Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a hasnyálmirigy exokrin elégtelensége (PEI) milyen gyakori a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint az EPANOVA® vagy az OMACOR® egyszeri adagjának felvételét különböző fokú PEI-ben szenvedő betegeknél (PRECISE)

2016. november 25. frissítette: AstraZeneca

Kétrészes, nyílt, randomizált, keresztezett, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének (PEI) jelenlétének vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, valamint az EPANOVA® és az OMACOR® farmakokinetikájának vizsgálatát követően Egyszeri orális adag különböző fokú PEI-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy 2 részből álló, nyílt, randomizált, keresztezett, többközpontú, nem terápiás fázisú II. vizsgálat a hasnyálmirigy exokrin elégtelenség (PEI) jelenlétének vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, valamint a farmakokinetikát. (PK) EPANOVA® (omega-3 karbonsavak) és omega-3-sav-etil-észterek (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd.) egyszeri orális adagját követően különböző fokú PEI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia
        • Research Site
      • København NV, Dánia
        • Research Site
      • Århus, Dánia
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Puławy, Lengyelország
        • Research Site
      • Staszów, Lengyelország
        • Research Site
      • Zamość, Lengyelország
        • Research Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettország
        • Research Site
      • Riga, Lettország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Létavértes, Magyarország
        • Research Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Research Site
      • Linköping, Svédország
        • Research Site
      • Lund, Svédország
        • Research Site
      • Malmo, Svédország
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Lubochna, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves és ≤70 évesnél fiatalabb, megfelelő vénákkal kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
  • Klinikailag diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek (American Diabetes Association iránymutatásai;), orális antibiotikum-használat ≥3 hónapig és HbA1c érték ≥6,5% és ≤9,0% az 1. látogatáson.
  • Testtömegindexe ≥18 kg/m2 és ≤40 kg/m2, súlya pedig legalább 50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Omega-3 zsírsavak, etil-észterek vagy hal intolerancia.
  • Inzulinterápia alatt vagy injekciózható glukagonszerű peptid-1-gyel (GLP-1) kezelve.
  • Epesavkötő szerekkel kezelve.
  • A szérum TG-szintje >10 mmol/l a vizsgálat során bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AB szekvencia
Egyszeri adag EPANOVA® 4 g (4 x 1 g-os kapszulaként beadva) a Visit 4 alkalmával, majd 10-14 napos kimosás, majd egyszeri adag OMACOR® 4 g (4 x 1 g-os kapszula formájában) a Visitnél 7.
Drog: Epanova® (omega-3 karbonsavak)
4 g (szájon át adva, 4 x 1 g-os kapszula formájában)
Más nevek:
  • omega-3 karbonsavak
Drog: Omacor® (omega-3-sav-etil-észterek)
4 g (szájon át adva, 4 x 1 g-os kapszula formájában)
Más nevek:
  • omega-3-sav-etil-észterek
KÍSÉRLETI: BA szekvencia
Egyszeri adag OMACOR® 4 g (4 x 1 g-os kapszulaként beadva) a Visit 4 alkalmával, majd 10-14 napos kimosás, majd egyszeri adag EPANOVA® 4 g (4 x 1 g-os kapszula formájában beadva) a Visitnél 7.
Drog: Epanova® (omega-3 karbonsavak)
4 g (szájon át adva, 4 x 1 g-os kapszula formájában)
Más nevek:
  • omega-3 karbonsavak
Drog: Omacor® (omega-3-sav-etil-észterek)
4 g (szájon át adva, 4 x 1 g-os kapszula formájában)
Más nevek:
  • omega-3-sav-etil-észterek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Szérum TG szint.
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után.
Az A rész esetében a szérum TG-szintek eloszlását a hasnyálmirigy exokrin elégtelensége (PEI) mértéke szerint 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél értékelték.
7 nappal a beiratkozás után.
B rész: Alapvonal korrigált terület a plazmakoncentráció görbéje alatt a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-last]) az összes eikozapentaénsavra (EPA) az EPANOVA® és az OMACOR® beadását követően.
Időkeret: Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
A kiindulási értékkel korrigált AUC(0-last) teljes EPA-t mértük az EPANOVA® 4 g (A) és OMACOR® 4 g (B) egyszeri orális dózisának (2-utas crossover design) beadása után T2DM-ben és különböző fokú gyulladásos betegekben. PEI.
Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
B rész: Az összes dokozahexaénsav (DHA) kiindulási korrigált AUC(0-last) értéke EPANOVA® és OMACOR® beadását követően.
Időkeret: Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
A kiindulási korrigált AUC(0-last) össz-DHA-t mértük az EPANOVA® 4 g (A) és OMACOR® 4 g (B) egyszeri orális dózisának (2-utas crossover design) beadása után T2DM-ben és különböző fokú vesebetegségben szenvedő betegeknek. PEI.
Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
B. rész: Az összes EPA+DHA kiindulási korrigált AUC(0-last) értéke EPANOVA® és OMACOR® beadása után.
Időkeret: Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
A kiindulási korrigált AUC(0-last) értéket az EPA és DHA (össz EPA+DHA) összegére mértük az EPANOVA® 4 g (A) és OMACOR® 4 g (B) egyszeri orális adagolása után (kétirányú keresztezés). tervezés) T2DM-ben és különböző fokú PEI-ben szenvedő betegek számára.
Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
B rész: Alapvonalon korrigált maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) a teljes EPA-ra vonatkozóan az EPANOVA® és az OMACOR® beadását követően.
Időkeret: Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
A kiindulási korrigált Cmax-ot a teljes EPA-ra mértük az EPANOVA® 4 g-os (A) és az OMACOR® 4 g-os (B) egyszeri orális dózisának beadása után (2-utas keresztezési terv) T2DM-ben és különböző fokú PEI-ben szenvedő betegeknek.
Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
B rész: Az összes DHA kiindulási korrigált Cmax értéke EPANOVA® és OMACOR® beadását követően.
Időkeret: Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
A kiindulási korrigált Cmax-ot a teljes DHA-ra mértük az EPANOVA® 4 g-os (A) és az OMACOR® 4 g-os (B) egyszeri orális dózisának beadása után (kétirányú keresztezési terv) T2DM-ben és különböző fokú PEI-ben szenvedő betegeknél.
Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
B rész: Az összes EPA+DHA kiindulási korrigált Cmax értéke EPANOVA® és OMACOR® beadását követően.
Időkeret: Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.
A kiindulási korrigált Cmax-ot az EPA és a DHA (össz EPA+DHA) összegére mérték, miután egyszeri orális adag EPANOVA® 4 g (A) és OMACOR® 4 g (B) (kétirányú keresztezési terv) adták be a betegeknek T2DM és a PEI különböző fokozatai.
Az elemzéshez szükséges vérmintákat az adagolás előtt 1, 0,5 és 0,05 órával vettük, és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolást követően. dózis.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel