Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av familieproblemløsningsterapi (F-PST) for TBI i ungdom

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste årsaken til ervervet funksjonshemming hos ungdom og en kilde til betydelig sykelighet og familiebelastning. Nye atferdsproblemer er blant de vanligste og mest problematiske konsekvensene, men mange ungdommer klarer ikke å motta nødvendige psykologiske tjenester på grunn av manglende identifikasjon og tilgang. Å koble ungdom med TBI til effektive behandlinger kan forbedre funksjonelle resultater, redusere familiebyrden og øke behandlingstilfredsheten. Etterforskernes overordnede mål er å sammenligne effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tre formater for familieproblemløsningsterapi (F-PST) for å forbedre funksjonelle resultater av komplisert mild til alvorlig ungdoms-TBI: terapeut-veiledet, ansikt-til-ansikt; terapeutveiledet på nett; og selvstyrt, online F-PST.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste årsaken til ervervet funksjonshemming hos ungdom og en kilde til betydelig sykelighet og familiebelastning. Nye atferdsproblemer er blant de vanligste og mest problematiske konsekvensene, men mange ungdommer klarer ikke å motta nødvendige psykologiske tjenester på grunn av manglende identifikasjon og tilgang. Å koble ungdom med TBI til effektive behandlinger kan forbedre funksjonelle resultater, redusere familiebyrden og øke behandlingstilfredsheten.

Metoder: Etterforskernes overordnede mål er å sammenligne effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til tre formater for familieproblemløsningsterapi (F-PST) for å forbedre funksjonelle resultater av komplisert mild til alvorlig ungdoms-TBI: terapeutveiledet, ansikt-til-ansikt ; terapeutveiledet på nett; og selvstyrt, online F-PST. Effekten av ansikt-til-ansikt og online F-PST for å redusere atferdsproblemer etter TBI har blitt fastslått. Imidlertid er deres komparative aksept og effektivitet ukjent, og det er uklart om familier også kan dra nytte av online F-PST uten terapeutstøtte. For å identifisere hvilke pasienter som har mest nytte av hver intervensjon, vil deltakerne bli stratifisert etter avstand fra klinikken med pasienter som bor mer enn 20 miles eller 60 minutter fra klinikken randomisert til en av de to online-armene og andre like randomisert blant tre armer. Pasientrapporterte utfall knyttet til barns, omsorgspersonens og familiens funksjon sammen med pasientens behandlingspreferanser vil bli vurdert: før behandlingsstart, ved behandlingsavslutning og ved en oppfølging 3 måneder senere. Innspill fra interessenter (ungdom med TBI og deres omsorgspersoner) vil veilede valg av målinger og forbedringer av behandlingsprotokollene. Hver behandlingsmodalitet består av 10-14 økter som tar for seg TBI-utdanning, problemløsning, selvregulering og familiekommunikasjon, men varierer i arten og omfanget av terapeutens involvering. Deltakerne vil inkludere familier på 120 ungdommer i alderen 14-18 rekruttert fra fire storbyområder TBI-sentre. Blandede modellanalyser vil bli brukt for å undersøke gruppeforskjeller i forbedringer i barns atferd/funksjon, omsorgspersonens plager og familiebelastning. Moderatorer for komparativ effektivitet inkludert sosioøkonomisk status, tidligere teknologibruk og pasientpreferanser vil bli undersøkt.

Forventet effekt: Resultatene vil belyse den relative effektiviteten av ansikt-til-ansikt versus online og selvstyrte versus terapeutstøttede online behandlingsformer, inkludert pasient- og familiepreferanser. De vil også gi informasjon om hvordan disse programmene kan leveres og formidles gjennom eksisterende hodeskadeoppfølgingsklinikker. Disse dataene kan potensielt oversettes til andre pasientpopulasjoner av ungdom med psykologiske symptomer som skyldes nevrologiske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig TBI
  • Overnatting på sykehus
  • Engelsktalende
  • Foreldre må være villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet bor ikke sammen med foreldre eller verge
  • Barn eller forelder har tidligere vært innlagt på sykehus for psykiatriske problemer
  • Barnet fikk en ikke-stump skade (f.eks. prosjektilsår, slag, drukning eller annen form for kvelning)
  • Diagnostisert med moderat eller alvorlig mental retardasjon, autisme eller en betydelig utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeut guidet ansikt til ansikt FPST
Terapeutveiledet ansikt til ansikt familieproblemløsning Familier som er tildelt denne armen vil møte terapeuten personlig på legesenteret TBI-klinikken. Øktene vil vare i omtrent 60 minutter og dekke didaktisk innhold ved å bruke trykte utdelinger som er en del av en familiearbeidsbok.
Familier tildelt denne armen vil møte terapeuten personlig på legesenteret TBI klinikk. Øktene vil vare i omtrent 60 minutter og dekke didaktisk innhold ved å bruke trykte utdelinger som er en del av en familiearbeidsbok.
Eksperimentell: Terapeutveiledet Online FPST
Terapeutveiledet online familieproblemløsning Familier som er tildelt denne armen vil motta et passord som gir dem tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen. Hver økt med online F-PST består av en selvveiledet nettdel som gir didaktisk innhold angående ønsket ferdighet (dvs. problemløsning), videoklipp som viser enkeltpersoner og familier som modellerer ferdigheten, og øvelser og oppgaver som gir familien en mulighet til å øve på ferdigheten. Under synkrone videokonferansesesjoner med terapeuten vil familien gjennomgå nettmateriellet og øve på problemløsningsprosessen.
Familier som er tildelt denne armen, vil motta et passord som gjør at de kan få tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen. Hver økt med online F-PST består av en selvveiledet nettdel som gir didaktisk innhold angående ønsket ferdighet (dvs. problemløsning), videoklipp som viser enkeltpersoner og familier som modellerer ferdigheten, og øvelser og oppgaver som gir familien en mulighet til å øve på ferdigheten. Under synkrone videokonferansesesjoner med terapeuten vil familien gjennomgå nettmateriellet og øve på problemløsningsprosessen.
Eksperimentell: Self-Guided Online FPST
Selvveiledet online familieproblemløsning Familier i den selvveilede, online F-PST-armen vil motta et passord som lar dem få tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen. De vil få tilgang til de samme nettmodulene som den terapeutveiledede gruppen, men vil vurdere dem på egenhånd uten terapeutstøtte. Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å gjennomføre nettmoduler på samme tidsplan som deltakere i de andre gruppene. Hvis familien ikke klarer å logge på eller fullføre nettmoduler, vil de motta påminnelser via telefon, tekst eller e-post.
Familier i den selvstyrte, online F-PST-armen vil motta et passord som gjør at de kan få tilgang til det elektroniske intervensjonsmateriellet gjennom hele intervensjonen. De vil få tilgang til de samme nettmodulene som den terapeutveiledede gruppen, men vil vurdere dem på egenhånd uten terapeutstøtte. Deltakere i denne gruppen vil bli oppfordret til å gjennomføre nettmoduler på samme tidsplan som deltakere i de andre gruppene. Hvis familien ikke klarer å logge på eller fullføre nettmoduler, vil de motta påminnelser via telefon, tekst eller e-post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Helse- og atferdsinventar (HBI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Ohio State University (OSU) identifiseringsmetode for traumatisk hjerneskade (TBI) (OSU TBI-ID)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Baseline, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere