2型糖尿病患者における膵臓外分泌機能不全（PEI）の一般的な程度を調査するための研究、およびPEIの程度が異なる患者におけるEPANOVA®またはOMACOR®の単回投与の摂取を調査するための研究 (PRECISE)
2016年11月25日 更新者：AstraZeneca
2 型糖尿病患者における膵外分泌機能不全 (PEI) の存在を調査し、EPANOVA® および OMACOR® の薬物動態を調査するための 2 部構成、非盲検、無作為化、クロスオーバー、多施設共同、第 II 相試験PEI の程度が異なる患者における単回経口投与
この研究は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者における膵外分泌機能不全 (PEI) の存在を調査し、薬物動態を調査するための 2 部構成の非盲検、無作為化、クロスオーバー、多施設、非治療的第 II 相試験です。異なる程度のPEIを有する患者における単回経口投与後のEPANOVA®（オメガ3カルボン酸）およびオメガ3酸エチルエステル（OMACOR®、Abbott Healthcare Products Ltd）の（PK）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Research Site
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Linköping、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Malmo、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Bardejov、スロバキア
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Lubochna、スロバキア
- Research Site
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Frederiksberg、デンマーク
- Research Site
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København NV、デンマーク
- Research Site
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Århus、デンマーク
- Research Site
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Balatonfüred、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Létavértes、ハンガリー
- Research Site
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Białystok、ポーランド
- Research Site
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Puławy、ポーランド
- Research Site
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Staszów、ポーランド
- Research Site
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Zamość、ポーランド
- Research Site
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Daugavpils、ラトビア
- Research Site
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Jekabpils、ラトビア
- Research Site
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Riga、ラトビア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を備えている。
- -臨床的に診断された2型糖尿病患者（米国糖尿病協会のガイドライン;）、経口抗生物質の使用が3か月以上で、訪問1でHbA1c値が6.5％以上9.0％以下。
- 体格指数が 18 kg/m2 以上 40 kg/m2 以下で、体重が 50 kg 以上であること。
除外基準:
- オメガ3脂肪酸、エチルエステルまたは魚に対する不耐性。
- インスリン療法を受けているか、注射可能なグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）で治療されています。
- 胆汁酸封鎖剤で治療。
- -TGの血清レベルは、研究中の任意の時点で10mmol / Lを超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス AB
来院 4 時に EPANOVA® 4 g (4 x 1 g カプセルとして投与) の単回投与、続いて 10 ～ 14 日間のウォッシュアウト、その後来院時に OMACOR® 4 g (4 x 1 g カプセルとして投与) の単回投与7。
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4 g (4 x 1 g カプセルとして経口投与)
他の名前：
4 g (4 x 1 g カプセルとして経口投与)
他の名前：
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実験的：シーケンスBA
来院 4 時に OMACOR® 4 g (4 x 1 g カプセルとして投与) を単回投与し、その後 10 ～ 14 日間洗い流し、来院時に EPANOVA® 4 g (4 x 1 g カプセルとして投与) を単回投与7。
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4 g (4 x 1 g カプセルとして経口投与)
他の名前：
4 g (4 x 1 g カプセルとして経口投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 血清 TG レベル。
時間枠：入学から7日。
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パート A では、膵外分泌機能不全 (PEI) の程度による血清 TG レベルの分布が、2 型糖尿病 (T2DM) 患者で評価されました。
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入学から7日。
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パート B: EPANOVA® および OMACOR® の投与後の総エイコサペンタエン酸 (EPA) の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度時間曲線下のベースライン補正面積。
時間枠：分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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ベースライン補正 AUC(0-last) は、EPANOVA® 4 g (A) および OMACOR® 4 g (B) (2 ウェイ クロスオーバー デザイン) を 2 型糖尿病患者に単回経口投与した後の総 EPA について測定され、さまざまな程度のPEI。
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分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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パート B: EPANOVA® および OMACOR® の投与後の総ドコサヘキサエン酸 (DHA) のベースライン補正 AUC(0-last)。
時間枠：分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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ベースライン補正 AUC(0-last) は、EPANOVA® 4 g (A) および OMACOR® 4 g (B) (2 ウェイ クロスオーバー デザイン) を 2 型糖尿病患者に単回経口投与した後の総 DHA について測定され、さまざまな程度のPEI。
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分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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パート B: EPANOVA® および OMACOR® の投与後の総 EPA+DHA のベースライン補正 AUC(0-last)。
時間枠：分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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ベースライン補正 AUC(0-last) は、EPANOVA® 4 g (A) および OMACOR® 4 g (B) の単回経口投与 (双方向クロスオーバーデザイン) T2DM とさまざまな程度の PEI を持つ患者に。
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分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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パートＢ：ＥＰＡＮＯＶＡ（登録商標）およびＯＭＡＣＯＲ（登録商標）の投与後の総ＥＰＡのベースライン補正最大血漿薬物濃度（Ｃｍａｘ）。
時間枠：分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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２型糖尿病および異なる程度のＰＥＩを有する患者へのＥＰＡＮＯＶＡ（登録商標）４ｇ（Ａ）およびＯＭＡＣＯＲ（登録商標）４ｇ（Ｂ）（２ウェイクロスオーバーデザイン）の単回経口投与後の総ＥＰＡについてベースライン補正Ｃｍａｘを測定した。
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分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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パートＢ：ＥＰＡＮＯＶＡ（登録商標）およびＯＭＡＣＯＲ（登録商標）の投与後の総ＤＨＡのベースライン補正Ｃｍａｘ。
時間枠：分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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ベースライン補正 Cmax は、2 型糖尿病患者に EPANOVA® 4 g (A) および OMACOR® 4 g (B) (2 ウェイ クロスオーバー デザイン) を単回経口投与した後、総 DHA について測定され、異なる程度の PEI でした。
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分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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パートＢ：ＥＰＡＮＯＶＡ（登録商標）およびＯＭＡＣＯＲ（登録商標）の投与後の総ＥＰＡ＋ＤＨＡのベースライン補正Ｃｍａｘ。
時間枠：分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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ベースライン補正 Cmax は、EPANOVA® 4 g (A) および OMACOR® 4 g (B) (2 ウェイ クロスオーバー デザイン) の単回経口投与後の EPA および DHA の合計 (合計 EPA + DHA) について測定されました。 T2DM およびさまざまな程度の PEI。
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分析用の血液サンプルは、投与前 1、0.5、および 0.05 時間に採取してベースラインとして使用し、投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、10、24、および 48 時間に採取しました。用量。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月25日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
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