Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения того, насколько распространена экзокринная недостаточность поджелудочной железы (PEI) у пациентов с диабетом 2 типа, а также для изучения поглощения разовой дозы EPANOVA® или OMACOR® у пациентов с различной степенью PEI. (PRECISE)

25 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, для изучения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и для изучения фармакокинетики EPANOVA® и OMACOR® после Однократная пероральная доза у пациентов с различной степенью ПЭИ

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое, нетерапевтическое исследование фазы II, состоящее из двух частей, для изучения наличия экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и для изучения фармакокинетики. (PK) EPANOVA® (омега-3 карбоновые кислоты) и этиловых эфиров омега-3-кислот (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) после однократного перорального приема у пациентов с различной степенью ПЭИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Létavértes, Венгрия
        • Research Site
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания
        • Research Site
      • København NV, Дания
        • Research Site
      • Århus, Дания
        • Research Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Research Site
      • Jekabpils, Латвия
        • Research Site
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Research Site
      • Puławy, Польша
        • Research Site
      • Staszów, Польша
        • Research Site
      • Zamość, Польша
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Lubochna, Словакия
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Research Site
      • Linköping, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site
      • Malmo, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет, с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Клинически диагностированный диабет 2 типа (руководство Американской диабетической ассоциации;), принимающий пероральные антибиотики в течение ≥3 месяцев и значение HbA1c ≥6,5% и ≤9,0% на визите 1.
  • Иметь индекс массы тела ≥18 кг/м2 и ≤40 кг/м2 и весить не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  • Непереносимость Омега-3 жирных кислот, этиловых эфиров или рыбы.
  • На инсулинотерапии или лечении инъекционным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1).
  • Лечение секвестрантами желчных кислот.
  • Уровни ТГ в сыворотке >10 ммоль/л в любой момент исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность АВ
Однократная доза EPANOVA® 4 г (вводится в виде 4 капсул по 1 г) при посещении 4, с последующим вымыванием в течение 10–14 дней, после чего принимается однократная доза OMACOR® 4 г (вводится в виде 4 капсул по 1 г) при посещении. 7.
Лекарство: Эпанова® (омега-3 карбоновые кислоты)
4 г (вводят перорально в виде 4 капсул по 1 г)
Другие имена:
  • омега-3 карбоновые кислоты
Лекарство: Omacor® (этиловые эфиры омега-3-кислоты)
4 г (вводят перорально в виде 4 капсул по 1 г)
Другие имена:
  • этиловые эфиры омега-3-кислот
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность БА
Однократная доза OMACOR® 4 г (вводится в виде 4 капсул по 1 г) на визите 4, затем следует 10-14-дневный вымывание, после чего следует однократная доза EPANOVA® 4 г (вводится в виде 4 капсул по 1 г) на визите 7.
Лекарство: Эпанова® (омега-3 карбоновые кислоты)
4 г (вводят перорально в виде 4 капсул по 1 г)
Другие имена:
  • омега-3 карбоновые кислоты
Лекарство: Omacor® (этиловые эфиры омега-3-кислоты)
4 г (вводят перорально в виде 4 капсул по 1 г)
Другие имена:
  • этиловые эфиры омега-3-кислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Уровень ТГ в сыворотке.
Временное ограничение: 7 дней после регистрации.
В части А оценивали распределение уровней ТГ в сыворотке крови по степени внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ПЭН) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
7 дней после регистрации.
Часть B: Исходно скорректированная площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) для общей эйкозапентаеновой кислоты (EPA) после введения EPANOVA® и OMACOR®.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Исходно скорректированная AUC(0-последняя) измерялась для общего EPA после введения однократных пероральных доз EPANOVA® 4 г (A) и OMACOR® 4 г (B) (двухсторонний перекрестный дизайн) пациентам с СД2 и различной степенью тяжести ПЭИ.
Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Часть B: Исходно скорректированная AUC (0-последняя) для общей докозагексаеновой кислоты (DHA) после введения EPANOVA® и OMACOR®.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Исходно скорректированная AUC(0-последняя) измерялась для общей ДГК после введения однократных пероральных доз ЭПАНОВА® 4 г (А) и ОМАКОР® 4 г (В) (двухсторонний перекрестный дизайн) пациентам с СД2 и различной степенью тяжести ПЭИ.
Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Часть B: Исходно скорректированная AUC (0-последняя) для общего количества EPA+DHA после введения EPANOVA® и OMACOR®.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Исходно скорректированная AUC(0-последняя) измерялась для суммы EPA и DHA (общая EPA+DHA) после приема однократных пероральных доз EPANOVA® 4 г (A) и OMACOR® 4 г (B) (двухсторонний перекрестный анализ). дизайн) пациентам с СД2 и различной степенью ПЭИ.
Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Часть B: Исходно скорректированная максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) для общего EPA после введения EPANOVA® и OMACOR®.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Исходно скорректированная Cmax измерялась для общего EPA после введения однократных пероральных доз EPANOVA® 4 г (A) и OMACOR® 4 г (B) (двухсторонний перекрестный дизайн) пациентам с СД2 и различной степенью ПЭИ.
Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Часть B: Исходно скорректированная Cmax для общей DHA после введения EPANOVA® и OMACOR®.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Исходно скорректированная Cmax была измерена для общей DHA после введения однократных пероральных доз EPANOVA® 4 г (A) и OMACOR® 4 г (B) (двухсторонний перекрестный дизайн) пациентам с СД2 и различной степенью ПЭИ.
Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Часть B: исходная скорректированная Cmax для общего количества EPA+DHA после введения EPANOVA® и OMACOR®.
Временное ограничение: Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.
Исходно скорректированная Cmax измерялась по сумме ЭПК и ДГК (общая ЭПК+ДГК) после однократного перорального приема ЭПАНОВА® 4 г (А) и ОМАКОР® 4 г (В) (двухкомпонентный перекрестный дизайн) пациентам с СД2 и различные степени ПЭИ.
Образцы крови для анализа брали за 1, 0,5 и 0,05 часа до введения дозы для использования в качестве исходного уровня, а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 и 48 часов после введения дозы. доза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпанова® (омега-3 карбоновые кислоты)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться