Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) yleisyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja myös EPANOVA®- tai OMACOR®-kerta-annoksen imeytymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen PEI (PRECISE)

perjantai 25. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, crossover, monikeskus, vaiheen II tutkimus haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) esiintymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja EPANOVA®:n ja OMACOR®:n farmakokinetiikkaa seuraavien Kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on eriasteinen PEI

Tämä tutkimus on kaksiosainen avoin, satunnaistettu, crossover, monikeskus, ei-terapeuttinen vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) esiintymistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja tutkitaan farmakokinetiikkaa. (PK) EPANOVA® (omega-3-karboksyylihapot) ja omega-3-happoetyyliesterit (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) yhden oraalisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteinen PEI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Research Site
      • Jekabpils, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Research Site
      • Puławy, Puola
        • Research Site
      • Staszów, Puola
        • Research Site
      • Zamość, Puola
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Linköping, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site
      • Malmo, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Lubochna, Slovakia
        • Research Site
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
        • Research Site
      • København NV, Tanska
        • Research Site
      • Århus, Tanska
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Létavértes, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18- ja ≤70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Kliinisesti diagnosoidut tyypin 2 diabeetikot (American Diabetes Associationin ohjeistukset;), suun kautta otettavalla antibioottilääkkeellä ≥3 kuukautta ja HbA1c-arvo ≥6,5 % ja ≤9,0 % käynnillä 1.
  • Sinun painoindeksisi on ≥18 kg/m2 ja ≤40 kg/m2 ja paina vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omega-3-rasvahappojen, etyyliestereiden tai kala-intoleranssi.
  • Insuliinihoidossa tai injektoitavalla glukagonin kaltaisella peptidillä (GLP-1).
  • Käsitelty sappihappoa sitovilla aineilla.
  • Seerumin TG:t >10 mmol/L milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi AB
Kerta-annos EPANOVA® 4 g (annettu 4 x 1 g kapseleina) Visit 4:n yhteydessä, jota seuraa 10–14 päivän huuhtelu, jota seuraa kerta-annos OMACOR® 4 g (annettu 4 x 1 g kapseleina) Visitissä 7.
Lääke: Epanova® (omega-3-karboksyylihapot)
4 g (antettuna suun kautta 4 x 1 g kapseleina)
Muut nimet:
  • omega-3 karboksyylihapot
Lääke: Omacor® (omega-3-happoetyyliesterit)
4 g (antettuna suun kautta 4 x 1 g kapseleina)
Muut nimet:
  • omega-3-happoetyyliesterit
KOKEELLISTA: Sekvenssi BA
Kerta-annos OMACOR® 4 g (annettu 4 x 1 g kapseleina) Visit 4:n yhteydessä, jota seuraa 10–14 päivän pesu, jota seuraa kerta-annos EPANOVA® 4 g (annettu 4 x 1 g kapseleina) Visitissä 7.
Lääke: Epanova® (omega-3-karboksyylihapot)
4 g (antettuna suun kautta 4 x 1 g kapseleina)
Muut nimet:
  • omega-3 karboksyylihapot
Lääke: Omacor® (omega-3-happoetyyliesterit)
4 g (antettuna suun kautta 4 x 1 g kapseleina)
Muut nimet:
  • omega-3-happoetyyliesterit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Seerumin TG-taso.
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Osassa A seerumin TG-tasojen jakautuminen haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) asteen mukaan arvioitiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes (T2DM).
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Osa B: Perustason korjattu alue plasman pitoisuuskäyrän alla Aikakäyrän nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC[0-last]) kokonaiseikosapentaeenihapon (EPA) osalta EPANOVA®- ja OMACOR®-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Lähtötilanteen korjattu AUC(0-last) mitattiin kokonais-EPA:lle sen jälkeen, kun EPANOVA® 4 g (A) ja OMACOR® 4 g (B) annettiin suun kautta kerta-annoksina (kaksisuuntainen crossover-malli) potilaille, joilla oli T2DM ja eriasteinen PEI.
Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Osa B: Kokonaisdokosaheksaeenihapon (DHA) lähtötilanteen korjattu AUC(0-last) EPANOVA®- ja OMACOR®-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Lähtötilanteen korjattu AUC(0-last) mitattiin kokonais-DHA:lle sen jälkeen, kun EPANOVA® 4 g (A) ja OMACOR® 4 g (B) annettiin oraalisesti kerta-annoksina (kaksisuuntainen risteytysmalli) potilaille, joilla oli T2DM ja eriasteinen sairaus. PEI.
Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Osa B: Kokonais-EPA+DHA:n lähtötilanteen korjattu AUC(0-last) EPANOVA®- ja OMACOR®-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Lähtötilanteen korjattu AUC(0-last) mitattiin EPA:n ja DHA:n (kokonais-EPA+DHA) summalle EPANOVA® 4 g:n (A) ja OMACOR® 4 g:n (B) oraalisten kerta-annosten (2-suuntainen risteytys) jälkeen. suunnittelu) potilaille, joilla on T2DM ja eriasteinen PEI.
Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Osa B: Perustason korjattu enimmäisplasman lääkeainepitoisuus (Cmax) kokonaisEPA:lle EPANOVA®:n ja OMACOR®:n® annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Lähtötilanteen korjattu Cmax mitattiin kokonaisEPA:lle sen jälkeen, kun EPANOVA® 4 g:n (A) ja OMACOR® 4 g:n (B) oraalisia kerta-annoksia (2-suuntainen crossover-malli) annettiin potilaille, joilla oli T2DM ja eriasteinen PEI.
Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Osa B: Kokonais-DHA:n peruskorjattu Cmax EPANOVA®- ja OMACOR®-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Lähtötilanteen korjattu Cmax mitattiin kokonais-DHA:lle sen jälkeen, kun EPANOVA® 4 g (A) ja OMACOR® 4 g (B) annettiin oraalisesti kerta-annoksina (kaksisuuntainen crossover-malli) potilaille, joilla oli T2DM ja eriasteinen PEI.
Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Osa B: Perustason korjattu Cmax kokonais-EPA+DHA:lle EPANOVA®- ja OMACOR®-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.
Lähtötilanteen korjattu Cmax mitattiin EPA:n ja DHA:n (kokonais-EPA+DHA) summalle sen jälkeen, kun EPANOVA® 4 g (A) ja OMACOR® 4 g (B) annettiin suun kautta kerta-annoksina (kaksisuuntainen risteytysmalli) potilaille, joilla oli T2DM ja eriasteinen PEI.
Verinäytteet otettiin analyysiä varten 1, 0,5 ja 0,05 tuntia ennen annosta käytettäväksi lähtötilanteena ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen. annos.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa