- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02368366
Vergelijkende effectiviteit van gezinsprobleemoplossende therapie (F-PST) voor TBI bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Traumatisch hersenletsel (TBI) is de meest voorkomende oorzaak van verworven handicap bij jongeren en een bron van aanzienlijke morbiditeit en gezinslast. Nieuwe gedragsproblemen behoren tot de meest voorkomende en problematische gevolgen, maar toch ontvangen veel jongeren de benodigde psychologische hulp niet vanwege een gebrek aan identificatie en toegang. Het koppelen van jongeren met TBI aan effectieve behandelingen kan de functionele resultaten verbeteren, de gezinslast verminderen en de tevredenheid over de behandeling vergroten.
Methoden: Het overkoepelende doel van de onderzoekers is het vergelijken van de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van drie vormen van gezinsprobleemoplossende therapie (F-PST) voor het verbeteren van de functionele resultaten van gecompliceerde milde tot ernstige TBI bij adolescenten: onder begeleiding van een therapeut, face-to-face ; therapeut-geleide online; en zelfgeleide, online F-PST. De werkzaamheid van face-to-face en online F-PST bij het verminderen van gedragsproblemen na TBI is vastgesteld. Hun relatieve aanvaardbaarheid en effectiviteit zijn echter onbekend en het is onduidelijk of gezinnen ook baat zouden kunnen hebben bij online F-PST zonder ondersteuning door een therapeut. Om te bepalen welke patiënten het meeste baat hebben bij elke interventie, worden de deelnemers gestratificeerd op basis van afstand tot de kliniek, waarbij patiënten die meer dan 20 mijl of 60 minuten van de kliniek wonen, worden gerandomiseerd naar een van de twee online armen en anderen gelijkelijk worden verdeeld over drie armen. Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot het functioneren van het kind, de verzorger en het gezin, samen met de behandelingsvoorkeuren van de patiënt, zullen worden beoordeeld: voorafgaand aan de start van de behandeling, bij voltooiing van de behandeling en bij een follow-up 3 maanden later. Inbreng van belanghebbenden (adolescenten met TBI en hun verzorgers) zal de selectie van metingen en verfijningen van de behandelprotocollen begeleiden. Elke behandelingsmodaliteit bestaat uit 10-14 sessies over TBI-educatie, probleemoplossing, zelfregulatie en gezinscommunicatie, maar varieert in de aard en mate van betrokkenheid van de therapeut. Tot de deelnemers behoren gezinnen van 120 adolescenten van 14-18 jaar, gerekruteerd uit vier grootstedelijke TBI-centra. Gemengde modelanalyses zullen worden gebruikt om groepsverschillen te onderzoeken in verbeteringen in het gedrag/functioneren van het kind, het leed van de verzorger en de belasting van het gezin. Moderators van vergelijkende effectiviteit, waaronder sociaaleconomische status, eerder gebruik van technologie en voorkeuren van patiënten zullen worden onderzocht.
Verwachte impact: de resultaten zullen de relatieve effectiviteit verhelderen van face-to-face versus online en zelfgestuurde versus door een therapeut ondersteunde online behandelwijzen, inclusief de voorkeuren van patiënt en familie. Ze zullen ook informatie geven over hoe deze programma's kunnen worden geleverd en verspreid via bestaande follow-upklinieken voor hoofdletsel. Deze gegevens kunnen mogelijk worden vertaald naar andere patiëntenpopulaties van jongeren met psychische symptomen die voortkomen uit neurologische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige TBI
- Overnachting in het ziekenhuis
- Engels sprekende
- Ouders moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kind woont niet bij ouders of voogd
- Kind of ouder heeft een geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen
- Kind heeft een niet-stom letsel opgelopen (bijv. projectielwond, beroerte, verdrinking of andere vorm van verstikking)
- Gediagnosticeerd met matige of ernstige mentale retardatie, autisme of een significante ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeut geleide face-to-face FPST
Therapeut Begeleide face-to-face familie Probleemoplossing Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de therapeut persoonlijk ontmoeten in de TBI-kliniek van het medisch centrum.
Sessies duren ongeveer 60 minuten en behandelen didactische inhoud met behulp van gedrukte hand-outs die deel uitmaken van een gezinswerkboek.
|
Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de therapeut persoonlijk ontmoeten in de TBI-kliniek van het medisch centrum.
Sessies duren ongeveer 60 minuten en behandelen didactische inhoud met behulp van gedrukte hand-outs die deel uitmaken van een gezinswerkboek.
|
|
Experimenteel: Therapeut begeleide online FPST
Door de therapeut begeleide online probleemoplossing voor gezinnen Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een wachtwoord waarmee ze toegang hebben tot het online interventiemateriaal gedurende de hele interventie.
Elke sessie van online F-PST bestaat uit een zelfgeleid online gedeelte met didactische inhoud met betrekking tot de gewenste vaardigheid (d.w.z. probleemoplossing), videoclips waarin individuen en gezinnen de vaardigheid modelleren, en oefeningen en opdrachten die het gezin de kans geven om oefen de vaardigheid.
Tijdens synchrone videoconferentiesessies met de therapeut zal het gezin de online materialen bekijken en het probleemoplossende proces oefenen.
|
Gezinnen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een wachtwoord waarmee ze tijdens de interventie toegang hebben tot het online interventiemateriaal.
Elke sessie van online F-PST bestaat uit een zelfgeleid online gedeelte met didactische inhoud met betrekking tot de gewenste vaardigheid (d.w.z. probleemoplossing), videoclips waarin individuen en gezinnen de vaardigheid modelleren, en oefeningen en opdrachten die het gezin de kans geven om oefen de vaardigheid.
Tijdens synchrone videoconferentiesessies met de therapeut zal het gezin de online materialen bekijken en het probleemoplossende proces oefenen.
|
|
Experimenteel: Zelfgeleide online FPST
Zelfgeleide online probleemoplossing voor gezinnen Gezinnen in de zelfgeleide, online F-PST-arm ontvangen een wachtwoord waarmee ze tijdens de interventie toegang hebben tot het online interventiemateriaal.
Ze krijgen toegang tot dezelfde webmodules als de therapeut-begeleide groep, maar zullen deze zelf bekijken zonder ondersteuning van een therapeut.
Deelnemers aan deze groep worden aangemoedigd om webmodules te voltooien volgens hetzelfde schema als deelnemers aan de andere groepen.
Als het gezin niet inlogt of webmodules niet voltooit, ontvangen ze herinneringen via telefoon, sms of e-mail.
|
Gezinnen in de zelfgeleide, online F-PST-arm ontvangen een wachtwoord waarmee ze tijdens de interventie toegang hebben tot het online interventiemateriaal.
Ze krijgen toegang tot dezelfde webmodules als de therapeut-begeleide groep, maar zullen deze zelf bekijken zonder ondersteuning van een therapeut.
Deelnemers aan deze groep worden aangemoedigd om webmodules te voltooien volgens hetzelfde schema als deelnemers aan de andere groepen.
Als het gezin niet inlogt of webmodules niet voltooit, ontvangen ze herinneringen via telefoon, sms of e-mail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologie Schaal voor Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
|
Gezondheids- en Gedragsinventarisatie (HBI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
|
Ohio State University (OSU) Identificatiemethode voor traumatisch hersenletsel (TBI) (OSU TBI-ID)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Baseline, post-interventie en 3 maanden post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel, traumatisch
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Oedeem
- Intracraniële bloedingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenschudding
- Hematoom
- Hersenoedeem
- Kneuzingen
- Hematoom, subduraal
- Hoofdletsel, Gesloten
- Hersenkneuzing
- Hematoom, epiduraal, craniaal
- Hematoom, epiduraal, ruggenmerg
- Hersenbloeding, traumatisch
- Aandoeningen van omgevingsoorsprong
Andere studie-ID-nummers
- CER-1306-02435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .