En studie för att undersöka hur vanlig pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) är hos patienter med typ 2-diabetes och även för att undersöka upptaget av en enstaka dos av EPANOVA® eller OMACOR® hos patienter med olika grader av PEI (PRECISE)
25 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En tvådelad, öppen, randomiserad, crossover, multicenter, fas II-studie för att undersöka förekomsten av pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och för att undersöka farmakokinetiken för EPANOVA® och OMACOR® efter en Enstaka oral dos hos patienter med olika grader av PEI
Denna studie är en 2-delad öppen, randomiserad, crossover, multicenter, icke-terapeutisk fas II-studie för att undersöka förekomsten av pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), och för att undersöka farmakokinetiken (PK) av EPANOVA® (omega-3-karboxylsyror) och omega-3-syraetylestrar (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) efter en oral enkeldos till patienter med olika grader av PEI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
490
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- Research Site
-
København NV, Danmark
- Research Site
-
Århus, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Research Site
-
Jekabpils, Lettland
- Research Site
-
Riga, Lettland
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Research Site
-
Puławy, Polen
- Research Site
-
Staszów, Polen
- Research Site
-
Zamość, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Lubochna, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Malmo, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern
- Research Site
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Létavértes, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år och ≤70 år, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Kliniskt diagnostiserade typ 2-diabetiker (American Diabetes Associations riktlinjer;), på oral antibiotikaanvändning ≥3 månader och HbA1c-värde ≥6,5 % och ≤9,0 % vid besök 1.
- Har ett body mass index ≥18 kg/m2 och ≤40 kg/m2 och väger minst 50 kg.
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot Omega-3-fettsyror, etylestrar eller fisk.
- På insulinbehandling eller behandlad med injicerbar Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1).
- Behandlas med gallsyrabindare.
- Serumnivåer av TG >10 mmol/L när som helst under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens AB
En engångsdos av EPANOVA® 4 g (administrerad som 4 x 1 g kapslar) vid besök 4, följt av 10 till 14 dagars tvättning, följt av en engångsdos av OMACOR® 4 g (administrerad som 4 x 1 g kapslar) vid besöket 7.
|
4 g (administrerat oralt som 4 x 1 g kapslar)
Andra namn:
4 g (administrerat oralt som 4 x 1 g kapslar)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens BA
En engångsdos av OMACOR® 4 g (administrerad som 4 x 1 g kapslar) vid besök 4, följt av 10 till 14 dagars tvättning, följt av en engångsdos av EPANOVA® 4 g (administrerad som 4 x 1 g kapslar) vid besök 7.
|
4 g (administrerat oralt som 4 x 1 g kapslar)
Andra namn:
4 g (administrerat oralt som 4 x 1 g kapslar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Serum TG-nivå.
Tidsram: 7 dagar efter anmälan.
|
För del A bedömdes fördelningen av serum-TG-nivåer efter graden av pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
|
7 dagar efter anmälan.
|
|
Del B: Baslinjekorrigerad area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC[0-sist]) för total eikosapentaensyra (EPA) efter administrering av EPANOVA® och OMACOR®.
Tidsram: Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
Baslinjekorrigerad AUC(0-sist) mättes för totalt EPA efter administrering av orala enstaka doser av EPANOVA® 4 g (A) och OMACOR® 4 g (B) (2-vägs crossover-design) till patienter med T2DM och olika grader av PEI.
|
Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
|
Del B: Baslinjekorrigerad AUC(0-sist) för total dokosahexaensyra (DHA) efter administrering av EPANOVA® och OMACOR®.
Tidsram: Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
Baslinjekorrigerad AUC(0-last) mättes för total DHA efter administrering av orala enstaka doser av EPANOVA® 4 g (A) och OMACOR® 4 g (B) (2-vägs crossover-design) till patienter med T2DM och olika grader av PEI.
|
Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
|
Del B: Baslinjekorrigerad AUC(0-sist) för totalt EPA+DHA efter administrering av EPANOVA® och OMACOR®.
Tidsram: Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
Baslinjekorrigerad AUC(0-sist) mättes för summan av EPA och DHA (totalt EPA+DHA) efter administrering av orala enstaka doser av EPANOVA® 4 g (A) och OMACOR® 4 g (B) (2-vägs crossover) design) till patienter med T2DM och olika grader av PEI.
|
Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
|
Del B: Baslinjekorrigerad maximal plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) för totalt EPA efter administrering av EPANOVA® och OMACOR®.
Tidsram: Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
Baslinjekorrigerad Cmax mättes för totalt EPA efter administrering av orala enstaka doser av EPANOVA® 4 g (A) och OMACOR® 4 g (B) (2-vägs crossover-design) till patienter med T2DM och olika grader av PEI.
|
Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
|
Del B: Baslinjekorrigerad Cmax för total DHA efter administrering av EPANOVA® och OMACOR®.
Tidsram: Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
Baslinjekorrigerad Cmax mättes för total DHA efter administrering av orala enstaka doser av EPANOVA® 4 g (A) och OMACOR® 4 g (B) (2-vägs crossover-design) till patienter med T2DM och olika grader av PEI.
|
Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
|
Del B: Baslinjekorrigerad Cmax för totalt EPA+DHA efter administrering av EPANOVA® och OMACOR®.
Tidsram: Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
Baslinjekorrigerad Cmax mättes för summan av EPA och DHA (totalt EPA+DHA) efter administrering av orala enstaka doser av EPANOVA® 4 g (A) och OMACOR® 4 g (B) (2-vägs crossover-design) till patienter med T2DM och olika grader av PEI.
|
Blodprover för analys togs 1, 0,5 och 0,05 timmar före dos, för att användas som baslinje, och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5881C00006
- 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .