Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te onderzoeken hoe vaak exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) voorkomt bij patiënten met diabetes type 2 en ook om de opname van een enkele dosis EPANOVA® of OMACOR® te onderzoeken bij patiënten met verschillende graden van PEI (PRECISE)

25 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een tweedelig, open-label, gerandomiseerd, cross-over, multicentrisch, fase II-onderzoek om de aanwezigheid van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2, en om de farmacokinetiek van EPANOVA® en OMACOR® te onderzoeken na een Eenmalige orale dosis bij patiënten met verschillende graden van PEI

Deze studie is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, cross-over, multicenter, niet-therapeutische fase II-studie om de aanwezigheid van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) te onderzoeken, en om de farmacokinetiek te onderzoeken. (PK) van EPANOVA® (omega-3-carbonzuren) en omega-3-zure ethylesters (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) na een enkele orale dosis bij patiënten met verschillende graden van PEI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Research Site
      • København NV, Denemarken
        • Research Site
      • Århus, Denemarken
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Létavértes, Hongarije
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Jekabpils, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Puławy, Polen
        • Research Site
      • Staszów, Polen
        • Research Site
      • Zamość, Polen
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Lubochna, Slowakije
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Malmo, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥18 jaar en ≤70 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Klinisch gediagnosticeerde type 2-diabetici (richtlijnen van de American Diabetes Association;), bij gebruik van orale antibiotica ≥3 maanden en HbA1c-waarde ≥6,5% en ≤9,0% bij bezoek 1.
  • Een body mass index ≥18 kg/m2 en ≤40 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor omega-3-vetzuren, ethylesters of vis.
  • Op insulinetherapie of behandeld met injecteerbaar glucagonachtig peptide-1 (GLP-1).
  • Behandeld met galzuurbindende harsen.
  • Serumwaarden van TG's >10 mmol/L op enig moment tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde AB
Een enkele dosis EPANOVA® 4 g (toegediend als 4 x 1 g capsules) bij Bezoek 4, gevolgd door 10 tot 14 dagen wash-out, gevolgd door een enkele dosis OMACOR® 4 g (toegediend als 4 x 1 g capsules) bij Bezoek 7.
Geneesmiddel: Epanova® (omega-3 carbonzuren)
4 g (oraal toegediend als 4 x 1 g capsules)
Andere namen:
  • omega-3 carbonzuren
Geneesmiddel: Omacor® (omega-3-zure ethylesters)
4 g (oraal toegediend als 4 x 1 g capsules)
Andere namen:
  • omega-3-zure ethylesters
EXPERIMENTEEL: Volgorde BA
Een enkele dosis OMACOR® 4 g (toegediend als 4 x 1 g capsules) bij Bezoek 4, gevolgd door 10 tot 14 dagen wash-out, gevolgd door een enkele dosis EPANOVA® 4 g (toegediend als 4 x 1 g capsules) bij Bezoek 7.
Geneesmiddel: Epanova® (omega-3 carbonzuren)
4 g (oraal toegediend als 4 x 1 g capsules)
Andere namen:
  • omega-3 carbonzuren
Geneesmiddel: Omacor® (omega-3-zure ethylesters)
4 g (oraal toegediend als 4 x 1 g capsules)
Andere namen:
  • omega-3-zure ethylesters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Serum TG-niveau.
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving.
Voor deel A werd de verdeling van serum-TG-spiegels volgens de mate van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) beoordeeld bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
7 dagen na inschrijving.
Deel B: Baseline gecorrigeerd gebied onder de plasmaconcentratie tijdcurve van tijd nul tot laatst meetbare concentratie (AUC[0-last]) voor totaal eicosapentaeenzuur (EPA) na toediening van EPANOVA® en OMACOR®.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Baseline gecorrigeerde AUC(0-last) werd gemeten voor totale EPA na toediening van enkelvoudige orale doses van EPANOVA® 4 g (A) en OMACOR® 4 g (B) (2-weg crossover design) aan patiënten met T2DM en verschillende gradaties van PEI.
Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Deel B: Baseline gecorrigeerde AUC (0-last) voor totaal docosahexaeenzuur (DHA) na toediening van EPANOVA® en OMACOR®.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Baseline gecorrigeerde AUC(0-last) werd gemeten voor totaal DHA na toediening van enkelvoudige orale doses van EPANOVA® 4 g (A) en OMACOR® 4 g (B) (2-weg crossover design) aan patiënten met T2DM en verschillende gradaties van PEI.
Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Deel B: Baseline gecorrigeerde AUC(0-last) voor totaal EPA+DHA na toediening van EPANOVA® en OMACOR®.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Baseline gecorrigeerde AUC(0-last) werd gemeten voor de som van EPA en DHA (totaal EPA+DHA) na toediening van enkele orale doses van EPANOVA® 4 g (A) en OMACOR® 4 g (B) (2-weg crossover ontwerp) voor patiënten met T2DM en verschillende graden van PEI.
Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Deel B: Baseline gecorrigeerde maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax) voor totale EPA na toediening van EPANOVA® en OMACOR®.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Baseline-gecorrigeerde Cmax werd gemeten voor totale EPA na toediening van enkele orale doses van EPANOVA® 4 g (A) en OMACOR® 4 g (B) (2-weg crossover-ontwerp) aan patiënten met T2DM en verschillende graden van PEI.
Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Deel B: Baseline gecorrigeerde Cmax voor totaal DHA na toediening van EPANOVA® en OMACOR®.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Baseline-gecorrigeerde Cmax werd gemeten voor totale DHA na toediening van enkele orale doses van EPANOVA® 4 g (A) en OMACOR® 4 g (B) (2-weg crossover-ontwerp) aan patiënten met T2DM en verschillende graden van PEI.
Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Deel B: Baseline gecorrigeerde Cmax voor totaal EPA+DHA na toediening van EPANOVA® en OMACOR®.
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.
Baseline gecorrigeerde Cmax werd gemeten voor de som van EPA en DHA (totaal EPA+DHA) na toediening van enkelvoudige orale doses van EPANOVA® 4 g (A) en OMACOR® 4 g (B) (2-weg crossover design) aan patiënten met T2DM en verschillende graden van PEI.
Bloedmonsters voor analyse werden genomen op 1, 0,5 en 0,05 uur vóór de dosis, om te worden gebruikt als basislijn, en op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 en 48 uur na toediening. dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Epanova® (omega-3 carbonzuren)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren