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Un estudio para investigar qué tan común es la insuficiencia pancreática exocrina (PEI) en pacientes con diabetes tipo 2 y también para investigar la absorción de una dosis única de EPANOVA® u OMACOR® en pacientes con diferentes grados de PEI (PRECISE)

25 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II de dos partes, abierto, aleatorizado, cruzado, multicéntrico, para investigar la presencia de insuficiencia pancreática exocrina (PEI) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, y para investigar la farmacocinética de EPANOVA® y OMACOR® después de un Dosis oral única en pacientes con diferentes grados de PEI

Este estudio es un estudio de Fase II no terapéutico, aleatorizado, cruzado, multicéntrico, abierto, de dos partes para investigar la presencia de insuficiencia pancreática exocrina (PEI) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), y para investigar la farmacocinética (PK) de EPANOVA® (ácidos carboxílicos omega-3) y ésteres etílicos de ácidos omega-3 (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) después de una dosis oral única en pacientes con diferentes grados de PEI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca
        • Research Site
      • Århus, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lubochna, Eslovaquia
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Létavértes, Hungría
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Research Site
      • Jekabpils, Letonia
        • Research Site
      • Riga, Letonia
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Puławy, Polonia
        • Research Site
      • Staszów, Polonia
        • Research Site
      • Zamość, Polonia
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Linköping, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Malmo, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer de ≥18 años y ≤70 años, con venas aptas para canulación o venopunción repetida.
  • Diabéticos tipo 2 diagnosticados clínicamente (directrices de la Asociación Americana de Diabetes), con uso de antibióticos orales ≥3 meses y valor de HbA1c ≥6,5 % y ≤9,0 % en la Visita 1.
  • Tener un índice de masa corporal ≥18 kg/m2 y ≤40 kg/m2 y pesar al menos 50 kg.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a los ácidos grasos Omega-3, ésteres etílicos o pescado.
  • En terapia con insulina o tratados con péptido-1 similar al glucagón inyectable (GLP-1).
  • Tratado con secuestrantes de ácidos biliares.
  • Niveles séricos de TG >10 mmol/L en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia AB
Una dosis única de 4 g de EPANOVA® (administrada en 4 cápsulas de 1 g) en la Visita 4, seguida de un lavado de 10 a 14 días, seguida de una dosis única de 4 g de OMACOR® (administrada en 4 cápsulas de 1 g) en la Visita 7.
Droga: Epanova® (ácidos carboxílicos omega-3)
4 g (administrado por vía oral en 4 cápsulas de 1 g)
Otros nombres:
  • ácidos carboxílicos omega-3
Droga: Omacor® (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
4 g (administrado por vía oral en 4 cápsulas de 1 g)
Otros nombres:
  • ésteres etílicos de ácidos omega-3
EXPERIMENTAL: Secuencia BA
Una dosis única de OMACOR® 4 g (administrada en 4 cápsulas de 1 g) en la Visita 4, seguida de un lavado de 10 a 14 días, seguida de una dosis única de EPANOVA® 4 g (administrada en 4 cápsulas de 1 g) en la Visita 7.
Droga: Epanova® (ácidos carboxílicos omega-3)
4 g (administrado por vía oral en 4 cápsulas de 1 g)
Otros nombres:
  • ácidos carboxílicos omega-3
Droga: Omacor® (ésteres etílicos de ácidos omega-3)
4 g (administrado por vía oral en 4 cápsulas de 1 g)
Otros nombres:
  • ésteres etílicos de ácidos omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Nivel de TG en suero.
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción.
Para la Parte A, se evaluó la distribución de los niveles séricos de TG por el grado de insuficiencia pancreática exocrina (PEI) en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM).
7 días después de la inscripción.
Parte B: Área corregida de referencia bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-última]) para el ácido eicosapentaenoico total (EPA) luego de la administración de EPANOVA® y OMACOR®.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Se midió el AUC(0-último) corregido al inicio para el EPA total luego de la administración de dosis orales únicas de EPANOVA® 4 g (A) y OMACOR® 4 g (B) (diseño cruzado de 2 vías) a pacientes con DMT2 y diferentes grados de PEI.
Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Parte B: AUC corregida de referencia (0-último) para el ácido docosahexaenoico total (DHA) después de la administración de EPANOVA® y OMACOR®.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Se midió el AUC(0-último) corregido al inicio para el DHA total luego de la administración de dosis orales únicas de EPANOVA® 4 g (A) y OMACOR® 4 g (B) (diseño cruzado de 2 vías) a pacientes con DMT2 y diferentes grados de PEI.
Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Parte B: AUC corregida de referencia (0-último) para EPA+DHA total después de la administración de EPANOVA® y OMACOR®.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Se midió el AUC (0-último) corregido de referencia para la suma de EPA y DHA (EPA+DHA total) después de la administración de dosis orales únicas de EPANOVA® 4 g (A) y OMACOR® 4 g (B) (cruce de 2 vías diseño) a pacientes con DM2 y diferentes grados de IEP.
Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Parte B: Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax) corregida al inicio para el EPA total después de la administración de EPANOVA® y OMACOR®.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Se midió la Cmax corregida al inicio para la EPA total luego de la administración de dosis orales únicas de EPANOVA® 4 g (A) y OMACOR® 4 g (B) (diseño cruzado de 2 vías) a pacientes con DM2 y diferentes grados de PEI.
Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Parte B: Cmáx corregida inicial para DHA total después de la administración de EPANOVA® y OMACOR®.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Se midió la Cmax corregida al inicio para el DHA total luego de la administración de dosis orales únicas de EPANOVA® 4 g (A) y OMACOR® 4 g (B) (diseño cruzado de 2 vías) a pacientes con DMT2 y diferentes grados de PEI.
Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
Parte B: Cmax corregida inicial para EPA+DHA total luego de la administración de EPANOVA® y OMACOR®.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.
La Cmax corregida al inicio se midió para la suma de EPA y DHA (EPA+DHA total) luego de la administración de dosis orales únicas de 4 g (A) de EPANOVA® y 4 g (B) de OMACOR® (diseño cruzado de 2 vías) a pacientes con DM2 y diferentes grados de PEI.
Se tomaron muestras de sangre para el análisis a las 1, 0,5 y 0,05 horas antes de la dosis, para utilizarlas como referencia, y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 y 48 horas después de la dosis. dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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