- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02368366
A családi problémamegoldó terápia (F-PST) összehasonlító hatékonysága serdülőkori TBI esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A traumás agysérülés (TBI) a fiatalkori szerzett rokkantság leggyakoribb oka, és jelentős morbiditási és családi terhek forrása. Az újszerű viselkedési problémák a leggyakoribb és legproblémásabb következmények közé tartoznak, mégis sok fiatal nem kapja meg a szükséges pszichológiai szolgáltatásokat az azonosítás és a hozzáférés hiánya miatt. A fiatalok TBI-vel való összekapcsolása a hatékony kezelésekkel javíthatja a funkcionális eredményeket, csökkentheti a családi terheket és növelheti a kezeléssel való elégedettséget.
Módszerek: A kutatók átfogó célja összehasonlítani a családi problémamegoldó terápia (F-PST) három formája hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a komplikált, enyhétől a súlyosig terjedő serdülőkori TBI funkcionális kimenetelének javítására: terapeuta által irányított, szemtől szemben. ; terapeuta által irányított online; és önállóan vezetett, online F-PST. Megállapították, hogy a személyes és online F-PST hatékonyan csökkenti a TBI-t követő viselkedési problémákat. Összehasonlító elfogadhatóságuk és hatékonyságuk azonban nem ismert, és nem világos, hogy a családok is profitálhatnak-e az online F-PST-ből terapeuta támogatása nélkül. Annak megállapítására, hogy mely betegek részesülnek a legtöbb hasznot az egyes beavatkozásokból, a résztvevőket a klinikától való távolság alapján rétegezzük, a klinikától több mint 20 mérföldre vagy 60 percre élő betegeket véletlenszerűen a két online kar egyikébe, a többieket pedig egyenlően három karba osztják be. A betegek által a gyermek, a gondozó és a család működésére vonatkozó eredményeket, valamint a betegek kezelési preferenciáit értékelik: a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor és 3 hónappal későbbi követéskor. Az érintettek (TBI-s serdülők és gondozóik) hozzájárulása irányítja a mérések kiválasztását és a kezelési protokollok finomítását. Mindegyik kezelési mód 10-14 ülésből áll, amelyek a TBI-oktatással, a problémamegoldással, az önszabályozással és a családi kommunikációval foglalkoznak, de a terapeuta bevonásának jellege és mértéke eltérő. A résztvevők között 120, 14-18 éves serdülőből álló családok vesznek részt, akiket négy nagyvárosi TBI-központból toboroztak. A vegyes modellelemzések segítségével megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a gyermekek viselkedésének/működésének javulása, a gondozói szorongás és a családi terhek terén. Megvizsgálják az összehasonlító hatékonyság moderátorait, beleértve a társadalmi-gazdasági helyzetet, a korábbi technológiahasználatot és a betegek preferenciáit.
Várt hatás: Az eredmények megvilágítják a személyes és az online kezelések, illetve az önirányított, illetve a terapeuta által támogatott online kezelési módok relatív hatékonyságát, beleértve a betegek és a család preferenciáit. Arról is tájékoztatást adnak, hogy ezeket a programokat hogyan lehet megvalósítani és terjeszteni a meglévő fejsérülés-követő klinikákon. Ezek az adatok potenciálisan lefordíthatók más, neurológiai állapotokból eredő pszichés tünetekkel rendelkező fiatalok betegpopulációira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos TBI
- Éjszakás kórházi tartózkodás
- Angol nyelvű
- A szülőnek hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem él a szüleivel vagy a gyámjával
- Gyermeke vagy szülője korábban pszichiátriai probléma miatt került kórházba
- A gyermek nem tompa sérülést szenvedett (pl. lövedékes seb, szélütés, fulladás vagy fulladás egyéb formája)
- Mérsékelt vagy súlyos mentális retardációval, autizmussal vagy jelentős fejlődési fogyatékossággal diagnosztizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terapeuta által vezetett szemtől szembe FPST
Terapeuta által vezetett, négyszemközt családi problémamegoldó Az ehhez a karhoz rendelt családok személyesen találkoznak a terapeutával az egészségügyi központ TBI klinikáján.
A foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és a didaktikai tartalmat a családi munkafüzet részeként biztosított nyomtatott szórólapok felhasználásával fedik le.
|
Az ehhez a karhoz rendelt családok személyesen találkoznak a terapeutával az egészségügyi központ TBI klinikáján.
A foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és a didaktikai tartalmat a családi munkafüzet részeként biztosított nyomtatott szórólapok felhasználásával fedik le.
|
|
Kísérleti: Terapeuta által vezetett online FPST
A terapeuta által irányított online családi problémamegoldó családok, amelyek ehhez a karhoz vannak rendelt, jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek az online beavatkozási anyagokhoz a beavatkozás során.
Az online F-PST minden egyes foglalkozása egy önálló online részből áll, amely didaktikai tartalmat nyújt a kívánt készséghez (azaz problémamegoldáshoz), videóklipekből, amelyekben egyének és családok modellezik a készségeket, valamint gyakorlatok és feladatok, amelyek lehetőséget adnak a családnak gyakorolja a készséget.
A terapeutával folytatott szinkron, videokonferencia alkalmakkor a család áttekinti az online anyagokat és gyakorolja a problémamegoldó folyamatot.
|
Az ehhez a karhoz rendelt családok jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek az online beavatkozási anyagokhoz a beavatkozás során.
Az online F-PST minden egyes foglalkozása egy önálló online részből áll, amely didaktikai tartalmat nyújt a kívánt készséghez (azaz problémamegoldáshoz), videóklipekből, amelyekben egyének és családok modellezik a készségeket, valamint gyakorlatok és feladatok, amelyek lehetőséget adnak a családnak gyakorolja a készséget.
A terapeutával folytatott szinkron, videokonferencia alkalmakkor a család áttekinti az online anyagokat és gyakorolja a problémamegoldó folyamatot.
|
|
Kísérleti: Önvezető online FPST
Önvezető online családi problémamegoldó családok Az önvezető, online F-PST karban dolgozó családok jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra az online beavatkozási anyagok elérését a beavatkozás során.
Ugyanazokhoz a webmodulokhoz kapnak hozzáférést, mint a terapeuta által irányított csoport, de önállóan, terapeuta támogatása nélkül tekintik át őket.
Ennek a csoportnak a résztvevőit arra ösztönzik, hogy a többi csoport résztvevőivel azonos ütemezésben töltsenek ki webmodulokat.
Ha a család nem jelentkezik be vagy nem fejezi be a webmodulokat, akkor telefonon, SMS-ben vagy e-mailben emlékeztetőket kap.
|
Az önállóan irányított, online F-PST karban lévő családok jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek az online beavatkozási anyagokhoz a beavatkozás során.
Ugyanazokhoz a webmodulokhoz kapnak hozzáférést, mint a terapeuta által irányított csoport, de önállóan, terapeuta támogatása nélkül tekintik át őket.
Ennek a csoportnak a résztvevőit arra ösztönzik, hogy a többi csoport résztvevőivel azonos ütemezésben töltsenek ki webmodulokat.
Ha a család nem jelentkezik be vagy nem fejezi be a webmodulokat, akkor telefonon, SMS-ben vagy e-mailben emlékeztetőket kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészségügyi és Viselkedési Leltár (HBI)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Ohio Állami Egyetem (OSU) Traumás agysérülés (TBI) azonosítási módszere (OSU TBI-ID)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Rövid tünetegyüttes (BSI)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések, traumás
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Ödéma
- Intrakraniális vérzések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyrázkódás
- Hematoma
- Agyi ödéma
- Zúzódások
- Hematóma, szubdurális
- Fejsérülések, zárva
- Agyi zúzódás
- Hematóma, epidurális, koponya
- Hematóma, epidurális, spinális
- Agyvérzés, traumás
- Környezeti eredetű zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-1306-02435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .