- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368366
Sammenlignende effektivitet af familieproblemløsningsterapi (F-PST) for adolescent TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Traumatisk hjerneskade (TBI) er den mest almindelige årsag til erhvervet handicap hos unge og en kilde til betydelig sygelighed og familiebelastning. Nye adfærdsproblemer er blandt de mest almindelige og problematiske konsekvenser, men alligevel undlader mange unge at modtage nødvendige psykologiske tjenester på grund af manglende identifikation og adgang. At forbinde unge med TBI til effektive behandlinger kan forbedre funktionelle resultater, reducere familiens byrde og øge behandlingstilfredsheden.
Metoder: Efterforskernes overordnede mål er at sammenligne effektiviteten, gennemførligheden og acceptablen af tre formater af familieproblemløsningsterapi (F-PST) til forbedring af funktionelle resultater af kompliceret mild til svær adolescent TBI: terapeut-guidet, ansigt til ansigt ; terapeut-guidet online; og selvstyret, online F-PST. Effektiviteten af ansigt-til-ansigt og online F-PST til at reducere adfærdsproblemer efter TBI er blevet fastslået. Imidlertid er deres komparative accept og effektivitet ukendt, og det er uklart, om familier også kunne drage fordel af online F-PST uden terapeutstøtte. For at identificere hvilke patienter, der har mest gavn af hver intervention, vil deltagerne blive stratificeret efter afstand fra klinikken med patienter, der bor mere end 20 miles eller 60 minutter fra klinikken, randomiseret til en af de to online-arme og andre lige randomiseret blandt tre arme. Patientrapporterede resultater vedrørende barnets, omsorgspersonens og familiens funktion sammen med patientens behandlingspræferencer vil blive vurderet: før behandlingsstart, ved behandlingens afslutning og ved en opfølgning 3 måneder senere. Interessenternes input (unge med TBI og deres pårørende) vil vejlede udvælgelsen af målinger og justeringer af behandlingsprotokollerne. Hver behandlingsmodalitet består af 10-14 sessioner, der omhandler TBI-uddannelse, problemløsning, selvregulering og familiekommunikation, men varierer i arten og omfanget af terapeutens involvering. Deltagerne vil omfatte familier på 120 unge i alderen 14-18 rekrutteret fra fire storbyområder TBI-centre. Blandede modeller analyser vil blive brugt til at undersøge gruppeforskelle i forbedringer i børns adfærd/funktion, omsorgspersonens nød og familiebyrde. Moderatorer af komparativ effektivitet inklusive socioøkonomisk status, tidligere teknologibrug og patientpræferencer vil blive undersøgt.
Forventet effekt: Resultaterne vil belyse den relative effektivitet af ansigt-til-ansigt versus online og selvstyret versus terapeut-støttede online behandlingsformer, herunder patient- og familiepræferencer. De vil også give information om, hvordan disse programmer kan leveres og formidles gennem eksisterende hovedskadeopfølgningsklinikker. Disse data kan potentielt oversættes til andre patientpopulationer af unge med psykologiske symptomer som følge af neurologiske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær TBI
- Overnatning på hospitalet
- Engelsktalende
- Forældre skal være villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bor ikke hos forældre eller værge
- Barn eller forælder har tidligere været indlagt på grund af psykiatriske problemer
- Barnet fik en ikke-stump skade (f.eks. projektilsår, slagtilfælde, drukning eller anden form for kvælning)
- Diagnosticeret med moderat eller svær mental retardering, autisme eller en betydelig udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeut guidet ansigt til ansigt FPST
Terapeutguidet ansigt til ansigt familieproblemløsning Familier, der er tilknyttet denne arm, mødes personligt med terapeuten på lægecentrets TBI-klinik.
Sessioner varer cirka 60 minutter og dækker didaktisk indhold ved hjælp af udskrevne uddelingskopier, der leveres som en del af en familieprojektmappe.
|
Familier tildelt denne arm vil mødes med terapeuten personligt på lægecentrets TBI klinik.
Sessioner varer cirka 60 minutter og dækker didaktisk indhold ved hjælp af udskrevne uddelingskopier, der leveres som en del af en familieprojektmappe.
|
|
Eksperimentel: Terapeutguidet Online FPST
Terapeutguidet online familieproblemløsning Familier, der er tildelt denne arm, vil modtage et kodeord, der gør det muligt for dem at få adgang til online interventionsmateriale under hele interventionsforløbet.
Hver session af online F-PST består af en selvstyret onlinedel, der giver didaktisk indhold vedrørende den ønskede færdighed (dvs. problemløsning), videoklip, der viser enkeltpersoner og familier, der modellerer færdigheden, og øvelser og opgaver, der giver familien mulighed for at øve færdigheden.
Under synkrone videokonferencesessioner med terapeuten vil familien gennemgå onlinematerialerne og øve sig i problemløsningsprocessen.
|
Familier, der er tildelt denne arm, vil modtage en adgangskode, der gør det muligt for dem at få adgang til online interventionsmateriale under hele interventionsforløbet.
Hver session af online F-PST består af en selvstyret onlinedel, der giver didaktisk indhold vedrørende den ønskede færdighed (dvs. problemløsning), videoklip, der viser enkeltpersoner og familier, der modellerer færdigheden, og øvelser og opgaver, der giver familien mulighed for at øve færdigheden.
Under synkrone videokonferencesessioner med terapeuten vil familien gennemgå onlinematerialerne og øve sig i problemløsningsprocessen.
|
|
Eksperimentel: Selvstyret online FPST
Selvstyret online familieproblemløsning Familier i den selv-guidede, online F-PST-arm vil modtage en adgangskode, der gør det muligt for dem at få adgang til online interventionsmateriale under hele interventionsforløbet.
De får adgang til de samme web-moduler som den terapeut-guidede gruppe, men gennemgår dem på egen hånd uden terapeutstøtte.
Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at gennemføre webmoduler på samme tidsplan som deltagere i de andre grupper.
Hvis familien undlader at logge på eller gennemføre webmoduler, vil de modtage påmindelser via telefon, sms eller e-mail.
|
Familier i den selv-guidede, online F-PST-arm vil modtage en adgangskode, der gør det muligt for dem at få adgang til online-interventionsmaterialerne under hele interventionsforløbet.
De får adgang til de samme web-moduler som den terapeut-guidede gruppe, men gennemgår dem på egen hånd uden terapeutstøtte.
Deltagerne i denne gruppe vil blive opfordret til at gennemføre webmoduler på samme tidsplan som deltagere i de andre grupper.
Hvis familien undlader at logge på eller gennemføre webmoduler, vil de modtage påmindelser via telefon, sms eller e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Health and Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ohio State University (OSU) Traumatisk hjerneskade (TBI) Identifikationsmetode (OSU TBI-ID)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Ødem
- Intrakranielle blødninger
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjernerystelse
- Hæmatom
- Hjerneødem
- Kontusioner
- Hæmatom, subdural
- Hovedskader, Lukket
- Hjernekontusion
- Hæmatom, epidural, kranie
- Hæmatom, epidural, spinal
- Hjerneblødning, traumatisk
- Forstyrrelser af miljømæssig oprindelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-1306-02435
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater