Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van gezinsprobleemoplossende therapie (F-PST) voor TBI bij adolescenten

25 januari 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Traumatisch hersenletsel (TBI) is de meest voorkomende oorzaak van verworven handicap bij jongeren en een bron van aanzienlijke morbiditeit en gezinsbelasting. Nieuwe gedragsproblemen behoren tot de meest voorkomende en problematische gevolgen, maar toch ontvangen veel jongeren de benodigde psychologische hulp niet vanwege een gebrek aan identificatie en toegang. Het koppelen van jongeren met TBI aan effectieve behandelingen kan de functionele resultaten verbeteren, de gezinslast verminderen en de tevredenheid over de behandeling vergroten. Het overkoepelende doel van de onderzoekers is het vergelijken van de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van drie formaten van gezinsprobleemoplossende therapie (F-PST) voor het verbeteren van de functionele resultaten van gecompliceerde milde tot ernstige adolescente TBI: therapeut-geleid, face-to-face; therapeut-geleide online; en zelfgeleide, online F-PST.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Traumatisch hersenletsel (TBI) is de meest voorkomende oorzaak van verworven handicap bij jongeren en een bron van aanzienlijke morbiditeit en gezinslast. Nieuwe gedragsproblemen behoren tot de meest voorkomende en problematische gevolgen, maar toch ontvangen veel jongeren de benodigde psychologische hulp niet vanwege een gebrek aan identificatie en toegang. Het koppelen van jongeren met TBI aan effectieve behandelingen kan de functionele resultaten verbeteren, de gezinslast verminderen en de tevredenheid over de behandeling vergroten.

Methoden: Het overkoepelende doel van de onderzoekers is het vergelijken van de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van drie vormen van gezinsprobleemoplossende therapie (F-PST) voor het verbeteren van de functionele resultaten van gecompliceerde milde tot ernstige TBI bij adolescenten: onder begeleiding van een therapeut, face-to-face ; therapeut-geleide online; en zelfgeleide, online F-PST. De werkzaamheid van face-to-face en online F-PST bij het verminderen van gedragsproblemen na TBI is vastgesteld. Hun relatieve aanvaardbaarheid en effectiviteit zijn echter onbekend en het is onduidelijk of gezinnen ook baat zouden kunnen hebben bij online F-PST zonder ondersteuning door een therapeut. Om te bepalen welke patiënten het meeste baat hebben bij elke interventie, worden de deelnemers gestratificeerd op basis van afstand tot de kliniek, waarbij patiënten die meer dan 20 mijl of 60 minuten van de kliniek wonen, worden gerandomiseerd naar een van de twee online armen en anderen gelijkelijk worden verdeeld over drie armen. Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot het functioneren van het kind, de verzorger en het gezin, samen met de behandelingsvoorkeuren van de patiënt, zullen worden beoordeeld: voorafgaand aan de start van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling en bij een follow-up 3 maanden later. Inbreng van belanghebbenden (adolescenten met TBI en hun verzorgers) zal de selectie van metingen en verfijningen van de behandelprotocollen begeleiden. Elke behandelingsmodaliteit bestaat uit 10-14 sessies over TBI-educatie, probleemoplossing, zelfregulatie en gezinscommunicatie, maar varieert in de aard en mate van betrokkenheid van de therapeut. Tot de deelnemers behoren gezinnen van 120 adolescenten van 14-18 jaar, gerekruteerd uit vier grootstedelijke TBI-centra. Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om groepsverschillen te onderzoeken in verbeteringen in het gedrag/functioneren van het kind, het leed van de verzorger en de belasting van het gezin. Moderators van vergelijkende effectiviteit, waaronder sociaaleconomische status, eerder gebruik van technologie en voorkeuren van patiënten zullen worden onderzocht.

Verwachte impact: de resultaten zullen de relatieve effectiviteit verhelderen van face-to-face versus online en zelfgestuurde versus door een therapeut ondersteunde online behandelwijzen, inclusief de voorkeuren van patiënt en familie. Ze zullen ook informatie geven over hoe deze programma's kunnen worden geleverd en verspreid via bestaande follow-upklinieken voor hoofdletsel. Deze gegevens kunnen mogelijk worden vertaald naar andere patiëntenpopulaties van jongeren met psychische symptomen die voortkomen uit neurologische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige TBI
  • Overnachting in het ziekenhuis
  • Engels sprekende
  • Ouders moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kind woont niet bij ouders of voogd
  • Kind of ouder heeft een geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen
  • Kind heeft een niet-stom letsel opgelopen (bijv. projectielwond, beroerte, verdrinking of andere vorm van verstikking)
  • Gediagnosticeerd met matige of ernstige mentale retardatie, autisme of een significante ontwikkelingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeut geleide face-to-face FPST
Therapeut Begeleide face-to-face familie Probleemoplossing Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de therapeut persoonlijk ontmoeten in de TBI-kliniek van het medisch centrum. Sessies duren ongeveer 60 minuten en behandelen didactische inhoud met behulp van gedrukte hand-outs die deel uitmaken van een gezinswerkboek.
Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de therapeut persoonlijk ontmoeten in de TBI-kliniek van het medisch centrum. Sessies duren ongeveer 60 minuten en behandelen didactische inhoud met behulp van gedrukte hand-outs die deel uitmaken van een gezinswerkboek.
Experimenteel: Therapeut begeleide online FPST
Door de therapeut begeleide online probleemoplossing voor gezinnen Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een wachtwoord waarmee ze toegang hebben tot het online interventiemateriaal gedurende de hele interventie. Elke sessie van online F-PST bestaat uit een zelfgeleid online gedeelte met didactische inhoud met betrekking tot de gewenste vaardigheid (d.w.z. probleemoplossing), videoclips waarin individuen en gezinnen de vaardigheid modelleren, en oefeningen en opdrachten die het gezin de kans geven om oefen de vaardigheid. Tijdens synchrone videoconferentiesessies met de therapeut zal het gezin de online materialen bekijken en het probleemoplossende proces oefenen.
Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een wachtwoord waarmee ze tijdens de interventie toegang hebben tot het online interventiemateriaal. Elke sessie van online F-PST bestaat uit een zelfgeleid online gedeelte met didactische inhoud met betrekking tot de gewenste vaardigheid (d.w.z. probleemoplossing), videoclips waarin individuen en gezinnen de vaardigheid modelleren, en oefeningen en opdrachten die het gezin de kans geven om oefen de vaardigheid. Tijdens synchrone videoconferentiesessies met de therapeut zal het gezin de online materialen bekijken en het probleemoplossende proces oefenen.
Experimenteel: Zelfgeleide online FPST
Zelfgeleide online probleemoplossing voor gezinnen Gezinnen in de zelfgeleide, online F-PST-arm ontvangen een wachtwoord waarmee ze tijdens de interventie toegang hebben tot het online interventiemateriaal. Ze krijgen toegang tot dezelfde webmodules als de therapeut-begeleide groep, maar zullen deze zelf bekijken zonder ondersteuning van een therapeut. Deelnemers aan deze groep worden aangemoedigd om webmodules te voltooien volgens hetzelfde schema als deelnemers aan de andere groepen. Als het gezin niet inlogt of webmodules niet voltooit, ontvangen ze herinneringen via telefoon, sms of e-mail.
Gezinnen in de zelfgeleide, online F-PST-arm ontvangen een wachtwoord waarmee ze tijdens de interventie toegang hebben tot het online interventiemateriaal. Ze krijgen toegang tot dezelfde webmodules als de therapeut-begeleide groep, maar zullen deze zelf bekijken zonder ondersteuning van een therapeut. Deelnemers aan deze groep worden aangemoedigd om webmodules te voltooien volgens hetzelfde schema als deelnemers aan de andere groepen. Als het gezin niet inlogt of webmodules niet voltooit, ontvangen ze herinneringen via telefoon, sms of e-mail.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologie Schaal voor Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Gezondheids- en Gedragsinventarisatie (HBI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Ohio State University (OSU) Identificatiemethode voor traumatisch hersenletsel (TBI) (OSU TBI-ID)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren