Diagnosticeret med moderat eller svær mental retardering, autisme eller en betydelig udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeut guidet ansigt til ansigt FPST
Terapeutguidet ansigt til ansigt familieproblemløsning Familier, der er tilknyttet denne arm, mødes personligt med terapeuten på lægecentrets TBI-klinik. Sessioner varer cirka 60 minutter og dækker didaktisk indhold ved hjælp af udskrevne uddelingskopier, der leveres som en del af en familieprojektmappe.
Familier tildelt denne arm vil mødes med terapeuten personligt på lægecentrets TBI klinik. Sessioner varer cirka 60 minutter og dækker didaktisk indhold ved hjælp af udskrevne uddelingskopier, der leveres som en del af en familieprojektmappe.
Eksperimentel: Terapeutguidet Online FPST
Terapeutguidet online familieproblemløsning Familier, der er tildelt denne arm, vil modtage et kodeord, der gør det muligt for dem at få adgang til online interventionsmateriale under hele interventionsforløbet. Hver session af online F-PST består af en selvstyret onlinedel, der giver didaktisk indhold vedrørende den ønskede færdighed (dvs. problemløsning), videoklip, der viser enkeltpersoner og familier, der modellerer færdigheden, og øvelser og opgaver, der giver familien mulighed for at øve færdigheden. Under synkrone videokonferencesessioner med terapeuten vil familien gennemgå onlinematerialerne og øve sig i problemløsningsprocessen.
Familier, der er tildelt denne arm, vil modtage en adgangskode, der gør det muligt for dem at få adgang til online interventionsmateriale under hele interventionsforløbet. Hver session af online F-PST består af en selvstyret onlinedel, der giver didaktisk indhold vedrørende den ønskede færdighed (dvs. problemløsning), videoklip, der viser enkeltpersoner og familier, der modellerer færdigheden, og øvelser og opgaver, der giver familien mulighed for at øve færdigheden. Under synkrone videokonferencesessioner med terapeuten vil familien gennemgå onlinematerialerne og øve sig i problemløsningsprocessen.
Eksperimentel: Selvstyret online FPST
Selvstyret online familieproblemløsning Familier i den selv-guidede, online F-PST-arm vil modtage en adgangskode, der gør det muligt for dem at få adgang til online interventionsmateriale under hele interventionsforløbet. De får adgang til de samme web-moduler som den terapeut-guidede gruppe, men gennemgår dem på egen hånd uden terapeutstøtte. Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at gennemføre webmoduler på samme tidsplan som deltagere i de andre grupper. Hvis familien undlader at logge på eller gennemføre webmoduler, vil de modtage påmindelser via telefon, sms eller e-mail.
Familier i den selv-guidede, online F-PST-arm vil modtage en adgangskode, der gør det muligt for dem at få adgang til online-interventionsmaterialerne under hele interventionsforløbet. De får adgang til de samme web-moduler som den terapeut-guidede gruppe, men gennemgår dem på egen hånd uden terapeutstøtte. Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at gennemføre webmoduler på samme tidsplan som deltagere i de andre grupper. Hvis familien undlader at logge på eller gennemføre webmoduler, vil de modtage påmindelser via telefon, sms eller e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Health and Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Ohio State University (OSU) Traumatisk hjerneskade (TBI) Identifikationsmetode (OSU TBI-ID)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Abonner