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Efficacia comparativa della terapia di risoluzione dei problemi familiari (F-PST) per il trauma cranico adolescenziale

25 gennaio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la causa più comune di disabilità acquisita nei giovani e una fonte di significativa morbilità e carico familiare. I nuovi problemi comportamentali sono tra le conseguenze più comuni e problematiche, eppure molti giovani non riescono a ricevere i servizi psicologici necessari a causa della mancanza di identificazione e accesso. Collegare i giovani con trauma cranico a trattamenti efficaci potrebbe migliorare i risultati funzionali, ridurre il carico familiare e aumentare la soddisfazione del trattamento. L'obiettivo principale dei ricercatori è confrontare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di tre formati di terapia per la risoluzione dei problemi familiari (F-PST) per migliorare gli esiti funzionali del trauma cranico adolescenziale complicato da lieve a grave: guidato dal terapeuta, faccia a faccia; online guidato dal terapeuta; e F-PST online autoguidato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la lesione cerebrale traumatica (TBI) è la causa più comune di disabilità acquisita nei giovani e una fonte di significativa morbilità e carico familiare. I nuovi problemi comportamentali sono tra le conseguenze più comuni e problematiche, eppure molti giovani non riescono a ricevere i servizi psicologici necessari a causa della mancanza di identificazione e accesso. Collegare i giovani con trauma cranico a trattamenti efficaci potrebbe migliorare i risultati funzionali, ridurre il carico familiare e aumentare la soddisfazione del trattamento.

Metodi: l'obiettivo generale dei ricercatori è confrontare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di tre formati di terapia di risoluzione dei problemi familiari (F-PST) per migliorare i risultati funzionali del trauma cranico adolescenziale complicato da lieve a grave: guidato dal terapeuta, faccia a faccia ; online guidato dal terapeuta; e F-PST online autoguidato. È stata stabilita l'efficacia dell'F-PST faccia a faccia e online nel ridurre i problemi comportamentali a seguito di trauma cranico. Tuttavia, la loro accettabilità ed efficacia comparativa sono sconosciute e non è chiaro se anche le famiglie possano beneficiare di F-PST online senza il supporto del terapeuta. Per identificare quali pazienti beneficiano maggiormente di ciascun intervento, i partecipanti saranno stratificati in base alla distanza dalla clinica con pazienti che vivono a più di 20 miglia o 60 minuti dalla clinica randomizzati in uno dei due bracci online e altri ugualmente randomizzati tra tre bracci. Saranno valutati i risultati riferiti dal paziente relativi al funzionamento del bambino, del caregiver e della famiglia insieme alle preferenze terapeutiche del paziente: prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento e ad un follow-up 3 mesi dopo. Il contributo delle parti interessate (adolescenti con trauma cranico e i loro caregiver) guiderà la selezione delle misurazioni e il perfezionamento dei protocolli di trattamento. Ogni modalità di trattamento consiste in 10-14 sessioni che affrontano l'educazione al trauma cranico, la risoluzione dei problemi, l'autoregolamentazione e la comunicazione familiare, ma varia nella natura e nella portata del coinvolgimento del terapeuta. I partecipanti includeranno famiglie di 120 adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni reclutati da quattro centri TBI metropolitani. Verranno utilizzate analisi di modelli misti per esaminare le differenze di gruppo nei miglioramenti nel comportamento/funzionamento del bambino, nel disagio del caregiver e nel carico familiare. Saranno esaminati i moderatori dell'efficacia comparativa tra cui lo stato socioeconomico, l'uso precedente della tecnologia e le preferenze dei pazienti.

Impatto previsto: i risultati chiariranno l'efficacia relativa delle modalità di trattamento faccia a faccia rispetto a quelle online e autodirette rispetto a quelle online supportate dal terapeuta, comprese le preferenze del paziente e della famiglia. Forniranno inoltre informazioni su come questi programmi possono essere erogati e diffusi attraverso le cliniche esistenti di follow-up del trauma cranico. Questi dati potrebbero potenzialmente essere tradotti in altre popolazioni di pazienti giovani con sintomi psicologici derivanti da condizioni neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI da moderato a grave
  • Pernottamento in ospedale
  • Parlando inglese
  • Il genitore deve essere disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non vive con i genitori o il tutore
  • Il bambino o il genitore ha una storia di ricovero per problemi psichiatrici
  • Il bambino ha subito una ferita non contundente (ad esempio, ferita da proiettile, ictus, annegamento o altra forma di asfissia)
  • Diagnosi di ritardo mentale moderato o grave, autismo o significativa disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapeuta guidato faccia a faccia FPST
Risoluzione dei problemi familiari guidata dal terapista faccia a faccia Le famiglie assegnate a questo braccio incontreranno il terapista di persona presso la clinica TBI del centro medico. Le sessioni dureranno circa 60 minuti e riguarderanno i contenuti didattici utilizzando dispense stampate fornite come parte di una cartella di lavoro familiare.
Le famiglie assegnate a questo braccio incontreranno il terapista di persona presso la clinica TBI del centro medico. Le sessioni dureranno circa 60 minuti e riguarderanno i contenuti didattici utilizzando dispense stampate fornite come parte di una cartella di lavoro familiare.
Sperimentale: FPST online guidato dal terapeuta
Risoluzione dei problemi online della famiglia guidata dal terapeuta Le famiglie assegnate a questo braccio riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante il corso dell'intervento. Ogni sessione di F-PST online consiste in una parte online autoguidata che fornisce contenuti didattici riguardanti l'abilità desiderata (ad esempio, la risoluzione dei problemi), videoclip che mostrano individui e famiglie che modellano l'abilità, ed esercizi e compiti che danno alla famiglia l'opportunità di praticare l'abilità. Durante le sessioni sincrone in videoconferenza con il terapeuta, la famiglia esaminerà i materiali online e si eserciterà nel processo di risoluzione dei problemi.
Le famiglie assegnate a questo braccio riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante tutto il corso dell'intervento. Ogni sessione di F-PST online consiste in una parte online autoguidata che fornisce contenuti didattici riguardanti l'abilità desiderata (ad esempio, la risoluzione dei problemi), videoclip che mostrano individui e famiglie che modellano l'abilità, ed esercizi e compiti che danno alla famiglia l'opportunità di praticare l'abilità. Durante le sessioni sincrone in videoconferenza con il terapeuta, la famiglia esaminerà i materiali online e si eserciterà nel processo di risoluzione dei problemi.
Sperimentale: FPST online autoguidato
Risoluzione dei problemi della famiglia online autoguidata Le famiglie nel braccio F-PST online autoguidato riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante il corso dell'intervento. Riceveranno l'accesso agli stessi moduli web del gruppo guidato dal terapeuta, ma li esamineranno da soli senza il supporto del terapeuta. I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a completare i moduli web con lo stesso programma dei partecipanti agli altri gruppi. Se la famiglia non riesce ad accedere o a completare i moduli web, riceverà promemoria via telefono, SMS o e-mail.
Le famiglie nel braccio F-PST online autoguidato riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante tutto il corso dell'intervento. Riceveranno l'accesso agli stessi moduli web del gruppo guidato dal terapeuta, ma li esamineranno da soli senza il supporto del terapeuta. I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a completare i moduli web con lo stesso programma dei partecipanti agli altri gruppi. Se la famiglia non riesce ad accedere o a completare i moduli web, riceverà promemoria via telefono, SMS o e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Inventario della salute e del comportamento (HBI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Metodo di identificazione della lesione cerebrale traumatica (TBI) dell'Ohio State University (OSU) (OSU TBI-ID)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

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