Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A családi problémamegoldó terápia (F-PST) összehasonlító hatékonysága serdülőkori TBI esetén

2018. január 25. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A traumás agysérülés (TBI) a fiatalkori szerzett rokkantság leggyakoribb oka, és jelentős morbiditási és családi terhek forrása. Az újszerű viselkedési problémák a leggyakoribb és legproblémásabb következmények közé tartoznak, mégis sok fiatal nem kapja meg a szükséges pszichológiai szolgáltatásokat az azonosítás és a hozzáférés hiánya miatt. A fiatalok TBI-vel való összekapcsolása a hatékony kezelésekkel javíthatja a funkcionális eredményeket, csökkentheti a családi terheket és növelheti a kezeléssel való elégedettséget. A kutatók átfogó célja a családi problémamegoldó terápia (F-PST) három formájának hatékonyságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának összehasonlítása a komplikált enyhétől a súlyosig terjedő serdülőkori TBI funkcionális kimenetelének javítására: terapeuta által irányított, szemtől-szembe; terapeuta által irányított online; és önállóan vezetett, online F-PST.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A traumás agysérülés (TBI) a fiatalkori szerzett rokkantság leggyakoribb oka, és jelentős morbiditási és családi terhek forrása. Az újszerű viselkedési problémák a leggyakoribb és legproblémásabb következmények közé tartoznak, mégis sok fiatal nem kapja meg a szükséges pszichológiai szolgáltatásokat az azonosítás és a hozzáférés hiánya miatt. A fiatalok TBI-vel való összekapcsolása a hatékony kezelésekkel javíthatja a funkcionális eredményeket, csökkentheti a családi terheket és növelheti a kezeléssel való elégedettséget.

Módszerek: A kutatók átfogó célja összehasonlítani a családi problémamegoldó terápia (F-PST) három formája hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a komplikált, enyhétől a súlyosig terjedő serdülőkori TBI funkcionális kimenetelének javítására: terapeuta által irányított, szemtől szemben. ; terapeuta által irányított online; és önállóan vezetett, online F-PST. Megállapították, hogy a személyes és online F-PST hatékonyan csökkenti a TBI-t követő viselkedési problémákat. Összehasonlító elfogadhatóságuk és hatékonyságuk azonban nem ismert, és nem világos, hogy a családok is profitálhatnak-e az online F-PST-ből terapeuta támogatása nélkül. Annak megállapítására, hogy mely betegek részesülnek a legtöbb hasznot az egyes beavatkozásokból, a résztvevőket a klinikától való távolság alapján rétegezzük, a klinikától több mint 20 mérföldre vagy 60 percre élő betegeket véletlenszerűen a két online kar egyikébe, a többieket pedig egyenlően három karba osztják be. A betegek által a gyermek, a gondozó és a család működésére vonatkozó eredményeket, valamint a betegek kezelési preferenciáit értékelik: a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésekor és 3 hónappal későbbi követéskor. Az érintettek (TBI-s serdülők és gondozóik) hozzájárulása irányítja a mérések kiválasztását és a kezelési protokollok finomítását. Mindegyik kezelési mód 10-14 ülésből áll, amelyek a TBI-oktatással, a problémamegoldással, az önszabályozással és a családi kommunikációval foglalkoznak, de a terapeuta bevonásának jellege és mértéke eltérő. A résztvevők között 120, 14-18 éves serdülőből álló családok vesznek részt, akiket négy nagyvárosi TBI-központból toboroztak. A vegyes modellelemzések segítségével megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a gyermekek viselkedésének/működésének javulása, a gondozói szorongás és a családi terhek terén. Megvizsgálják az összehasonlító hatékonyság moderátorait, beleértve a társadalmi-gazdasági helyzetet, a korábbi technológiahasználatot és a betegek preferenciáit.

Várt hatás: Az eredmények megvilágítják a személyes és az online kezelések, illetve az önirányított, illetve a terapeuta által támogatott online kezelési módok relatív hatékonyságát, beleértve a betegek és a család preferenciáit. Arról is tájékoztatást adnak, hogy ezeket a programokat hogyan lehet megvalósítani és terjeszteni a meglévő fejsérülés-követő klinikákon. Ezek az adatok potenciálisan lefordíthatók más, neurológiai állapotokból eredő pszichés tünetekkel rendelkező fiatalok betegpopulációira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos TBI
  • Éjszakás kórházi tartózkodás
  • Angol nyelvű
  • A szülőnek hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem él a szüleivel vagy a gyámjával
  • Gyermeke vagy szülője korábban pszichiátriai probléma miatt került kórházba
  • A gyermek nem tompa sérülést szenvedett (pl. lövedékes seb, szélütés, fulladás vagy fulladás egyéb formája)
  • Mérsékelt vagy súlyos mentális retardációval, autizmussal vagy jelentős fejlődési fogyatékossággal diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terapeuta által vezetett szemtől szembe FPST
Terapeuta által vezetett, négyszemközt családi problémamegoldó Az ehhez a karhoz rendelt családok személyesen találkoznak a terapeutával az egészségügyi központ TBI klinikáján. A foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és a didaktikai tartalmat a családi munkafüzet részeként biztosított nyomtatott szórólapok felhasználásával fedik le.
Az ehhez a karhoz rendelt családok személyesen találkoznak a terapeutával az egészségügyi központ TBI klinikáján. A foglalkozások körülbelül 60 percig tartanak, és a didaktikai tartalmat a családi munkafüzet részeként biztosított nyomtatott szórólapok felhasználásával fedik le.
Kísérleti: Terapeuta által vezetett online FPST
A terapeuta által irányított online családi problémamegoldó családok, amelyek ehhez a karhoz vannak rendelt, jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek az online beavatkozási anyagokhoz a beavatkozás során. Az online F-PST minden egyes foglalkozása egy önálló online részből áll, amely didaktikai tartalmat nyújt a kívánt készséghez (azaz problémamegoldáshoz), videóklipekből, amelyekben egyének és családok modellezik a készségeket, valamint gyakorlatok és feladatok, amelyek lehetőséget adnak a családnak gyakorolja a készséget. A terapeutával folytatott szinkron, videokonferencia alkalmakkor a család áttekinti az online anyagokat és gyakorolja a problémamegoldó folyamatot.
Az ehhez a karhoz rendelt családok jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek az online beavatkozási anyagokhoz a beavatkozás során. Az online F-PST minden egyes foglalkozása egy önálló online részből áll, amely didaktikai tartalmat nyújt a kívánt készséghez (azaz problémamegoldáshoz), videóklipekből, amelyekben egyének és családok modellezik a készségeket, valamint gyakorlatok és feladatok, amelyek lehetőséget adnak a családnak gyakorolja a készséget. A terapeutával folytatott szinkron, videokonferencia alkalmakkor a család áttekinti az online anyagokat és gyakorolja a problémamegoldó folyamatot.
Kísérleti: Önvezető online FPST
Önvezető online családi problémamegoldó családok Az önvezető, online F-PST karban dolgozó családok jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra az online beavatkozási anyagok elérését a beavatkozás során. Ugyanazokhoz a webmodulokhoz kapnak hozzáférést, mint a terapeuta által irányított csoport, de önállóan, terapeuta támogatása nélkül tekintik át őket. Ennek a csoportnak a résztvevőit arra ösztönzik, hogy a többi csoport résztvevőivel azonos ütemezésben töltsenek ki webmodulokat. Ha a család nem jelentkezik be vagy nem fejezi be a webmodulokat, akkor telefonon, SMS-ben vagy e-mailben emlékeztetőket kap.
Az önállóan irányított, online F-PST karban lévő családok jelszót kapnak, amely lehetővé teszi számukra, hogy hozzáférjenek az online beavatkozási anyagokhoz a beavatkozás során. Ugyanazokhoz a webmodulokhoz kapnak hozzáférést, mint a terapeuta által irányított csoport, de önállóan, terapeuta támogatása nélkül tekintik át őket. Ennek a csoportnak a résztvevőit arra ösztönzik, hogy a többi csoport résztvevőivel azonos ütemezésben töltsenek ki webmodulokat. Ha a család nem jelentkezik be vagy nem fejezi be a webmodulokat, akkor telefonon, SMS-ben vagy e-mailben emlékeztetőket kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Center for Epidemiology Scale for Depression (CES-D)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Egészségügyi és Viselkedési Leltár (HBI)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Ohio Állami Egyetem (OSU) Traumás agysérülés (TBI) azonosítási módszere (OSU TBI-ID)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Rövid tünetegyüttes (BSI)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel