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家庭问题解决疗法 (F-PST) 对青少年 TBI 的比较效果

创伤性脑损伤 (TBI) 是青少年获得性残疾的最常见原因,也是重大发病率和家庭负担的来源。 新的行为问题是最常见和最有问题的后果之一,但许多年轻人由于缺乏识别和访问而无法获得所需的心理服务。 将患有 TBI 的青少年与有效治疗联系起来可以改善功能结果、减轻家庭负担并提高治疗满意度。 研究人员的总体目标是比较三种家庭问题解决疗法 (F-PST) 改善复杂轻度至重度青少年 TBI 功能结果的有效性、可行性和可接受性:治疗师指导、面对面;在线治疗师指导;和自我指导的在线 F-PST。

研究概览

详细说明

背景:创伤性脑损伤 (TBI) 是青年人获得性残疾的最常见原因,也是重大发病率和家庭负担的来源。 新的行为问题是最常见和最有问题的后果之一,但许多年轻人由于缺乏识别和访问而无法获得所需的心理服务。 将患有 TBI 的青少年与有效治疗联系起来可以改善功能结果、减轻家庭负担并提高治疗满意度。

方法:研究人员的总体目标是比较三种家庭问题解决疗法 (F-PST) 改善复杂轻度至重度青少年 TBI 功能结果的有效性、可行性和可接受性:治疗师指导、面对面;在线治疗师指导;和自我指导的在线 F-PST。 已经确定了面对面和在线 F-PST 在减少 TBI 后行为问题方面的功效。 然而,它们的可接受性和有效性尚不清楚,并且尚不清楚家庭是否也可以在没有治疗师支持的情况下从在线 F-PST 中受益。 为了确定哪些患者从每次干预中获益最多,参与者将根据与诊所的距离进行分层,居住在距离诊所 20 英里或 60 分钟以上的患者随机分配到两个在线组之一,其他人平均随机分配到三个组。 将评估患者报告的与儿童、看护者和家庭功能有关的结果以及患者的治疗偏好:治疗开始前、治疗完成时以及 3 个月后的随访。 利益相关者的意见(患有 TBI 的青少年及其看护者)将指导测量选择和治疗方案的改进。 每种治疗方式包括 10-14 次治疗 TBI 教育、解决问题、自我调节和家庭沟通的会议,但治疗师参与的性质和程度各不相同。 参与者将包括从四个大城市 TBI 中心招募的 120 名 14-18 岁青少年的家庭。 混合模型分析将用于检查儿童行为/功能、照顾者痛苦和家庭负担改善方面的群体差异。 将检查比较有效性的调节因素,包括社会经济地位、先前技术的使用和患者偏好。

预期影响:结果将阐明面对面与在线以及自我指导与治疗师支持的在线治疗模式(包括患者和家庭偏好)的相对有效性。 他们还将提供有关如何通过现有的头部损伤随访诊所实施和传播这些计划的信息。 这些数据可能会转化为其他因神经系统疾病而出现心理症状的青年患者群体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中度至重度 TBI
  • 住院过夜
  • 英语会话
  • 家长必须愿意提供知情同意

排除标准:

  • 孩子不与父母或监护人同住
  • 孩子或父母有精神病住院史
  • 儿童遭受非钝器伤害(例如弹丸伤、中风、溺水或其他形式的窒息)
  • 被诊断患有中度或重度智力低下、自闭症或严重的发育障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗师指导面对面 FPST
治疗师指导面对面解决家庭问题 分配到该分支的家庭将在医疗中心 TBI 诊所与治疗师亲自会面。 课程将持续大约 60 分钟,并使用作为家庭工作簿的一部分提供的印刷讲义涵盖教学内容。
分配到该组的家庭将在医疗中心 TBI 诊所与治疗师亲自会面。 课程将持续大约 60 分钟,并使用作为家庭工作簿的一部分提供的印刷讲义涵盖教学内容。
实验性的:治疗师指导的在线 FPST
治疗师指导的在线家庭问题解决 分配给该组的家庭将收到一个密码,使他们能够在整个干预过程中访问在线干预材料。 在线 F-PST 的每个课程都包括一个自我指导的在线部分,提供有关所需技能(即解决问题)的教学内容、显示个人和家庭模拟技能的视频剪辑,以及让家庭有机会学习的练习和作业练习技巧。 在与治疗师的同步视频会议期间,家人将查看在线材料并练习解决问题的过程。
分配到该组的家庭将收到一个密码,使他们能够在整个干预过程中访问在线干预材料。 在线 F-PST 的每个课程都包括一个自我指导的在线部分,提供有关所需技能(即解决问题)的教学内容、显示个人和家庭模拟技能的视频剪辑,以及让家庭有机会学习的练习和作业练习技巧。 在与治疗师的同步视频会议期间,家人将查看在线材料并练习解决问题的过程。
实验性的:自导在线 FPST
自助式在线家庭问题解决 自助式在线 F-PST 组中的家庭将收到一个密码,使他们能够在整个干预过程中访问在线干预材料。 他们将获得与治疗师指导小组相同的网络模块的访问权限,但将在没有治疗师支持的情况下自行审查。 将鼓励该组的参与者按照与其他组的参与者相同的时间表完成网络模块。 如果家庭未能登录或完成网络模块,他们将通过电话、短信或电子邮件收到提醒。
自助在线 F-PST 组中的家庭将收到一个密码,使他们能够在整个干预过程中访问在线干预材料。 他们将获得与治疗师指导小组相同的网络模块的访问权限,但将在没有治疗师支持的情况下自行审查。 将鼓励该组的参与者按照与其他组的参与者相同的时间表完成网络模块。 如果家庭未能登录或完成网络模块,他们将通过电话、短信或电子邮件收到提醒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间:基线、干预后和干预后 3 个月
基线、干预后和干预后 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
抑郁症流行病学量表中心 (CES-D)
大体时间:基线、干预后和干预后 3 个月
基线、干预后和干预后 3 个月
健康与行为量表 (HBI)
大体时间:基线、干预后和干预后 3 个月
基线、干预后和干预后 3 个月
俄亥俄州立大学 (OSU) 创伤性脑损伤 (TBI) 识别方法 (OSU TBI-ID)
大体时间:基线
基线
简要症状量表 (BSI)
大体时间:基线、干预后和干预后 3 个月
基线、干预后和干预后 3 个月
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间:基线、干预后和干预后 3 个月
基线、干预后和干预后 3 个月
儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间:基线、干预后和干预后 3 个月
基线、干预后和干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月16日

首次发布 (估计)

2015年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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