- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02368366
Сравнительная эффективность семейной терапии решения проблем (F-PST) при ЧМТ у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Сотрясение мозга
- Травмы головы, закрытые
- Травма головы
- Отек мозга
- Нарушения экологического происхождения
- Кровоизлияние в мозг, травматическое
- Субдуральная гематома
- Эпидуральная гематома
- Внутричерепной отек
- Тби
- Корковая контузия
Подробное описание
Актуальность: Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является наиболее распространенной причиной приобретенной инвалидности в молодом возрасте и источником значительной заболеваемости и семейного бремени. Новые поведенческие проблемы являются одними из наиболее распространенных и проблемных последствий, однако многие молодые люди не получают необходимых психологических услуг из-за отсутствия идентификации и доступа. Подключение молодежи с ЧМТ к эффективным методам лечения может улучшить функциональные результаты, снизить нагрузку на семью и повысить удовлетворенность лечением.
Методы. Главной целью исследователей является сравнение эффективности, осуществимости и приемлемости трех форматов терапии решения семейных проблем (F-PST) для улучшения функциональных результатов осложненной легкой и тяжелой ЧМТ у подростков: под руководством терапевта, очная ; под руководством терапевта онлайн; и самоуправляемый онлайн F-PST. Была установлена эффективность очного и онлайн-F-PST в снижении поведенческих проблем после ЧМТ. Однако их сравнительная приемлемость и эффективность неизвестны, и неясно, могут ли семьи также получить пользу от онлайн-F-PST без поддержки терапевта. Чтобы определить, какие пациенты получают наибольшую пользу от каждого вмешательства, участники будут разделены по расстоянию от клиники, при этом пациенты, живущие более чем в 20 милях или 60 минутах от клиники, будут рандомизированы в одну из двух онлайн-групп, а другие в равной степени рандомизированы среди трех групп. Сообщаемые пациентами результаты, касающиеся функционирования ребенка, опекуна и семьи, а также предпочтения пациента в лечении, будут оцениваться: до начала лечения, по завершении лечения и при последующем наблюдении через 3 месяца. Участие заинтересованных сторон (подростков с ЧМТ и их опекунов) будет определять выбор измерений и уточнение протоколов лечения. Каждый метод лечения состоит из 10-14 сеансов, посвященных обучению ЧМТ, решению проблем, саморегуляции и семейному общению, но различается по характеру и степени участия терапевта. Участниками станут семьи из 120 подростков в возрасте 14-18 лет, набранных из четырех столичных центров ЧМТ. Анализ смешанных моделей будет использоваться для изучения групповых различий в улучшении поведения/функционирования ребенка, стресса у опекунов и нагрузки на семью. Будут изучены модераторы сравнительной эффективности, включая социально-экономический статус, предшествующее использование технологий и предпочтения пациентов.
Ожидаемое влияние: результаты прояснят относительную эффективность очных и онлайн-режимов лечения, а также самостоятельных и онлайн-режимов, поддерживаемых терапевтом, включая предпочтения пациента и семьи. Они также предоставят информацию о том, как эти программы могут быть реализованы и распространены через существующие клиники последующего наблюдения после травм головы. Эти данные потенциально могут быть перенесены на другие группы пациентов молодежи с психологическими симптомами, возникающими из-за неврологических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой ЧМТ
- Ночевка в больнице
- англоязычный
- Родитель должен быть готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ребенок не проживает с родителями или опекуном
- Ребенок или родитель в анамнезе были госпитализированы по поводу психиатрических проблем.
- Ребенок получил нетупую травму (например, осколочное ранение, инсульт, утопление или другую форму удушья)
- Диагностирована умеренная или тяжелая умственная отсталость, аутизм или значительное нарушение развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: FPST под руководством терапевта лицом к лицу
Терапевт ведет личное решение семейных проблем Семьи, назначенные в эту группу, встретятся с терапевтом лично в клинике TBI медицинского центра.
Занятия будут длиться примерно 60 минут и охватывать дидактический контент с использованием печатных раздаточных материалов, предоставляемых как часть семейной рабочей тетради.
|
Семьи, назначенные в эту группу, встретятся с терапевтом лично в медицинском центре TBI Clinic.
Занятия будут длиться примерно 60 минут и охватывать дидактический контент с использованием печатных раздаточных материалов, предоставляемых как часть семейной рабочей тетради.
|
Экспериментальный: FPST онлайн под руководством терапевта
Решение семейных проблем в режиме онлайн под руководством терапевта Семьи, назначенные в эту группу, получат пароль, позволяющий им получить доступ к интерактивным материалам вмешательства на протяжении всего курса вмешательства.
Каждый сеанс онлайн-F-PST состоит из самостоятельной онлайн-части, включающей дидактический контент, касающийся желаемого навыка (т. отрабатывать навык.
Во время синхронных сеансов видеоконференции с терапевтом семья будет просматривать онлайн-материалы и практиковать процесс решения проблем.
|
Семьи, приписанные к этой группе, получат пароль, который позволит им получить доступ к интерактивным материалам вмешательства на протяжении всего курса вмешательства.
Каждый сеанс онлайн-F-PST состоит из самостоятельной онлайн-части, включающей дидактический контент, касающийся желаемого навыка (т. отрабатывать навык.
Во время синхронных сеансов видеоконференции с терапевтом семья будет просматривать онлайн-материалы и практиковать процесс решения проблем.
|
Экспериментальный: Самоуправляемый онлайн FPST
Самоуправляемое онлайн-решение семейных проблем Семьи из самоуправляемого онлайн-подразделения F-PST получат пароль, позволяющий им получить доступ к онлайн-материалам вмешательства на протяжении всего вмешательства.
Они получат доступ к тем же веб-модулям, что и группа под руководством терапевта, но будут просматривать их самостоятельно без поддержки терапевта.
Участникам этой группы будет предложено пройти веб-модули по тому же графику, что и участники других групп.
Если членам семьи не удастся войти в систему или заполнить веб-модули, они получат напоминания по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте.
|
Семьи в самоуправляемой онлайн-группе F-PST получат пароль, позволяющий им получить доступ к онлайн-материалам вмешательства на протяжении всего вмешательства.
Они получат доступ к тем же веб-модулям, что и группа под руководством терапевта, но будут просматривать их самостоятельно без поддержки терапевта.
Участникам этой группы будет предложено пройти веб-модули по тому же графику, что и участники других групп.
Если членам семьи не удастся войти в систему или заполнить веб-модули, они получат напоминания по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Центр эпидемиологической шкалы депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Инвентаризация здоровья и поведения (HBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Университет штата Огайо (OSU) Метод идентификации черепно-мозговой травмы (TBI) (OSU TBI-ID)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны, Непроникающие
- Повреждения головного мозга, травматические
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Отек
- Внутричерепные кровоизлияния
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Сотрясение мозга
- Гематома
- Отек мозга
- Ушибы
- Гематома субдуральная
- Травмы головы, закрытые
- Ушиб головного мозга
- Гематома, эпидуральная, краниальная
- Гематома, Эпидуральная, Спинальная
- Кровоизлияние в мозг, травматическое
- Нарушения экологического происхождения
Другие идентификационные номера исследования
- CER-1306-02435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol