Um estudo para investigar como a insuficiência pancreática exócrina (PEI) é comum em pacientes com diabetes tipo 2 e também para investigar a absorção de uma dose única de EPANOVA® ou OMACOR® em pacientes com diferentes graus de PEI (PRECISE)
25 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de duas partes, aberto, randomizado, cruzado, multicêntrico, de fase II para investigar a presença de insuficiência pancreática exócrina (PEI) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e para investigar a farmacocinética de EPANOVA® e OMACOR® após um Dose Oral Única em Pacientes com Diferentes Graus de PEI
Este estudo é um estudo de Fase II aberto, randomizado, cruzado, multicêntrico e não terapêutico de 2 partes para investigar a presença de insuficiência exócrina pancreática (IPE) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e para investigar a farmacocinética (PK) de EPANOVA® (ácidos carboxílicos ômega-3) e ésteres etílicos de ácidos ômega-3 (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) após uma única dose oral em pacientes com diferentes graus de PEI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca
- Research Site
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København NV, Dinamarca
- Research Site
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Århus, Dinamarca
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Lubochna, Eslováquia
- Research Site
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Balatonfüred, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Létavértes, Hungria
- Research Site
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Daugavpils, Letônia
- Research Site
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Jekabpils, Letônia
- Research Site
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Riga, Letônia
- Research Site
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Białystok, Polônia
- Research Site
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Puławy, Polônia
- Research Site
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Staszów, Polônia
- Research Site
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Zamość, Polônia
- Research Site
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Linköping, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Malmo, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤70 anos, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Diabéticos tipo 2 diagnosticados clinicamente (diretrizes da American Diabetes Association;), em uso de antibióticos orais ≥3 meses e valor de HbA1c ≥6,5% e ≤9,0% na Visita 1.
- Ter um índice de massa corporal ≥18 kg/m2 e ≤40 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg.
Critério de exclusão:
- Intolerância aos ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos ou peixes.
- Em terapia com insulina ou tratado com peptídeo-1 semelhante ao glucagon injetável (GLP-1).
- Tratado com sequestrantes de ácidos biliares.
- Níveis séricos de TGs >10 mmol/L em qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência AB
Uma dose única de EPANOVA® 4 g (administrada como cápsulas de 4 x 1 g) na Visita 4, seguida por 10 a 14 dias de washout, seguida por uma dose única de OMACOR® 4 g (administrada como cápsulas de 4 x 1 g) na Visita 7.
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4 g (administrado por via oral em cápsulas de 4 x 1 g)
Outros nomes:
4 g (administrado por via oral em cápsulas de 4 x 1 g)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência BA
Uma dose única de OMACOR® 4 g (administrada como cápsulas de 4 x 1 g) na Visita 4, seguida por 10 a 14 dias de washout, seguida por uma dose única de EPANOVA® 4 g (administrada como cápsulas de 4 x 1 g) na Visita 7.
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4 g (administrado por via oral em cápsulas de 4 x 1 g)
Outros nomes:
4 g (administrado por via oral em cápsulas de 4 x 1 g)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Nível sérico de TG.
Prazo: 7 dias após a inscrição.
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Para a Parte A, a distribuição dos níveis séricos de TG pelo grau de insuficiência pancreática exócrina (PEI) foi avaliada em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM).
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7 dias após a inscrição.
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Parte B: Área corrigida da linha de base sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-último]) para o ácido eicosapentaenóico total (EPA) após a administração de EPANOVA® e OMACOR®.
Prazo: Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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A AUC corrigida da linha de base (0-último) foi medida para EPA total após a administração de doses orais únicas de EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design cruzado de 2 vias) para pacientes com DM2 e diferentes graus de PEI.
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Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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Parte B: AUC corrigida da linha de base (0-último) para ácido docosahexaenóico total (DHA) após a administração de EPANOVA® e OMACOR®.
Prazo: Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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A AUC(0-último) corrigida da linha de base foi medida para DHA total após a administração de doses orais únicas de EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design cruzado de 2 vias) para pacientes com DM2 e diferentes graus de PEI.
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Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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Parte B: AUC corrigida da linha de base (0-último) para EPA+DHA total após a administração de EPANOVA® e OMACOR®.
Prazo: Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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A AUC corrigida da linha de base (0-último) foi medida para a soma de EPA e DHA (total de EPA+DHA) após a administração de doses orais únicas de EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (cruzamento de 2 vias design) para pacientes com DM2 e diferentes graus de PEI.
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Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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Parte B: Concentração Máxima da Droga no Plasma Corrigida na Linha de Base (Cmax) para EPA Total Após a Administração de EPANOVA® e OMACOR®.
Prazo: Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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A Cmax corrigida na linha de base foi medida para EPA total após a administração de doses orais únicas de EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design cruzado de 2 vias) a pacientes com DM2 e diferentes graus de PEI.
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Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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Parte B: Cmax corrigida da linha de base para DHA total após a administração de EPANOVA® e OMACOR®.
Prazo: Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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A Cmax corrigida da linha de base foi medida para DHA total após a administração de doses orais únicas de EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design cruzado de 2 vias) a pacientes com DM2 e diferentes graus de PEI.
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Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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Parte B: Cmax corrigida da linha de base para EPA+DHA total após a administração de EPANOVA® e OMACOR®.
Prazo: Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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A Cmax corrigida da linha de base foi medida para a soma de EPA e DHA (EPA+DHA total) após a administração de doses orais únicas de EPANOVA® 4 g (A) e OMACOR® 4 g (B) (design cruzado de 2 vias) a pacientes com DM2 e diferentes graus de PEI.
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Amostras de sangue para análise foram coletadas 1, 0,5 e 0,05 horas antes da dose, para serem usadas como linha de base, e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 e 48 horas após dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5881C00006
- 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)
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