- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368366
Efficacia comparativa della terapia di risoluzione dei problemi familiari (F-PST) per il trauma cranico adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Commozione cerebrale
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferita alla testa
- Edema cerebrale
- Disturbi di origine ambientale
- Emorragia cerebrale, traumatica
- Ematoma sub durale
- Ematoma epidurale
- Edema intracranico
- TBI
- Contusione corticale
Descrizione dettagliata
Contesto: la lesione cerebrale traumatica (TBI) è la causa più comune di disabilità acquisita nei giovani e una fonte di significativa morbilità e carico familiare. I nuovi problemi comportamentali sono tra le conseguenze più comuni e problematiche, eppure molti giovani non riescono a ricevere i servizi psicologici necessari a causa della mancanza di identificazione e accesso. Collegare i giovani con trauma cranico a trattamenti efficaci potrebbe migliorare i risultati funzionali, ridurre il carico familiare e aumentare la soddisfazione del trattamento.
Metodi: l'obiettivo generale dei ricercatori è confrontare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di tre formati di terapia di risoluzione dei problemi familiari (F-PST) per migliorare i risultati funzionali del trauma cranico adolescenziale complicato da lieve a grave: guidato dal terapeuta, faccia a faccia ; online guidato dal terapeuta; e F-PST online autoguidato. È stata stabilita l'efficacia dell'F-PST faccia a faccia e online nel ridurre i problemi comportamentali a seguito di trauma cranico. Tuttavia, la loro accettabilità ed efficacia comparativa sono sconosciute e non è chiaro se anche le famiglie possano beneficiare di F-PST online senza il supporto del terapeuta. Per identificare quali pazienti beneficiano maggiormente di ciascun intervento, i partecipanti saranno stratificati in base alla distanza dalla clinica con pazienti che vivono a più di 20 miglia o 60 minuti dalla clinica randomizzati in uno dei due bracci online e altri ugualmente randomizzati tra tre bracci. Saranno valutati i risultati riferiti dal paziente relativi al funzionamento del bambino, del caregiver e della famiglia insieme alle preferenze terapeutiche del paziente: prima dell'inizio del trattamento, al completamento del trattamento e ad un follow-up 3 mesi dopo. Il contributo delle parti interessate (adolescenti con trauma cranico e i loro caregiver) guiderà la selezione delle misurazioni e il perfezionamento dei protocolli di trattamento. Ogni modalità di trattamento consiste in 10-14 sessioni che affrontano l'educazione al trauma cranico, la risoluzione dei problemi, l'autoregolamentazione e la comunicazione familiare, ma varia nella natura e nella portata del coinvolgimento del terapeuta. I partecipanti includeranno famiglie di 120 adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni reclutati da quattro centri TBI metropolitani. Verranno utilizzate analisi di modelli misti per esaminare le differenze di gruppo nei miglioramenti nel comportamento/funzionamento del bambino, nel disagio del caregiver e nel carico familiare. Saranno esaminati i moderatori dell'efficacia comparativa tra cui lo stato socioeconomico, l'uso precedente della tecnologia e le preferenze dei pazienti.
Impatto previsto: i risultati chiariranno l'efficacia relativa delle modalità di trattamento faccia a faccia rispetto a quelle online e autodirette rispetto a quelle online supportate dal terapeuta, comprese le preferenze del paziente e della famiglia. Forniranno inoltre informazioni su come questi programmi possono essere erogati e diffusi attraverso le cliniche esistenti di follow-up del trauma cranico. Questi dati potrebbero potenzialmente essere tradotti in altre popolazioni di pazienti giovani con sintomi psicologici derivanti da condizioni neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI da moderato a grave
- Pernottamento in ospedale
- Parlando inglese
- Il genitore deve essere disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il bambino non vive con i genitori o il tutore
- Il bambino o il genitore ha una storia di ricovero per problemi psichiatrici
- Il bambino ha subito una ferita non contundente (ad esempio, ferita da proiettile, ictus, annegamento o altra forma di asfissia)
- Diagnosi di ritardo mentale moderato o grave, autismo o significativa disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapeuta guidato faccia a faccia FPST
Risoluzione dei problemi familiari guidata dal terapista faccia a faccia Le famiglie assegnate a questo braccio incontreranno il terapista di persona presso la clinica TBI del centro medico.
Le sessioni dureranno circa 60 minuti e riguarderanno i contenuti didattici utilizzando dispense stampate fornite come parte di una cartella di lavoro familiare.
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Le famiglie assegnate a questo braccio incontreranno il terapista di persona presso la clinica TBI del centro medico.
Le sessioni dureranno circa 60 minuti e riguarderanno i contenuti didattici utilizzando dispense stampate fornite come parte di una cartella di lavoro familiare.
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Sperimentale: FPST online guidato dal terapeuta
Risoluzione dei problemi online della famiglia guidata dal terapeuta Le famiglie assegnate a questo braccio riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante il corso dell'intervento.
Ogni sessione di F-PST online consiste in una parte online autoguidata che fornisce contenuti didattici riguardanti l'abilità desiderata (ad esempio, la risoluzione dei problemi), videoclip che mostrano individui e famiglie che modellano l'abilità, ed esercizi e compiti che danno alla famiglia l'opportunità di praticare l'abilità.
Durante le sessioni sincrone in videoconferenza con il terapeuta, la famiglia esaminerà i materiali online e si eserciterà nel processo di risoluzione dei problemi.
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Le famiglie assegnate a questo braccio riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante tutto il corso dell'intervento.
Ogni sessione di F-PST online consiste in una parte online autoguidata che fornisce contenuti didattici riguardanti l'abilità desiderata (ad esempio, la risoluzione dei problemi), videoclip che mostrano individui e famiglie che modellano l'abilità, ed esercizi e compiti che danno alla famiglia l'opportunità di praticare l'abilità.
Durante le sessioni sincrone in videoconferenza con il terapeuta, la famiglia esaminerà i materiali online e si eserciterà nel processo di risoluzione dei problemi.
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Sperimentale: FPST online autoguidato
Risoluzione dei problemi della famiglia online autoguidata Le famiglie nel braccio F-PST online autoguidato riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante il corso dell'intervento.
Riceveranno l'accesso agli stessi moduli web del gruppo guidato dal terapeuta, ma li esamineranno da soli senza il supporto del terapeuta.
I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a completare i moduli web con lo stesso programma dei partecipanti agli altri gruppi.
Se la famiglia non riesce ad accedere o a completare i moduli web, riceverà promemoria via telefono, SMS o e-mail.
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Le famiglie nel braccio F-PST online autoguidato riceveranno una password che consentirà loro di accedere ai materiali di intervento online durante tutto il corso dell'intervento.
Riceveranno l'accesso agli stessi moduli web del gruppo guidato dal terapeuta, ma li esamineranno da soli senza il supporto del terapeuta.
I partecipanti a questo gruppo saranno incoraggiati a completare i moduli web con lo stesso programma dei partecipanti agli altri gruppi.
Se la famiglia non riesce ad accedere o a completare i moduli web, riceverà promemoria via telefono, SMS o e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Inventario della salute e del comportamento (HBI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Metodo di identificazione della lesione cerebrale traumatica (TBI) dell'Ohio State University (OSU) (OSU TBI-ID)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
|
Baseline, post-intervento e 3 mesi post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Edema
- Emorragie intracraniche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Commozione cerebrale
- Ematoma
- Edema cerebrale
- Contusioni
- Ematoma, subdurale
- Lesioni alla testa, chiuso
- Contusione cerebrale
- Ematoma, Epidurale, Craniale
- Ematoma, epidurale, spinale
- Emorragia cerebrale, traumatica
- Disturbi di origine ambientale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-1306-02435
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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