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Uno studio per indagare su quanto sia comune l'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) nei pazienti con diabete di tipo 2 e anche per indagare sull'assorbimento di una singola dose di EPANOVA® o OMACOR® in pazienti con diversi gradi di PEI (PRECISE)

25 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in due parti, in aperto, randomizzato, incrociato, multicentrico, di fase II per indagare la presenza di insufficienza pancreatica esocrina (PEI) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e per indagare la farmacocinetica di EPANOVA® e OMACOR® a seguito di un Singola dose orale in pazienti con diversi gradi di PEI

Questo studio è uno studio di fase II in aperto, randomizzato, crossover, multicentrico, non terapeutico, in 2 parti, per indagare la presenza di insufficienza pancreatica esocrina (PEI) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e per indagare la farmacocinetica (PK) di EPANOVA® (acidi carbossilici omega-3) ed esteri etilici degli acidi omega-3 (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) dopo una singola dose orale in pazienti con diversi gradi di PEI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Research Site
      • København NV, Danimarca
        • Research Site
      • Århus, Danimarca
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Puławy, Polonia
        • Research Site
      • Staszów, Polonia
        • Research Site
      • Zamość, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Lubochna, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Malmo, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Létavértes, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤70 anni, con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  • Diabetici di tipo 2 diagnosticati clinicamente (linee guida dell'American Diabetes Association;), in uso di antibiotici per via orale ≥3 mesi e valore di HbA1c ≥6,5% e ≤9,0% alla Visita 1.
  • Avere un indice di massa corporea ≥18 kg/m2 e ≤40 kg/m2 e pesare almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza agli acidi grassi Omega-3, agli esteri etilici o al pesce.
  • In terapia insulinica o in trattamento con peptide-1 simile al glucagone iniettabile (GLP-1).
  • Trattata con sequestranti degli acidi biliari.
  • Livelli sierici di TG >10 mmol/L in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza AB
Una singola dose di EPANOVA® 4 g (somministrata come 4 capsule da 1 g) alla Visita 4, seguita da 10-14 giorni di washout, seguita da una singola dose di OMACOR® 4 g (somministrata come 4 capsule da 1 g) alla Visita 7.
Droga: Epanova® (acidi carbossilici omega-3)
4 g (somministrato per via orale come 4 capsule da 1 g)
Altri nomi:
  • acidi carbossilici omega-3
Droga: Omacor® (esteri etilici di acidi omega-3)
4 g (somministrato per via orale come 4 capsule da 1 g)
Altri nomi:
  • esteri etilici degli acidi omega-3
SPERIMENTALE: Sequenza BA
Una singola dose di OMACOR® 4 g (somministrata come 4 capsule da 1 g) alla Visita 4, seguita da 10-14 giorni di washout, seguita da una singola dose di EPANOVA® 4 g (somministrata come 4 capsule da 1 g) alla Visita 7.
Droga: Epanova® (acidi carbossilici omega-3)
4 g (somministrato per via orale come 4 capsule da 1 g)
Altri nomi:
  • acidi carbossilici omega-3
Droga: Omacor® (esteri etilici di acidi omega-3)
4 g (somministrato per via orale come 4 capsule da 1 g)
Altri nomi:
  • esteri etilici degli acidi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Livello sierico di TG.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione.
Per la Parte A, la distribuzione dei livelli sierici di TG in base al grado di insufficienza pancreatica esocrina (PEI) è stata valutata in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
7 giorni dopo l'iscrizione.
Parte B: Area corretta al basale sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-ultima]) per l'acido eicosapentaenoico totale (EPA) dopo la somministrazione di EPANOVA® e OMACOR®.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
L'AUC corretta al basale (0-ultimo) è stata misurata per l'EPA totale dopo la somministrazione di singole dosi orali di EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design crossover a 2 vie) a pazienti con T2DM e diversi gradi di PEI.
I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
Parte B: AUC (0-ultimo) corretta al basale per l'acido docosaesaenoico totale (DHA) dopo la somministrazione di EPANOVA® e OMACOR®.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
L'AUC corretta al basale (0-ultimo) è stata misurata per il DHA totale dopo la somministrazione di singole dosi orali di EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design crossover a 2 vie) a pazienti con T2DM e diversi gradi di PEI.
I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
Parte B: AUC corretta al basale (0-ultimo) per EPA+DHA totali dopo la somministrazione di EPANOVA® e OMACOR®.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
L'AUC corretta al basale (0-ultimo) è stata misurata per la somma di EPA e DHA (EPA+DHA totali) dopo la somministrazione di singole dosi orali di EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (crossover a 2 vie design) a pazienti con T2DM e diversi gradi di PEI.
I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
Parte B: Concentrazione plasmatica massima corretta del farmaco (Cmax) al basale per EPA totale dopo la somministrazione di EPANOVA® e OMACOR®.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
La Cmax corretta al basale è stata misurata per l'EPA totale dopo la somministrazione di singole dosi orali di EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design crossover a 2 vie) a pazienti con T2DM e diversi gradi di PEI.
I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
Parte B: Cmax corretta al basale per il DHA totale dopo la somministrazione di EPANOVA® e OMACOR®.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
La Cmax corretta al basale è stata misurata per il DHA totale dopo la somministrazione di singole dosi orali di EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design crossover a 2 vie) a pazienti con T2DM e diversi gradi di PEI.
I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
Parte B: Cmax corretta al basale per EPA+DHA totali dopo la somministrazione di EPANOVA® e OMACOR®.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.
La Cmax corretta al basale è stata misurata per la somma di EPA e DHA (EPA+DHA totali) dopo la somministrazione di singole dosi orali di EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design crossover a 2 vie) a pazienti con T2DM e diversi gradi di PEI.
I campioni di sangue per l'analisi sono stati prelevati a 1, 0,5 e 0,05 ore prima della somministrazione, da utilizzare come baseline, e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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