- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368366
Sammenlignende effektivitet av familieproblemløsningsterapi (F-PST) for TBI i ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste årsaken til ervervet funksjonshemming hos ungdom og en kilde til betydelig sykelighet og familiebelastning. Nye atferdsproblemer er blant de vanligste og mest problematiske konsekvensene, men mange ungdommer klarer ikke å motta nødvendige psykologiske tjenester på grunn av manglende identifikasjon og tilgang. Å koble ungdom med TBI til effektive behandlinger kan forbedre funksjonelle resultater, redusere familiebyrden og øke behandlingstilfredsheten.
Metoder: Etterforskernes overordnede mål er å sammenligne effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til tre formater for familieproblemløsningsterapi (F-PST) for å forbedre funksjonelle resultater av komplisert mild til alvorlig ungdoms-TBI: terapeutveiledet, ansikt-til-ansikt ; terapeutveiledet på nett; og selvstyrt, online F-PST. Effekten av ansikt-til-ansikt og online F-PST for å redusere atferdsproblemer etter TBI har blitt fastslått. Imidlertid er deres komparative aksept og effektivitet ukjent, og det er uklart om familier også kan dra nytte av online F-PST uten terapeutstøtte. For å identifisere hvilke pasienter som har mest nytte av hver intervensjon, vil deltakerne bli stratifisert etter avstand fra klinikken med pasienter som bor mer enn 20 miles eller 60 minutter fra klinikken randomisert til en av de to online-armene og andre like randomisert blant tre armer. Pasientrapporterte utfall knyttet til barns, omsorgspersonens og familiens funksjon sammen med pasientens behandlingspreferanser vil bli vurdert: før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning og ved en oppfølging 3 måneder senere. Innspill fra interessenter (ungdom med TBI og deres omsorgspersoner) vil veilede valg av målinger og forbedringer av behandlingsprotokollene. Hver behandlingsmodalitet består av 10-14 økter som tar for seg TBI-utdanning, problemløsning, selvregulering og familiekommunikasjon, men varierer i arten og omfanget av terapeutens involvering. Deltakerne vil inkludere familier på 120 ungdommer i alderen 14-18 rekruttert fra fire storbyområder TBI-sentre. Blandede modellanalyser vil bli brukt for å undersøke gruppeforskjeller i forbedringer i barns atferd/funksjon, omsorgspersonens plager og familiebelastning. Moderatorer for komparativ effektivitet inkludert sosioøkonomisk status, tidligere teknologibruk og pasientpreferanser vil bli undersøkt.
Forventet effekt: Resultatene vil belyse den relative effektiviteten av ansikt-til-ansikt versus online og selvstyrte versus terapeutstøttede online behandlingsformer, inkludert pasient- og familiepreferanser. De vil også gi informasjon om hvordan disse programmene kan leveres og formidles gjennom eksisterende hodeskadeoppfølgingsklinikker. Disse dataene kan potensielt oversettes til andre pasientpopulasjoner av ungdom med psykologiske symptomer som skyldes nevrologiske tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig TBI
- Overnatting på sykehus
- Engelsktalende
- Foreldre må være villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bor ikke sammen med foreldre eller verge
- Barn eller forelder har tidligere vært innlagt på sykehus for psykiatriske problemer
- Barnet fikk en ikke-stump skade (f.eks. prosjektilsår, slag, drukning eller annen form for kvelning)
- Diagnostisert med moderat eller alvorlig mental retardasjon, autisme eller en betydelig utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeut guidet ansikt til ansikt FPST
Terapeutveiledet ansikt til ansikt familieproblemløsning Familier som er tildelt denne armen vil møte terapeuten personlig på legesenteret TBI-klinikken.
Øktene vil vare i omtrent 60 minutter og dekke didaktisk innhold ved å bruke trykte utdelinger som er en del av en familiearbeidsbok.
|
Familier tildelt denne armen vil møte terapeuten personlig på legesenteret TBI klinikk.
Øktene vil vare i omtrent 60 minutter og dekke didaktisk innhold ved å bruke trykte utdelinger som er en del av en familiearbeidsbok.
|
|
Eksperimentell: Terapeutveiledet Online FPST
Terapeutveiledet online familieproblemløsning Familier som er tildelt denne armen vil motta et passord som gir dem tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen.
Hver økt med online F-PST består av en selvveiledet nettdel som gir didaktisk innhold angående ønsket ferdighet (dvs. problemløsning), videoklipp som viser enkeltpersoner og familier som modellerer ferdigheten, og øvelser og oppgaver som gir familien en mulighet til å øve på ferdigheten.
Under synkrone videokonferansesesjoner med terapeuten vil familien gjennomgå nettmateriellet og øve på problemløsningsprosessen.
|
Familier som er tildelt denne armen, vil motta et passord som gjør at de kan få tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen.
Hver økt med online F-PST består av en selvveiledet nettdel som gir didaktisk innhold angående ønsket ferdighet (dvs. problemløsning), videoklipp som viser enkeltpersoner og familier som modellerer ferdigheten, og øvelser og oppgaver som gir familien en mulighet til å øve på ferdigheten.
Under synkrone videokonferansesesjoner med terapeuten vil familien gjennomgå nettmateriellet og øve på problemløsningsprosessen.
|
|
Eksperimentell: Self-Guided Online FPST
Selvveiledet online familieproblemløsning Familier i den selvveilede, online F-PST-armen vil motta et passord som lar dem få tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen.
De vil få tilgang til de samme nettmodulene som den terapeutveiledede gruppen, men vil vurdere dem på egenhånd uten terapeutstøtte.
Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å gjennomføre nettmoduler på samme tidsplan som deltakere i de andre gruppene.
Hvis familien ikke klarer å logge på eller fullføre nettmoduler, vil de motta påminnelser via telefon, tekst eller e-post.
|
Familier i den selvstyrte, online F-PST-armen vil motta et passord som gjør at de kan få tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen.
De vil få tilgang til de samme nettmodulene som den terapeutveiledede gruppen, men vil vurdere dem på egenhånd uten terapeutstøtte.
Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å gjennomføre nettmoduler på samme tidsplan som deltakere i de andre gruppene.
Hvis familien ikke klarer å logge på eller fullføre nettmoduler, vil de motta påminnelser via telefon, tekst eller e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Helse- og atferdsinventar (HBI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Ohio State University (OSU) identifiseringsmetode for traumatisk hjerneskade (TBI) (OSU TBI-ID)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Ødem
- Intrakranielle blødninger
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjernerystelse
- Hematom
- Hjerneødem
- Kontusioner
- Hematom, subdural
- Hodeskader, stengt
- Hjernekontusjon
- Hematom, epidural, kranial
- Hematom, Epidural, Spinal
- Hjerneblødning, traumatisk
- Forstyrrelser av miljømessig opprinnelse
Andre studie-ID-numre
- CER-1306-02435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .