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Une étude pour étudier la fréquence de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de diabète de type 2 et également pour étudier l'absorption d'une dose unique d'EPANOVA® ou d'OMACOR® chez les patients présentant différents degrés d'IPE (PRECISE)

25 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II en deux parties, ouverte, randomisée, croisée, multicentrique visant à étudier la présence d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et à étudier la pharmacocinétique d'EPANOVA® et d'OMACOR® à la suite d'une Dose orale unique chez des patients présentant différents degrés d'IPE

Cette étude est une étude de phase II ouverte, randomisée, croisée, multicentrique et non thérapeutique en 2 parties visant à étudier la présence d'une insuffisance pancréatique exocrine (PEI) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et à étudier la pharmacocinétique (PK) d'EPANOVA® (acides carboxyliques oméga-3) et d'esters éthyliques d'acides oméga-3 (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) après une dose orale unique chez des patients présentant différents degrés d'IPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • Research Site
      • København NV, Danemark
        • Research Site
      • Århus, Danemark
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Létavértes, Hongrie
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettonie
        • Research Site
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Research Site
      • Puławy, Pologne
        • Research Site
      • Staszów, Pologne
        • Research Site
      • Zamość, Pologne
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Lubochna, Slovaquie
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Research Site
      • Linköping, Suède
        • Research Site
      • Lund, Suède
        • Research Site
      • Malmo, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • Diabétiques de type 2 diagnostiqués cliniquement (directives de l'American Diabetes Association ;), sur l'utilisation d'antibiotiques oraux ≥3 mois et la valeur de l'HbA1c ≥6,5 % et ≤9,0 % à la visite 1.
  • Avoir un indice de masse corporelle ≥18 kg/m2 et ≤40 kg/m2 et peser au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux acides gras oméga-3, aux esters éthyliques ou au poisson.
  • Sous insulinothérapie ou traité par Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) injectable.
  • Traité avec des séquestrants des acides biliaires.
  • Niveaux sériques de TG> 10 mmol / L à tout moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence AB
Une dose unique d'EPANOVA® 4 g (administrée sous forme de 4 gélules de 1 g) à la visite 4, suivie d'un sevrage de 10 à 14 jours, suivie d'une dose unique d'OMACOR® 4 g (administrée sous forme de 4 gélules de 1 g) à la visite 7.
Médicament: Epanova® (acides carboxyliques oméga-3)
4 g (administré par voie orale sous forme de 4 gélules de 1 g)
Autres noms:
  • acides carboxyliques oméga-3
Médicament: Omacor® (esters éthyliques d'acides oméga-3)
4 g (administré par voie orale sous forme de 4 gélules de 1 g)
Autres noms:
  • esters éthyliques d'acides oméga-3
EXPÉRIMENTAL: Séquence BA
Une dose unique d'OMACOR® 4 g (administrée sous forme de 4 gélules de 1 g) à la visite 4, suivie d'un sevrage de 10 à 14 jours, suivie d'une dose unique d'EPANOVA® 4 g (administrée sous forme de 4 gélules de 1 g) à la visite 7.
Médicament: Epanova® (acides carboxyliques oméga-3)
4 g (administré par voie orale sous forme de 4 gélules de 1 g)
Autres noms:
  • acides carboxyliques oméga-3
Médicament: Omacor® (esters éthyliques d'acides oméga-3)
4 g (administré par voie orale sous forme de 4 gélules de 1 g)
Autres noms:
  • esters éthyliques d'acides oméga-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : niveau de TG sérique.
Délai: 7 jours après l'inscription.
Pour la partie A, la distribution des taux sériques de TG en fonction du degré d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été évaluée chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
7 jours après l'inscription.
Partie B : Aire corrigée de base sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC[0-dernière]) pour l'acide eicosapentaénoïque total (EPA) après l'administration d'EPANOVA® et d'OMACOR®.
Délai: Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
L'ASC(0-dernière) corrigée de base a été mesurée pour l'EPA total après l'administration de doses orales uniques d'EPANOVA® 4 g (A) et d'OMACOR® 4 g (B) (conception croisée à 2 voies) à des patients atteints de DT2 et présentant différents degrés de Î.-P.-É.
Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
Partie B : ASC corrigée de base (0-dernier) pour l'acide docosahexaénoïque total (DHA) après l'administration d'EPANOVA® et d'OMACOR®.
Délai: Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
L'ASC(0-dernière) corrigée à l'inclusion a été mesurée pour le DHA total après l'administration de doses orales uniques d'EPANOVA® 4 g (A) et d'OMACOR® 4 g (B) (conception croisée à 2 voies) à des patients atteints de DT2 et présentant différents degrés de Î.-P.-É.
Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
Partie B : ASC corrigée de base (0-dernier) pour l'EPA+DHA total après l'administration d'EPANOVA® et d'OMACOR®.
Délai: Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
L'ASC(0-dernière) corrigée de base a été mesurée pour la somme de l'EPA et du DHA (EPA+DHA total) après l'administration de doses orales uniques d'EPANOVA® 4 g (A) et d'OMACOR® 4 g (B) (croisement à 2 voies conception) aux patients atteints de DT2 et de différents degrés de PEI.
Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
Partie B : Concentration plasmatique maximale corrigée du médicament (Cmax) de base pour l'EPA total après l'administration d'EPANOVA® et d'OMACOR®.
Délai: Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
La Cmax corrigée de base a été mesurée pour l'EPA total après l'administration de doses orales uniques d'EPANOVA® 4 g (A) et d'OMACOR® 4 g (B) (conception croisée à 2 voies) à des patients atteints de DT2 et de différents degrés de PEI.
Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
Partie B : Cmax corrigée de base pour le DHA total après l'administration d'EPANOVA® et d'OMACOR®.
Délai: Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
La Cmax corrigée de base a été mesurée pour le DHA total après l'administration de doses orales uniques d'EPANOVA® 4 g (A) et d'OMACOR® 4 g (B) (conception croisée à 2 voies) à des patients atteints de DT2 et de différents degrés de PEI.
Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
Partie B : Cmax corrigée de base pour l'EPA+DHA total après l'administration d'EPANOVA® et d'OMACOR®.
Délai: Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.
La Cmax corrigée de base a été mesurée pour la somme d'EPA et de DHA (total EPA+DHA) après l'administration de doses orales uniques d'EPANOVA® 4 g (A) et d'OMACOR® 4 g (B) (étude croisée à 2 voies) à des patients atteints de T2DM et différents degrés de PEI.
Des échantillons de sang pour analyse ont été prélevés à 1, 0,5 et 0,05 heures avant l'administration, à utiliser comme référence, et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 et 48 heures après dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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