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제2형 당뇨병 환자에서 일반적인 췌장 외분비 기능 부전(PEI)이 어떻게 발생하는지 조사하고 PEI 정도가 다른 환자에서 EPANOVA® 또는 OMACOR® 단일 용량 섭취를 조사하기 위한 연구 (PRECISE)

2016년 11월 25일 업데이트: AstraZeneca

제2형 당뇨병 환자에서 췌장 외분비 부전(PEI)의 존재를 조사하고 EPANOVA® 및 OMACOR®의 약동학을 조사하기 위한 2부, 공개, 무작위, 교차, 다기관, 제2상 연구 PEI의 정도가 다른 환자의 단일 경구 투여

이 연구는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 췌장 외분비 기능 부전(PEI)의 존재를 조사하고 약동학을 조사하기 위한 2부 공개, 무작위, 교차, 다기관, 비치료적 제2상 연구입니다. (PK) EPANOVA®(오메가-3 카르복실산) 및 오메가-3산 에틸 에스테르(OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd)의 PEI 정도가 다른 환자에게 단일 경구 투여 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크
        • Research Site
      • København NV, 덴마크
        • Research Site
      • Århus, 덴마크
        • Research Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
        • Research Site
      • Jekabpils, 라트비아
        • Research Site
      • Riga, 라트비아
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Research Site
      • Linköping, 스웨덴
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴
        • Research Site
      • Malmo, 스웨덴
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Lubochna, 슬로바키아
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • Research Site
      • Puławy, 폴란드
        • Research Site
      • Staszów, 폴란드
        • Research Site
      • Zamość, 폴란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Létavértes, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성으로 캐뉼러 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
  • 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병 환자(미국 당뇨병 협회 지침;), ≥3개월 경구 항생제 약물 사용 및 방문 1에서 HbA1c 값 ≥6.5% 및 ≤9.0%.
  • 체질량 지수가 ≥18kg/m2이고 ≤40kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 오메가-3 지방산, 에틸 에스테르 또는 생선에 대한 편협함.
  • 인슐린 요법 또는 주사용 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)로 치료 중.
  • 담즙산 격리제로 치료합니다.
  • 연구 중 언제든지 TG의 혈청 수준 >10mmol/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 AB
방문 4에서 단일 용량의 EPANOVA® 4g(4 x 1g 캡슐로 투여), 이후 10 내지 14일 세척, 이어서 방문에서 단일 용량의 OMACOR® 4g(4 x 1g 캡슐로 투여) 7.
의약품: Epanova®(오메가-3 카르복실산)
4g(4 x 1g 캡슐로 경구 투여)
다른 이름들:
  • 오메가-3 카르복실산
의약품: Omacor®(오메가-3산 에틸 에스테르)
4g(4 x 1g 캡슐로 경구 투여)
다른 이름들:
  • 오메가-3-산 에틸 에스테르
실험적: 시퀀스 BA
방문 4에서 단일 용량의 OMACOR® 4g(4 x 1g 캡슐로 투여), 이후 10 내지 14일 세척, 이어서 방문에서 단일 용량의 EPANOVA® 4g(4 x 1g 캡슐로 투여) 7.
의약품: Epanova®(오메가-3 카르복실산)
4g(4 x 1g 캡슐로 경구 투여)
다른 이름들:
  • 오메가-3 카르복실산
의약품: Omacor®(오메가-3산 에틸 에스테르)
4g(4 x 1g 캡슐로 경구 투여)
다른 이름들:
  • 오메가-3-산 에틸 에스테르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 혈청 TG 수준.
기간: 등록 후 7일.
파트 A의 경우, 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 췌장 외분비 부전(PEI) 정도에 따른 혈청 TG 수치의 분포를 평가했습니다.
등록 후 7일.
파트 B: EPANOVA® 및 OMACOR® 투여 후 총 에이코사펜타엔산(EPA)에 대한 제로 시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-last])까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 기준선 보정 면적.
기간: 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
EPANOVA® 4g(A) 및 OMACOR® 4g(B)(2원 교차 설계)의 단회 경구 용량을 T2DM 및 다양한 정도의 PEI.
분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
파트 B: EPANOVA® 및 OMACOR® 투여 후 총 도코사헥사엔산(DHA)에 대한 기준선 보정 AUC(0-마지막).
기간: 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
EPANOVA® 4g(A) 및 OMACOR® 4g(B)(양방향 교차 설계)의 단일 경구 투여량을 T2DM 및 다양한 정도의 PEI.
분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
파트 B: EPANOVA® 및 OMACOR® 투여 후 총 EPA+DHA에 대한 기준선 수정 AUC(0-마지막).
기간: 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
EPANOVA® 4g(A) 및 OMACOR® 4g(B)의 단회 경구 투여 후 EPA 및 DHA의 합계(총 EPA+DHA)에 대해 기준선 보정 AUC(0-마지막)를 측정했습니다(2원 교차). 디자인) T2DM 및 다른 정도의 PEI 환자에게.
분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
파트 B: EPANOVA® 및 OMACOR® 투여 후 총 EPA에 대한 기준선 보정된 최대 혈장 약물 농도(Cmax).
기간: 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
T2DM 및 PEI의 정도가 다른 환자에게 EPANOVA® 4g(A) 및 OMACOR® 4g(B)(2원 교차 설계)의 단일 경구 투여 후 총 EPA에 대한 기준선 보정 Cmax를 측정했습니다.
분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
파트 B: EPANOVA® 및 OMACOR® 투여 후 총 DHA에 대한 기준선 보정 Cmax.
기간: 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
T2DM 및 PEI의 정도가 다른 환자에게 EPANOVA® 4g(A) 및 OMACOR® 4g(B)(2원 교차 설계)의 단일 경구 투여 후 총 DHA에 대한 기준선 보정 Cmax를 측정했습니다.
분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
파트 B: EPANOVA® 및 OMACOR® 투여 후 총 EPA+DHA에 대한 기준선 보정 Cmax.
기간: 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.
EPANOVA® 4g(A) 및 OMACOR® 4g(B)(2-way crossover design)의 단일 경구 용량을 T2DM 및 다양한 등급의 PEI.
분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전 1, 0.5 및 0.05시간에 채취하여 베이스라인으로 사용하고 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 및 48시간에 채취했습니다. 정량.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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